[메디코파마뉴스=최원석 기자] 조기 요로상피암에서 면역항암제인 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)이 긍정적인 데이터를 내놓았다. 재발률이 높은 요로상피암이라 조기 치료 효과에 관심이 쏠린다.

최근 열린 미국임상종양학회(ASCO) 비뇨생식기 심포지엄(GuCS)에서는 조기 요로상피암 환자의 보조치료제로 키트루다의 가능성을 알아본 임상 3상 AMBASSADOR 연구 결과가 공개됐다.

이번 연구는 방광벽의 심부 근육에 전이된 국소 근육침습성 요로상피암 환자와 요로상피세포암이 시작돼 인근 조직이나 림프절로 전이된 국소 전이성 환자를 대상으로 진행됐다.

요로상피암은 수술에도 불구하고 50%에 달하는 환자가 12개월 이내에 재발을 경험한다. 키트루다를 조기 요로상피암 환자에게 투여해 재발률을 낮출 수 있는지가 연구의 관건이다.

AMBASSADOR 연구에는 702명의 환자가 참여해 키트루다군과 관찰군으로 무작위 배정됐다.

연구의 1차 평가변수는 양군의 전체 생존기간(OS)과 무질병 생존기간(DFS) 비교였다.

연구 결과, 추적기간 중앙값 22.3개월에서 키트루다군의 질병이 진행하거나 사망하는 DFS 위험은 관찰군 대비 31%(HR=0.69 95% CI, 0.55–0.87) 낮춘 것으로 나타났다.

DFS 중앙값은 키트루다군이 29.0개월, 관찰군이 14.0개월로 15개월가량 개선이 확인됐다. 이 결과는 PD-L1 발현률과 관계없이 일관됐다.

50.9개월의 추적기간 중앙값에서 키트루다군의 OS 중앙값은 50.9개월로 관찰군의 55.8개월과 통계적으로 유의미한 차이가 나타나지는 않았다. 다만 향후 계속해서 성숙하는 데이터를 추적한다는 설명이다.

안전성에 있어서는 이번 연구에서도 이전 연구에 보고된 키트루다의 프로파일과 일치했으며 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다.

3등급 이상의 이상반응은 키트루다 투여 환자의 48.4%, 관찰군의 31.8%에서 발생했다. 임상시험 중단률은 키트루다군이 17.4%, 관찰군이 27.2% 수준으로 나타났다.

연구진은 “근치 수술 후 근육침습성 요로상피암 환자의 질병 재발 및 전이 위험은 높다”며 “키트루다는 관찰군에 비해 해당 환자의 질병 재발 위험을 크게 줄였다”라고 설명했다.

이어 “이 데이터는 요로상피암 커뮤니티에서 오랫동안 기다려온 결과”라고 전했다.