[메디코파마뉴스=최원석 기자] 절제 불가능한 식도암의 1차 치료 분야에 면역항암제 시대를 연 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 허가 기반 임상의 후속 데이터를 공개했다. 치료 시작 후 5년을 추적해 면역항암제가 추가된 치료의 효용성을 평가한 것.

키트루다가 포함된 병용요법은 2022년 3월 국내에서도 식도암 1차 치료제로 허가를 획득한 만큼, 국민건강보험 급여 협상에서 이번 장기 추적 결과가 영향을 미칠 수 있을지 관심이 쏠린다.

최근 미국임상종양학회(ASCO)가 개최한 소화기암 심포지엄(Gastrointestinal Cancers Symposium)에서는 키트루다의 식도암 1차 치료제 적응증 허가의 기반이 된 KEYNOTE-590의 후속 데이터가 공개됐다.

KEYNOTE-590은 절제 불가능한 식도암 환자 749명을 키트루다와 화학요법의 병용군(376명)과 화학요법 단독군(373명)으로 배정해 결과를 평가한 연구다.

2021년 공개된 KEYNOTE-590 연구결과에서 PD-L1 발현율 10% 이상인 환자가 키트루다 병용요법으로 치료할 경우 전체 생존기간(OS)는 13.6개월로 화학요법 단독군의 9.4개월 대비 효과적인 것으로 나타났다.

위험비로 따지면 모든 원인에 의한 사망 위험을 38% 감소시킨 결과다.

객관적반응률(ORR)에서도 키트루다 병용요법은 51.1%로 화학요법 단독군의 26.9%보다 우월한 결과를 얻었다. 이 결과를 기반으로 키트루다 병용요법은 현재 국내외 규제당국의 허가를 획득한 상태다.

다만 장기 데이터가 없다는 최신 치료제가 갖고 있는 한계는 남아있었다. 이는 이번 소화기암 심포지엄에서 공개된 데이터가 주목받은 배경이기도 하다.

발표에 따르면 58.8개월의 추적기간 중앙값에서 키트루다 병용요법군의 생존율은 10.6%로 화학요법 단독군의 3.0% 대비 3배 이상 높게 나타났다. ORR은 병용요법군이 45.0%, 단독군 29.3%였다.

특히 국내 허가 적응증인 PD-L1 발현율 10% 이상인 환자집단에서 생존율은 키트루다 병용요법군이 12.8%, 화학요법 단독군이 3.8%로 더 효과적인 것으로 나타났다. 모든 원인에 의한 사망 위험을 36% 낮춘 결과다.

식도편평세포암 환자만을 대상으로 분석한 결과에서도 병용요법군의 생존율은 11.8%로 화학요법 단독군의 3.4% 대비 효과적인 것으로 확인됐다.

이 결과에 대해 연구진은 “후속 데이터에서 키트루다 병용요법의 가장 큰 이점은 PD-L1 발현율 10% 이상인 환자군과 식도편평세포암 환자에게 관찰됐다”라며 “새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았으며 진행성 식도암의 1차 치료제로 키트루다를 추가하는 것을 계속해서 지지하는 결과”라고 설명했다.