[메디코파마뉴스=김민지 기자] 의약품 관리 부실 문제가 지적되고 있다. 지난해에 이어 올해도 제품이 혼입되거나 의약품 오포장 사례가 적발됐기 때문이다. 여기에 같은 원료의약품 업체에서 생산된 의약품들이 허가사항과 다른 원료를 사용해 회수 조치가 내려지기도 했다.

23일 식품의약품안전처에 따르면, 지난달 18개 제품이 회수 폐기 품목에 오른 것으로 드러났다. 이 중 가장 많았던 회수 사유로 집계된 것은 허가(신고) 사항과 다르게 제조한 원료를 사용한 완제의약품 경우와 품질 부적합이었다.

≫ 허가사항과 다르게 제조한 원료 사용해 회수

의약품의 허가사항과 다르게 제조한 원료를 사용해 회수 지시가 내려진 곳은 동구바이오제약의 ‘본에이드정70mg(성분명 알렌드론산나트륨수화물)’, 파마킹의 ‘이토정(성분명 이토프리드염산염)’, 대우제약의 ‘카디론정(카르베딜롤)’ 등으로 나타났다. 문제가 된 원료는 모두 원료의약품 생산 업체인 삼화바이오팜에서 제조한 것으로 확인됐다.

대우제약의 카디론정은 본태 고혈압과 만성 안정협심증 치료에 쓰이는 전문의약품으로 제조번호 201, 202인 제품이 회수 대상에 올랐다.

동구바이오제약의 본에이드정70mg의 경우 제조번호 22001에 한해 회수 조치가 이뤄졌다. 본에이드정은 폐경후 여성의 골다공증 치료, 남성의 골다공증 치료에 쓰인다.

파마킹의 이토정의 효능효과는 기능성 소화불량으로 인한 복부팽만, 상복부통, 식욕부진, 속쓰림, 구토, 구역 등 소화기 증상 개선이다. 회수 대상은 제조번호 22Z25001A, 22Z25001C, 22Z25002A, 22Z25002C, 23Z25001인 제품이다.

≫ 제품 용기 내 금속 이물 혼입도

제품 안에 타사 제품이나 금속 이물이 혼입되는 사례도 있었다.

삼성제약의 관절염 치료제 ‘아세크로나정(성분명 아세클로페낙)’의 경우, 일부 제품에서 천우신약의 소염진통제 ‘툴스페낙정100mg’이 혼입된 것으로 파악됐다. 이에 삼성제약은 지난달 18일부터 제조번호 TAC307 제품을 회수 조치했다. 아세크로나정과 툴스페낙정은 모두 성원애드콕제약이 위탁 제조하고 있다.

경동제약은 ‘스폴론정(성분명 메틸프레드니솔론)’ 회수에 나섰다. 회수 대상 품목 제조번호는 KG001, KG002다. 타사 제품에 스폴론정 포장재가 사용됐기 때문이다.

식약처에 따르면 JW신약의 ‘피디정’ 1병에 스폴론정의 포장재가 사용된 것으로 확인됐다. JW신약은 스폴론정을 위탁 제조하고 있다. 피디정과 스폴론정은 주성분과 첨가제 종류, 함량이 동일하다.

≫ 의약품 혼입·오포장 오류 여전

위수탁 과정에서 동일한 생산시설을 사용하는 품목 간에 혼입·오포장 문제는 지난해에도 빈번히 발생했다.

지난해 6월 현대약품은 고혈압약 용기에 치매약을 넣어 판매한 사실이 드러나 논란이 일기도 했다. 조사 결과 해당 사태는 의약품 포장 과정에서 사측이 오류를 범한 사건으로, 치매치료제 타미린정이 담긴 용기에 현대미녹시딜정의 라벨이 부착돼 유통된 것으로 파악됐다.

이에 현대약품 측은 라벨 오류가 확인된 1병을 포함해 같은 날짜에 생산된 현대미녹시딜정 2만 병을 회수했다. 이 일로 회사는 식약처로부터 현대미녹시딜정에 대해 제조업무정지 1개월 행정처분을 받았다.

작년 8월 한국코러스제약은 ‘코러스세파클러캅셀 250mg’에 다른 포장단위 라벨을 부착, 표시 기재 사항을 위반해 회수 조치가 이뤄진 바 있다. 같은 달 오포장 사례는 또 적발됐다. 명문제약의 ‘명문아스피린장용정100mg’ 일부 용기에 셀트리온제약 ‘아스텍션장용정100mg’이 담긴 사실이 확인돼 영업자 회수 조치된 바 있다.

한편, 미래바이오제약에서 출시한 골격근이완제 ‘에리스정(성분명 에피리손염산염)’, 소염·진통제 ‘다이야펜정400㎎(성분명 이부프로펜)’은 품질 부적합을 사유로 회수에 들어갔다. 에리스정은 용출 시험에서, 다이야펜정은 유연물질이 품질 부적합을 받았다. 에리스정은 제조번호 2101 제품이, 다이야펜정400㎎은 제조번호 2203, 2209, 2210 등이 회수 조치 대상이다.