[메디코파마뉴스=김정일 기자] 그동안 유동성 축소로 인해 제약바이오 업종은 모멘텀 부재와 중소 바이오텍의 임상 신뢰성 흠집에 투자자들의 관심이 멀어진 가운데, 최근 전통 제약사들의 실적 개선과 R&D(연구개발) 파이프라인 가치가 재조명받으며 투자자들의 관심이 점차 늘어나고 있다.

이 가운데 올 2분기 실적이 호전된 성적표를 받아들면서 수익성 개선이 확인된 GC녹십자에 주목할 만하다. 여기에 최근 혈액제제 정맥투여용 면역글로불린 10% ‘GC5107B’(IVIG-SN 10%)가 미국식품의약국(FDA)의 본격적인 허가 심사절차에 들어갔다는 점에서 올해 연구개발(R&D) 성과가 가시화될 것으로 전망되는 만큼 중장기적으로도 주가 상승 가능성을 높여서다.

21일 업계에 따르면, GC녹십자가 중장기적으로 기업 가치의 ‘레벨업’ 대상으로 거론되고 있다. 지난 2018년과 2019년 외형성장에도 불구 수익성에서는 다소 부진 또는 정체가 나타나며 고전했지만 2020년 ‘턴어라운드’ 이후 꾸준한 성장과 수익 개선이 뒤따르고 있어서다.

실제로 매출(연결기준)만 보면, 이 회사는 2018년 1조3천억 원 선을 돌파한 이후 2019년 1조3,697억 원, 2020년 1조5,041억 원, 2021년 1조5,378억 원, 2022년 1조7,113억 원으로 매년 외형성장은 ‘신기록’을 경신하고 있다.

영업이익 측면에도 2019년 영업이익은 403억 원에 그치면서 19.7% 감소했지만 이후 2020년 503억 원(전년比 24.8%↑), 2021년 737억 원(46.6%↑), 2022년 813억 원(10.3%↑)으로 매년 점진적으로 수익성 개선이 확인되고 있는 것.

다만, 앞서 올해 1분기엔 다소 고전한 성적표를 받았다. 매출은 16% 줄어들고 영업이익은 136억 원의 손실이 발생하면서 적자가 발생해서다.

이는 헌터라제 매출의 기저효과와 자회사인 지씨셀의 코로나19 검체검사 서비스 감소, 미국 카탈리스트로부터 도입한 혈액응고질환약 후보물질과 캐나다 아퀴타스에서 들여온 지질나노입자(LNP)의 일회성 연구개발(R&D)비용이 반영된 결과였다. 실적 부진이 일시적 요인에 따른 원인으로 분석됐지만 1분기 실적에 놀란 많은 전문가들은 2분기도 영업실적 고전을 예상했다.

하지만, GC녹십자는 2분기 들어 실적 개선을 나타내면서 이 같은 우려가 기우였음을 증명했다. 공개된 2분기 잠정치 실적만 보면 매출은 4,329억 원으로 전년보다 2.3% 늘고 영업이익은 237억 원을 내면서 80.9%나 큰 폭 증가한 것이다.

이에 최근 증권사들은 GC녹십자에 대한 신규 리포트를 쏟아내고 있다. 향후 R&D 진행 상황과 실적 추이를 주목해야 한다는 입장이면서도 긍정적 전망이 대다수였다.

실제로 최근 한국투자증권은 해외 진출 확장과 수익성 개선을 확인했다며 목표가 16만 원을 내놨고 유진투자증권도 녹십자가 어둠의 터널을 지나는 중이라면서 목표가 16만 원을 제시했다. 또 DB금융투자는 목표가 15만 원으로 실적도 혈액제제 해외사업도 순항이라며 긍정적 평가를 내리며 관심을 표했다. 이는 대체로 증권사들이 현재 주가(8월 11일 기준 12만1,200원) 수준보다 높은 15만 원에서 16만 원 사이를 유지 제시하면서 24%~32% 정도의 추가 상승을 내다본 것이다.

2분기 실적 상승과 관련해서는 헌터라제의 매출 증가(2분기 매출 123억 원, 105%↑)와 남반구향 독감백신(665억 원)의 분할 반영이 매출 성장에 한몫했다. 수익성 개선과 관련해서는 고마진 제품의 믹스 개선과 건기식 사업 축소에 따른 비용 절감 및 판관비 감소(75억 원 감소 10.4%↓)가 요인으로 작용했다. 경상개발비도 500억 원에서 458억 원으로 절감됐다.

자회사들의 실적도 전년(연결매출 1,050억 원)과 비슷한 규모인 1,054억 원을 기록하면서 안정적 성장에 도움이 됐다. 특히 연결된 매출은 1분기(958억 원)보다 개선되면서 자회사들의 실적 회복세가 나타났다.

녹십자웰빙의 경우 매출은 직전분기보다 11% 늘어난 302억 원을 기록하면서 영업이익은 28억 원을 냈다. 녹십자엠에스는 235억 원의 매출과 영업이익은 2억 원을 냈다. 지씨셀은 476억 원의 매출을 기록하고 13억 원의 영업이익을 냈다. 매출은 전년 코로나19 진단키트 기저효과로 인해 다소 감소(14.6%↓)한 결과지만 직전분기보다는 13.3% 성장한 결과를 내면서 정상궤도 진입을 알렸다.

향후도 혈액제제의 해외사업 성과가 이어질 것으로 관측되고 있다. 실제로 인도네시아에서 지난 1월 플랜트사업에 대한 우선 사업자로 선정돼 연내 본 계약 체결이 유력시되고 있다. 또 브라질과는 최근 2025년까지 최소 9천만 달러 이상의 5개년 장기공급계약을 체결한 바 있다. 이와 함께 최근 녹십자의 4가 독감백신 ‘지씨플루 쿼드리밸런트’도 이집트에서 품목 승인을 받으면서 아프리카 대륙 진출의 발판을 마련했다.

≫ IVIG-SN 10% 美 심사 돌입…대상포진 백신·희귀질환 신약 ‘줄줄이’ 대기

GC녹십자의 올해 R&D 성과 모멘텀에도 관심이 쏠린다.

우선 혈액제제 '알리글로(IVIG-SN 10%)'의 FDA 신약허가 승인신청(BLA) 제출이 지난 7월 완료됐다. 이에 현재 FDA의 본격적인 허가심사 절차에 돌입한 상태로 결과는 내년 1월 13일(현지시간)까지 확인될 예정이다. 회사 측은 허가를 낙관하고 있으며 허가 이후 내년 하반기 미국 시장에 제품을 출시한다는 계획이다.

여기서 눈여겨볼 것은 미국의 혈액제제 시장 규모다. 플라스마마켓리포트(plasma market report)에 따르면 미국 면역글로불린 시장 규모는 약 104억 달러(약 13조 원)이다. 2020년 이후 10년간 예상되는 시장의 평균 성장률도 5.9%다.

면역글로불린 10% 제품을 판매하고 있는 기업은 그리폴스, 다케다, CLS 등 빅 3사를 포함 7개사로 높은 수준의 진입장벽이 가로막고 있어 수요와 공급의 불균형으로 인해 공급 숏티지(부족)가 지속적으로 나타나고 있는 시장이기도 하다.

일단 녹십자는 미국 면역글로불린 시장에서 3% 점유율을 목표로 하고 있다. 하지만 이는 녹십자 미국법인을 통해 직접 판매할 계획으로 최소 시장 점유율로 관측되고 있는 것. 이후 PBM(처방약급여관리업체) 등재 등에 따라 시장 점유율은 더욱 높아질 것으로 분석되고 있다.

이외에도 대상포진 백신의 올해 임상 2상 완료 예정으로 중간결과 발표 그리고 희귀질환치료제 개발 관련 호재도 향후 성장 기대감에 힘을 불어넣어 줄 것으로 예측되고 있다.

대상포진 백신 ‘MG1120A’(CRV-101)과 관련해서는 GC녹십자에서 개발하고 있는 첫 프리미엄 백신 후보물질로 자회사 큐레보가 지난해 2월 시리즈 A펀딩 6천만 달러 유치에 이어 11월 추가로 2,600만 달러 투자유치에 성공하면서 두둑한 임상 자금의 확보를 통해 개발에 속도를 내고 있다.

앞서 임상 1상에서 3등급의 주사 부위 반응이 없었고, 3등급의 전신 부작용은 낮은 비율(1.3%)로 나타났다. 안전성 측면에서 성과가 확인된 것이다. 또 체액 및 세포 반응으로 측정했을 때 강력한 면역원성을 보이면서 성공 가능성을 보였다.

특히 글로벌 1위 제품인 GSK백신 ‘싱그릭스’와 직접 비교 방식으로 임상이 진행되고 있는 만큼 그 결과에 따라서는 기업 가치를 한 단계 높이게 되는 성과를 거둘 수도 있다는 평가다.

또한 희귀질환 개발과 관련해 최근 GC녹십자는 캐나다 몬트리올에서 진행된 ‘국제혈전지혈학회 2023(이하 ISTH)’ 총회에서 희귀출혈질환 파이프라인을 공개한 바 있다. 여기에는 혈전성 혈소판 감소성 자반증(TTP) 치료제 ‘GC1126A’가 마우스 모델에서 우수한 효능과 유지력을 보인 결과를 발표하면서 TTP 치료제 새 옵션으로 시선을 끌었다.

게다가 최근에는 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱가 FDA로부터 자연살해(NK)세포치료제로서는 처음으로 'AB-101'의 루푸스 신장염(LN) 1상 임상시험계획(IND)을 승인받아 시선을 끌었다.

이와 함께 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS III A) 치료제가 FDA으로부터 ‘희귀소아질환의약품 지정(RPDD, Rare Pediatric Disease Designation)’을 받아 주목받고 있다.

이외에도 지난 6월 美 백세스 테크놀로지스 社와 공동개발 중인 패치형 인플루엔자 백신(MIMIX-Flu)의 임상 1상 결과 180일 동안 강한 면역원성 데이터 보이면서 긍정적 결과가 도출돼 임상 순항 가능성을 보였다.

여기에 지난해 GC녹십자가 미국 파트너사인 바이오텍 스페라젠과 함께 FDA가 참석하는 '외부 주도 환자 맞춤형 약물 개발‘(EL-PFDD) 회의에 공동 후원사로 참여, 희귀난치성 질환 신약 개발 가이던스를 논의했다는 소식도 알리글로를 포함해 미국에서의 신약 허가 가능성을 높이고 있다.