[메디코파마뉴스=최원석 기자] 이달부터 국민건강보험이 적용된 로슈의 황반변성 치료제 바비스모(성분명 파리시맙)의 리얼월드 데이터가 해외 학회에서 공개돼 관심을 끈다. 허가와 급여의 기반이 된 통제된 임상 3상 데이터가 실제 현장에서도 이어졌다는 평가다.

최근 개최된 유럽망막학회(EURETINA) 연례학술대회에서는 미국 의료 현장에서 치료받은 적이 없거나 다른 혈관내피성장인자(VEGF) 억제제 치료에 실패한 습성-연령 관련 황반변성 환자를 대상으로 바비스모의 효과와 안전성을 평가한 TRUCKEE 연구 결과를 공개했다.

바비스모는 신생혈관성 습성-연령 관련 황반변성이나 당뇨병성 황반부종 치료제로 지난해 미국식품의약국(FDA)과 올해 초 국내 허가를 획득한 치료제다. VEGF에 더해 망막 혈관의 불안정을 유발하는 Ang-2까지 차단함으로써 기존 치료제 대비 투약 간격이 늘린 것이 장점이다.

TENAYA·LUCERNE·YOSEMITE·RHINE 등 4건의 대규모 임상 3상에서 바비스모는 3,000명 이상의 환자를 대상으로 효과와 안전성을 입증한 바 있다.

이 연구들에서 바비스모는 4개월 간격 주사로 2주 간격의 아일리아(성분명 애플리버셉트)와 동등한 수준의 시력 개선 효과를 확인한 바 있다. 또한 2회 투여 환자 가운데 75%는 망막내액 및 망막하액을 아일리아보다 빠르게 개선한 것으로 나타났다.

다만 이 결과는 철저히 통제된 임상 3상의 결과로 아일리아나 루센티스(성분명 라니비주맙), 혹은 비오뷰(성분명 브롤루시주맙) 등 기존 옵션이 갖고 있는 실제 현장의 처방 경험에 의한 데이터와는 비교하기가 어렵다. 기존 옵션이 있는 분야에서 신약이 마주하는 어려움이다.

이는 이번 리얼월드 데이터가 이목을 끄는 배경이기도 하다. TRUCKEE 연구는 미국 전역에서 바비스모로 치료받은 환자 2,212명의 2,622안을 평가하는 방식으로 이뤄졌다. 이전에 기존 VEGF 억제제로 치료받은 경험이 있는 경우는 2,250안이었다.

연구진은 2,395안에 대해 1회 주사 후, 406안은 6회 바비스모 주사 후 추적관찰했다. 환자의 평균 연령은 80세였으며 43%가 여성이었다.

연구 결과 치료경험이 없는 환자의 경우 1회 주사 후 최대 교정시력(BCVA)이 1.66 ETDRS 문자 증가를 보였으며, 간접단층촬영(OCT)을 통한 망막 하위필드 두께(CST)가 68.56 µm 감소했다.

기존 치료제의 경험이 있는 환자의 경우에는 0.54 ETDRS 문자 감소와 24.77 µm의 CST 감소가 나타났다.

연구진은 황반변성의 부종을 파악하는 망막내액 및 망막하액의 해부학적 지표도 평가했다. 그 결과 치료 경험이 없는 경우 각각 41.1%, 37.2% 감소했으며, 치료 경험이 있는 경우에는 25.5%, 29.8% 감소를 보였다.

안전성 결과에 있어서도 바비스모 치료는 안구내염 발생률은 0.02~0.04% 수준이었으며 망막 혈관염이나 망막 동맥 폐색 사례는 없었다.

연구진은 “이 결과는 치료 경험이 없거나 난치성 환자에 상관없이 바비스모가 새로운 안전성 문제없이 해부학적 개선 효과가 있음을 시사한다”며 “이는 비교적 최근에 승인이 이뤄졌다는 점을 고려할 때 환영받을 일”이라고 설명했다.