[메디코파마뉴스=최원석 기자] 얀센의 얼리다(성분명 아팔루타마이드)가 생화학적으로 재발한 고위험 비전이성 전립선암에서 효과를 확인했다. 안드로겐 차단요법(ADT)만으로 치료했을 때보다 나은 결과를 확인한 것.

다만 1차 평가변수가 PSA-PFS라는 전립선 특이항원 무진행생존기간으로 설정됐기 때문에 전이 없는 생존기간을 포함한 2차 평가변수 도출을 기다려봐야 한다는 목소리도 나온다.

미국임상종양학회가 발간하는 <Journal of Clinical Oncology>는 최근 얼리다의 임상 3상인 PRESTO 연구 결과를 게재했다.

얼리다는 현재 호르몬 반응성 전이성 전립선암에서 ADT와의 병용요법과 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 허가돼 있다.

이번 연구는 근치적 전립선 절제술을 받은 후 생화학적으로 재발한 PSA 0.5ng/mL 이상인 환자 503명을 대상으로 이뤄졌다.

참여 환자는 84%가 백인이었고, 61%가 글리슨 점수 6~7, 70% 이상이 PSA 배가 시간 3~9개월이었다. 전립선 절제술로부터 연구 시작까지 기간은 4.4년, 42%가 ADT 치료 경험이 있었다.

연구진은 참여 환자를 무작위로 ADT/얼리다군, ADT/얼리다/아비라테론 및 프레드니손군, ADT 단독군으로 1:1:1 배정해 52주간 치료 후 결과를 평가했다.

발표에 따르면 ADT에 얼리다를 추가하거나 얼리다와 아비라테론 및 프레드니손을 추가할 경우 PSA-PFS 중앙값이 ADT 단독에 비해 4~6개월 연장됐다.

ADT/얼리다군의 PSA-PFS 중앙값은 24.9개월, ADT/얼리다/아비라테론 및 프레드니손군 26.0개월로 ADT 단독군의 20.3개월에 비해 효과를 보인 것.

치료 중단 후, ADT/얼리다/아비라테론 병용군에 배정된 환자의 테스토스테론 회복 기간은 4.7개월로 ADT 단독군 환자의 3.9개월에 비해 긴 경향을 보였지만, 통계적으로 유의하지는 않았다.

안전성에서는 모든 등급의 치료 관련 부작용이 각 치료군에서 91% 이상 발생했다. 가장 흔한 치료 관련 부작용은 안면 홍조(78%), 피로(55%), 주사 부위 반응(33%), 고혈압(31%), 불면증(21%), 관절통(15%), 고혈당증(14%)이었다.

가장 흔한 3등급 이상 부작용은 고혈압으로 ADT/얼리다군 7%, ADT/얼리다/아비라테론군 19%, ADT 단독군 8%였다.

연구진은 “생화학적으로 재발한 고위험 전립선암 환자에게 ADT와 얼리다의 병용을 고려해야 한다”며 “아비라테론과 프레드니손 추가는 실질적인 임상적 이점이 있는 것으로 보이지는 않는다”고 설명했다.

다만 동반 사설에서 다니엘 차일드 메이요클리닉 박사는 “ADT에 추가된 약물이 PSA 진행을 4~6개월 정도 지연시킨 것은 주목할만 하지만 놀라운 일은 아니다”라고 밝혔다.

또한 “얼리다는 일부 남성에게 심각한 부작용을 동반하는 매우 비싼 약물”이라며 “이번 연구의 2차 분석을 기다리는 동안 PSA 상승을 4개월 지연하는 것과 비용, 독성의 잠재적 위험을 비교해야 한다”고 지적했다.