[메디코파마뉴스=김정일 기자] CMG제약이 이르면 연내 조현병 치료제 ‘데핍조’의 미국식품의약국(FDA) 허가를 따낼 것으로 전망되면서 이 회사의 R&D(연구개발) 모멘텀이 부각되는 모양새다. 그동안 제약바이오 업종이 유동성 축소에 따른 모멘텀 부재로 인해 투자자들의 관심이 멀어졌던 가운데, 이 회사의 가치가 최근 재조명받으면서 투자자들의 관심이 점차 높아지고 있는 분위기다.

24일 업계에 따르면, 최근 CMG제약이 연구개발(R&D) 투자를 강화하면서 현재 개발 중인 신약후보물질의 임상 상위 단계 진입이 가시권에 들어왔다는 분석이다. 향후 이 회사의 파이프라인 가치의 ‘점프 업’ 가능성이 높아졌다는 관측이 나오는 것도 이 같은 이유 때문이다.

본지 분석 결과, CMG제약은 지난해 R&D 비용으로 91억 원의 돈을 쏟아부은 것으로 파악됐다. 이는 직전 연도 68억 원보다 33% 늘어난 규모다. 회사는 앞서 지난 2018년, 36억 원의 R&D 비용을 투자한 데 이어 2019년에는 69억 원의 돈을 투입했다. 연구개발 투자를 강화하는 경영 기조가 수치로 고스란히 드러난 셈.

이 회사의 파이프라인 가운데 2019년 미국 임상을 마치고 현재 FDA(미국식품의약국)의 승인을 기다리고 있는 조현병 치료제 ‘데핍조’(DEPIPZO)는 업계의 이목이 쏠려 있는 주요 품목 중 하나다.

데핍조는 조현병 치료제인 ‘아리피프라졸’ 성분의 오리지널 정제 품목을 입안에서 물 없이 녹여 먹을 수 있는 구강붕해필름제형(ODF)으로 제형 변경한 개량신약이다.

2019년 12월 FDA에 신약승인신청서(NDA) 제출 후 현재까지 허가 검토가 늦어지는 이유는 데핍조의 품질 이슈보다는 이 약의 원료업체인 인도 헤테로社의 문제가 주원인으로 분석되고 있다.

실제 지난 2019년 헤테로가 제조한 고혈압 치료제에서 발암물질 'N-니트로소디메틸아민‘(NDMA) 검출 이슈가 발생한 데다 이후 또 다른 불순물 ’아지도‘까지 나온데 이어 당시 코로나19 사태까지 겹치면서 FDA 실사가 지연됐다.

이에 따라 빠르면 데핍조는 올해 또는 내년 초 FDA의 허가 여부가 판가름 날 것으로 전망되고 있다.

만약 데핍조가 FDA 허가를 획득할 경우, 연간 5조 원 규모로 추산되는 미국 조현병 치료제 시장 진출이 가능해진다.

데이터모니터에 따르면 글로벌 조현병 치료제 시장 규모도 2022년 기준 약 81억 달러(한화 약 11조 원) 규모로, 4년 뒤인 2026년에는 약 117억 달러(약 16조 원)까지 성장할 것으로 점쳐지고 있다. 이 가운데 국내 조현병 치료제 시장 규모는 2,000억 원 이상으로 추정되고 있다.

반면 여전히 치료제 수는 한정적이라 신약 출시에 대한 수요가 상당히 높을 것이라는 게 업계의 분석이다. 복약순응도를 높인 ODF 신약으로 시장 공략에 따른 점유율 잠식이 가능하다는 의미다.

이와 함께 CMG제약의 항암제 및 중추신경계(CNS) 파이프라인도 주목할 만하다. 지난 2021년 5월 싱가포르 오움(AUM) 바이오사이언스에 기술수출한 Pan-TRK 저해 표적항암신약 ‘CHC2014’가 그 중심에 있다.

CHC2014는 한독과 CMG제약이 2015년부터 공동개발한 경구용 표적항암제로 오움 바이오사이언스에 기술이전 했으며, 3자 계약으로 마일스톤을 포함 한독과 CMG제약이 각각 967억 원(8,625만 달러)을 받고 경상기술료(로얄티)는 순매출액의 3.5~5.5%에 해당하는 금액을 수령하기로 했다.

CHC2014는 2021년 8월 국내 임상 1상을 성공적으로 종료했으며 오움社 측이 후속으로 글로벌 임상 2상을 진행할 예정이다. 앞서 오움 바이오사이언스는 지난해 8월 FDA로부터 CHC2014(AUM-601)를 희귀의약품으로 선정 받은 바 있다.

한편, 이 외에도 CMG제약은 EGFR(상피성장인자 수용체) 저해제 내성을 극복하는 표적항암제 ‘CCN002’에 대해 내년 임상 1상 진입을 목표로 개발 중에 있으며, ODF 확장 파이프라인으로 편두통 필름형 치료제 ‘CMG1910’, 파킨슨병 필름형 치료제 ‘COF2001’ 등을 현재 개발하고 있다.