[메디코파마뉴스=박애자 기자] 보령(구 보령제약)은 지난 9일(현지시각) 혈액암 분야 세계 최대 학회인 미국혈액학회(ASH, American Society of Hematology)에서 자사 항암신약물질 ‘BR101801(프로젝트명 BR2002)’의 임상 1상 결과에 대해 발표했다고 12일 밝혔다.

회사 측에 따르면 BR101801은 말초T세포 림프종(PTCL, Peripheral T-Cell Lymphoma) 치료제로 개발 중인 물질로 최근 완료된 임상 1b상 시험에서 완전관해 2명, 부분관해 1명이 확인됐으며, 2021년 완료된 임상1a상의 결과(완전관해 1명, 부분관해 2명)를 포함해 총 19명의 임상 1상 유효 평가 환자 중 6명에게서 효능을 확인했다.

또한 환자의 생존기간과 상관관계가 높은 반응기간(DoR, Duration of Response)은 효능이 확인된 6명 중 아직 4명의 환자에게서 효능이 지속되고 있는 가운데 이미 2명이 2년을 넘어섰고(각 31.8개월, 24,2개월), 유효 평가 환자 19명의 질병무진행 생존기간 중앙값(mPFS, median Progression-Free Survival)은 5.6개월로 기존 치료제(4개월 미만)보다 길게 나타났다.

특히, 약물 투여 전체 환자에게서 혈액암 치료 주요 부작용인 혈액 독성 발생률이 낮았고 약물에 의한 사망이 없었음을 확인하는 등 안전성 데이터도 확보했다.

PTCL은 비호지킨성 림프종의 일환으로 진행 속도가 빠르고 재발률이 높아 사망률이 높은 것이 특징이다.

1차 치료요법인 CHOP 화학요법의 경우 68%의 재발·불응성을 보이는데다 중앙 생존기간이 5.8개월로 예후가 좋지 않다. 또한 현재까지 재발·불응성 환자들을 위한 2차 표준 치료 방침은 존재하지 않아 미충족 의료 수요가 큰 질병이다. 

보령은 암세포의 주요 성장 조절인자인 PI3K 감마(γ), PI3K 델타(δ), DNA-PK를 동시에 삼중 저해하는 비호지킨성 림프종 치료제로 BR101801 개발을 시작했으며, 임상 1a상에서 효능을 확인한 PTCL을 대상으로 지난 해 4월부터 임상 1b상을 진행했다. 

BR101801은 지난해 10월 미 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았고, 올 8월 국내 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다.

이에 따라 임상 2상 종료 후 결과에 따라 조기 출시가 가능하다. 보령은 내년 1분기 중으로 임상 1상 최종결과 보고서를 완료할 예정이며, 내년 중으로 임상 2상을 신청할 계획이다.