[메디코파마뉴스=최원석 기자] 미국식품의약국(FDA)에서 승인을 보류한 비강 내 에피네프린 스프레이 후보물질 ARS-1(제품명 네피, Neffy)이 별도의 연구에서 근거를 구축했다. 짧은 시간 내에 소아 알레르기 반응을 역전시켰다는 설명이다.

이번 연구가 FDA 승인으로 이어진다면 알레르기 반응 치료의 판도를 바꿀 변화가 예상된다. 바늘 없이도 빠른 시간 내에 알레르기 반응을 효과적인 조절이 가능해지기 때문이다.

최근 열린 미국알레르기천식면역학회(AAAAI) 연례학술대회에서는 ARS-1의 새로운 연구 결과가 공개됐다.

이번 연구는 식품을 먹은 뒤 2등급 이상의 알레르기 증상을 경험한 소아 15명이 참여했다. 참여 환자의 연령은 6세에서 17세였으며 전체 18가지의 반응이 관찰됐다.

연구진은 참가자의 몸무게와 관계없이 ARS-1 2.0mg을 투여하고 경과를 지켜봤다.

연구 결과, 전체 참여 환자 15명 모두 추가적인 에피네프린 투여가 필요하지 않았다. 알레르기 증상이 말끔히 해소된 것.

참여 환자의 2등급 알레르기 반응이 0등급으로 완전히 해결되는 데 필요한 시간은 중앙값 16분에 불과했다.

위장관, 호흡기, 피부 및 점막 증상은 모두 ARS-1 투여 5분 이내에 감소하기 시작해 각각 15분, 15분 30초, 35분 시점에 완전히 해결됐다. 심혈관계 증상을 보인 환자는 ARS-1 투여 후 32분에 0등급에 도달했다.

다만 안전성에 있어서는 추가 연구가 필요할 것으로 보인다.

전체 환자 15명 가운데 10명의 환자가 치료 과정에서 이상반응을 경험했다. 6명은 ARS-1 투여와 관련된 것으로, 4명은 먹었던 음식의 문제로 인한 결과로 판단됐다.

1명의 환자는 ARS-1 투여 후 2시간 45분 후에 이상성 알레르기 반응이 발생했다. 해당 환자는 추가적인 에피네프린 치료가 필요했다.

연구진은 “ARS-1은 기존에 있던 에피네프린 근육 주사와 매우 유사한 결과를 보였다”며 “아나필락시스 환자에게 실제로 효과가 있다고 확신한다”고 설명했다.

앞서 지난해 개발사인 ARS 파마슈티칼스는 1형 알레르기 반응에 대한 최초의 비주사형 치료법으로 ARS-1의 FDA 승인을 시도한 바 있다. 하지만 FDA는 반복 투여에 대한 추가적인 시판 전 연구를 요구하면서 승인이 보류됐다.

ARS 파마슈티칼스 측은 올해 상반기 중으로 신청서를 다시 제출한다는 입장이다. 이 신청이 승인된다면 ARS-1은 바늘이 없는 최초의 에피네프린 제품이 된다.