[메디코파마뉴스=김민지 기자] 올해 삼일제약이 유의미한 주가 흐름을 보일 것이라는 전망이 나왔다. 삼일제약이 국내 독점 판권을 확보한 로어시비빈트가 최근 임상 3상에서 유효성을 확인하면서 신규 모멘텀으로 작용할 것이라는 분석이다.

업계에 따르면, 삼일제약이 지난 2021년 3월 국내 독점 판권을 확보한 로어시비빈트가 최근 임상 3상 결과에서 유효성을 확인했다. 로어시비빈트는 미국바이오테크 기업 ‘바이오스플라이스 테라퓨틱스’가 세계 첫 근본적 골관절염 치료제인 디모드 형태로 개발 중인 의약품이다.

전 세계적으로 골관절염을 근본적으로 치료할 수 있는 디모드 인증 의약품은 아직 없는 실정이다. 이에 현재 임상 단계가 가장 앞서있는 로어시비빈트가 디모드 효과를 인정받게 될 경우 글로벌 골관절염 치료 시장을 선점할 수 있을 것으로 관측된다.

특히 KL Grade 2~3기 환자들의 미충족 의료 수요가 매우 큰 상황이다. 2022년 기준 국내 무릎 골관절염 환자 총 306만 명의 65%가 2~3기 환자다. 관절염의 진행 단계는 관절 간격이 얼마나 좁아졌는지에 따라 KL Grade 1기(초기), 2~3기(중기), 4기(말기)로 구분된다.

1기와 4기 환자군은 각각 물리·약물치료와 인공관절·줄기세포 수술을 통해 치료가 가능하다. 반면 2~3기 환자들은 수술에 이르기 전까지 소염진통제나 히알루론산 주사 등을 통한 보존적 치료가 유일한 옵션이다.

로어시비빈트는 2~3기 환자를 타깃으로 개발 중인 관절강 주사제로(비수술적 치료) 최근 임상 3상 결과에서 골관절염의 통증의 완화와 염증의 억제, 연골의 재생까지 입증한 바 있다. 실제로 3년간 매년 1회씩 로어시비빈트를 투약받은 시험군의 무릎 관절 폭(mJSW)은 위약 대조군 대비 -0.15mm 개선됐으며 2기 환자군의 3년 차 무릎 관절 폭은 2년 차 대비 0.17mm 증가했다.

SK증권 리서치센터 보고서는 올 1분기 로어시비빈트 FDA 신청 후 오는 2025년 미국 판매가 시작될 것으로 예상했다. 이에 국내 독점 판권을 보유한 삼일제약은 2025년 1분기 국내 식약처 신청 후 이르면 내년 2분기부터 늦어도 2026년 1분기부터 로어시비빈트 국내 판매를 시작할 수 있을 것으로 전망했다.

미국 내 로어시비빈트의 시판 프로세스가 예상대로 진행될 경우 삼일제약이 보유한 로어시비빈트 국내 독점 판권의 가치는 기대보다 높을 것으로 예상된다. 보고서가 보수적으로 추정한 삼일제약의 로어시비빈트 잠재 실적은 매출액 2,000억 원과 영업이익 400억 원 수준이다.

보고서는 “올해는 삼일제약의 풍부한 주가 모멘텀을 기대해 봐도 좋을 것으로 판단한다”며 “올해 1분기 로어시비빈트 풀 데이터 발표와 FDA 신청과 베트남 CMO 공장 KꠓGMP 인증 확보, 2분기 대규모 수주, 아멜리부와 레바케이 등 신제품의 시장 안착이 주요 주가 모멘텀으로 작용할 것으로 보인다”고 말했다.