[메디코파마뉴스=최원석 기자] 8월 말일 국내에도 승인되며 중등도~중증 아토피피부염 분야의 두 번째 인터루킨 타깃 생물학적 제제 옵션이 된 레오파마의 아트랄자(성분명 트랄로키누맙)가 새로운 분석 결과를 내놨다. 허가 기반 연구의 하위분석에서 노년층에게도 효과를 확인한 것.

아토피 피부염에서 인터루킨 억제제의 경쟁 기전으로 볼 수 있는 JAK(Janus kinase) 억제제가 노년층의 심혈관질환 및 암 발생 위험 이슈에서 벗어나지 못한 점을 감안할 때 의미 있는 결과다.

미국의사협회가 발간하는 피부과학저널 <JAMA Dermatology>는 최근 아트랄자가 65세 이상 노년층의 중등도~중증 아토피 피부염에서도 안전하고 내약성이 없으며 효과적인 치료법이라는 ECZTRA 1/2/3 연구의 2차 분석 결과를 게재했다.

ECZTRA 1/2/3 연구는 중등도~중증 성인 아토피 피부염 환자 2,000명을 대상으로 진행한 3가지 임상 3상 연구다.

연구 결과 아트랄자 16주 차 연구자 평가 점수(IGA) 0점 또는 1점 달성률이 15.8~22.2%로 위약군의 7.1~10.9%보다 높았으며 병변 크기가 75% 감소한 습진 중증도 평가지수(EASI) 75 달성 비율도 25.0~33.2%로 나타나 위약군의 11.4~12.7% 대비 효과적임을 증명했다.

이 결과를 바탕으로 아트랄자는 2021년 6월 유럽의약국청(EMA), 같은 해 12월 미국식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 지난달 31일에는 식품의약품안전처 허가를 획득하며 국내 시장에도 출시 준비를 마쳤다.

이번 연구는 ECZTRA 1/2/3, 세 가지 연구에 참여한 65세 이상(평균 70~73세) 아토피 피부염 환자 104명의 하위그룹 분석하는 방식으로 이뤄졌다. 해당 하위그룹 가운데 75명은 아트랄자 단독 투여군, 16명은 아트랄자와 국소 코르티고스테로이드 병용, 29명은 위약군이었다.

이 연령대에서 아트랄자를 투여한 환자 중 56%는 타 질환 치료를 위해 5개 이상의 약물을 복용하고 있었다.

연구 결과 16주 차 안전성 데이터는 아트랄자군과 위약군이 유사했다. 아트랄자군에서 3명(4%), 위약군에서 3명(10.3%)이 심각한 이상반응을 경험했고, 아트랄자군에서 4명(5.3%)과 위약군 2명(6.9%)이 이상반응으로 인해 투약을 중단했다.

EASI-75를 달성한 환자 비율은 위약군 4.8%에 비해 아트랄자군이 33.9%로 ECZTRA 1/2에서 통계적 유의성을 달성했다. IGA 0/1 달성률 또한 ECZTRA 1/2에서 아트랄자군 16.9%, 위약군 0%로 효과를 입증했다.

이 결과는 65세 이상 노인에게 기존 인터루킨 제제인 사노피의 듀피젠트(성분명 두필루맙)에 이어 아트랄자가 유용한 옵션임을 시사한다. JAK 억제제의 경우 65세 이상 환자에게 심혈관 질환 및 암 발생과 같은 부작용 위험을 안고 있어 1차 치료제로 권하지 않고 있다.

“노인을 대상으로 한 아토피 피부염 치료제의 장기적 안전성 및 효능 데이터는 제한적”이라며 “트랄로키누맙(아트랄자)과 같은 새로운 표적 치료법은 노년층에게 기존 치료법보다 더 안전한 옵션을 제공할 수 있다”고 전했다.