[메디코파마뉴스=최원석 기자] 인도제약사 썬 파마슈티컬의 듀룩솔리티닙이 세 번째 JAK 억제제 계열 원형탈모약 가능성을 높였다. 빅마켓 허가 신청 기반인 24주 결과를 넘어 52주에서도 긍정적인 결과를 내놓았기 때문이다.

최근 열린 유럽피부과및성병학회(EADV) 연례학술대회에서는 듀룩솔리티닙의 두 가지 임상 3상 52주 추적 결과가 공개됐다.

듀룩솔리티닙은 JAK1과 JAK2에 동시에 작용하는 기전으로 THRIVE-AA1과 THRIVE-AA2, 두 가지 임상 3상을 진행했다.

지난해 EADV에서 발표된 THRIVE-AA1 연구는 탈모 중증도 기준 SALT(Severity of Alopecia Tool, 모발이 완전히 빠졌다면 100점) 50점 이상의 중증 원형 탈모 환자 706명이 참여해 24주 결과 SALT 20점 달성률에서 듀룩솔리티닙 8mg군이 30%, 12mg군이 42%로 나타났다.

SALT 10점 달성률 또한 8mg군이 21%, 12mg군은 35%로 나타났다.

올해 미국피부과학회(AAD) 연례학술대회에서 공개된 THRIVE-AA2(SALT 50점 이상 517명 참여)에서도 24주 차 SALT 20점 달성률이 듀룩솔리티닙 8mg군 33%, 12mg군 38%로 나타났다.

이 결과는 빅마켓은 물론 국내에서도 가장 먼저 원형탈모 적응증으로 허가를 획득한 일라이 릴리의 올루미언트(성분명 바리시티닙)의 결과와 간접적으로 비교할 때 우위에 있다. 이 결과를 바탕으로 현재 듀룩솔리티닙은 패스트트랙으로 FDA 허가 절차를 진행하고 있다.

여기에 이번 EADV에서 두 연구의 52주 결과가 공개된 것. 연구는 위약군 환자의 58.4%를 24주 차에 듀룩솔리티닙 12mg 1일 2회 용량으로 전환해 기존 실험군과 함께 52주까지 추적했다.

1차 분석에 포함된 52주 차 741명의 환자는 기저치 평균 SALT 점수가 80을 넘었지만, 24주 차에 SALT 20 이하의 1차 평가변수를 충족했다. 연구진은 이 결과가 52주까지 이어졌을 뿐 아니라 모발 재성장까지 나타났다고 설명했다.

안전성도 긍정적이었다. 52주까지 심각한 부작용이 발생한 비율은 듀룩솔리티닙 두 가지 용량군 모두에서 2% 아래였다. 이상반응으로 인해 치료를 중단한 비율은 8mg군이 0.7%, 12mg군이 1.1%였다.

연구진은 “장기 추적에서 절대적인 데이터가 과소하게 나타날 가능성이 있지만, 이를 고려할 때 이번 연구는 기대감을 높인다”며 “실제 현장에서는 보조적인 조치가 추가되는 것을 고려할 때 훨씬 더 나은 결과를 얻을 수 있을 것”이라고 설명했다.