신약개발부문 우수상으로 선정된 한미약품의 아모잘탄정은 CCB계열 고혈압치료제인 캄실산암로디핀과 ARB계열인 로살탄칼륨의 복합개량신약으로 캄실산암로디핀과 로살탄칼륨 복합제로는 세계 첫 제품이다. 지난 2004년부터 2009년까지 5년간 총 117억원이 투자됐고, 원료합성부터 완제품생산까지 100% 순수 국산기술을 이용해 개발됐다.

원료에 있어서는 기존의 베실산암로디핀 대신 광안정성이 개선된 캄실산암로디핀 신규염과 합성특허를 획득한 자체합성 로살탄칼륨의 사용으로 두 성분 모두 자체생산했으며, 제제학적으로는 복합분리과립제조기술 및 안정화제의 첨가를 통해 품질이 우수한 제품 확보가 가능했다.

국내 35개병원에서 진행된 임상시험결과 아모잘탄정 5/50(암로디핀 5mg, 로살탄칼륨50mg)과 암로디핀 10mg의 혈압강하효과는 동등했으며, 아모잘탄정 5/100(암로디핀 5mg,로살탄칼륨 100mg)와 로살탄칼륨 100mg의 혈압강하비교시험에서는 아모잘탄정 5/100이 로살탄칼륨 100mg에 비해 8.52±7.50mmHg 더 우수한 것이 입증됐다.

또한 이미 시판되고 있는 ARB와 이뇨제와의 복합제들 보다 수축기에서는 5.1 ~ 9.6mmHg 더 우수한 효과를 나타냈으며 동일계열 복합제들보다도 2.1mmHg ~ 5.0mmHg 더 우수한 혈압강하 효과가 있는 것으로 나타났다. 더욱이 고혈압 치료제에서 자주 발생하던 두통이나 부종, 발진 등의 부작용 발생빈도가 기 시판제품들에 비해 현저히 줄어들어 유효성과 안전성이 모두 우수한 것으로 확인됐다. 또한 1일 1회 1정 투여가 가능해졌기 때문에 휴대가 간편하고 보관이 편리하여 복약순응도가 개선된 특징이 있다.

아모잘탄정은 2가지 약물을 따로따로 복용하는 경우에 비해 약값이나 편의성 측면에서 강점을 지니고 있다. 기존 수입약에 비해 20~40% 가량 저렴한 약가로 보험재정절감효과가 예상되며 1일 1회 1정 복용이 가능해짐으로서 복약편의성을 개선했다.

1,2,3상 임상시험으로 증명된 우수한 약효 및 안전성을 바탕으로 국내에서는 최초로 다국적제약회사인 미국 머크가 '코자엑스큐'란 브랜드로 국내에서 코마케팅을 실시하고 있으며 해외수출계약까지 체결됐다.
수입약이 대부분인 고혈압약물시장에서 원료합성부터 완제품생산까지 국산화함으로써 막대한 수입대체효과가 예상되며, 향후 막대한 규모의 국내 및 해외매출이 기대된다.

SK-NBP601
유전자재조합 난치병치료단백질 후보물질
호주 CSL사에 기술수출..경제적 효과 기대

기술수출부문 기술수출상으로 선정된 SK케미칼의 유전자재조합 난치병치료단백질 후보물질인 SK-NBP601은 지난 2000년부터 2009년까지 9년간 총 82억원(복지부지원금 22억원 포함)을 투자해 후보물질개발에 성공한 단백질치료제이다.

국내 최초로 단백질신약을 세계적인 바이오의약품 전문기업인 호주 CSL사에 기술수출함으로써 독자기술로 개발성공한 단백질신약을 해외 유수의 바이오 업체를 통해 세계화할 수 있다는 가능성과 전략을 제시했다는 평가를 받고 있다.

단백질 신약 후보물질 SK-NBP601은 기존제품들의 문제점을 보완한 신규 구조인 단쇄(single chain)로 생성되도록 고안하여 안정성을 부여했고, 반감기 또한 2배 이상으로 증가시킴과 동시에 기존제품들의 문제점인 면역원성을 낮출 수 있는 장점을 부여했다. 발현양에서도 기존제품대비 2~10 배 이상 높임으로서 생산경제성을 높였다.

후보물질 SK-NBP601의 해외 전임상시험 결과 기존 제품보다 1/3 적은 양으로도 동등한 효능을 가질 수 있을 것으로 예측됐으며, 면역원성 시험결과 기존 경쟁제품 대비 낮은 면역원성 부작용 보였다.

SK-NBP601은 기술성은 물론 향후 상업화 성공시 유전적 질병으로부터 고통받고 있는 환자들의 삶의 질을 향상시키고 저렴한 약가를 통해 국민의료비 절감과 기술수출에 따른 로열티 유입으로 경제적 기대효과가 클 것으로 판단돼 기술수출상으로 선정됐다.

신약개발우수연구자상
삼진제약 신희종 연구소장.한미약품 우종수센터장

 

 

제6회 신약개발우수연구자 대상 수상자로 구상입자형 황산수소클로피도그렐을 세계 최초 신공법 개발을 통해 합성에 성공한 신희종 삼진제약 중앙연구소장과 복합개량고혈압신약인 아모잘탄정의 개발에 공헌한 우종수 한미약품 제제연구센터장이 선정됐다.

신약개발우수연구자포상(복지부장관표창)은 한국신약개발연구조합이 신약연구개발에 기여한 공이 큰 연구자를 적극 발굴 및 표창하는 것으로 복지부장관 승인을 얻어 제정한 상이다.

 

 

삼진제약 신희종 연구소장은 높은 기술난이도로 해외로부터 고가로 전량수입에 의존해 왔던 항혈전치료제 주성분인 클로피도그렐제제의 제조에 필수적인 구상입자형 황산수소클로피도그렐(결정형1형)을 세계 최초 신공법 개발을 통해 합성에 성공하여 양산체제에 들어가는데 기여했다. 고가의 원료를 국내기술로 전량 자급이 가능하게 되어 매년 1천만불 이상의 수입대체 효과와 막대한 수출효과가 기대된다.

한미약품 우종수 제제연구센터장은 국내 최대 규모로 다국적사에 기술수출된 마이크로에멀젼기술 개발책임자로서 국내최초로 다국적제약사 MSD에 완제품형태로 공급되는 세계 최초 암로디핀캄실산염과 로자탄칼륨의 복합개량고혈압신약인 아모잘탄정의 개발에 기여했다.