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쇼닥터 금지 법안, 허가 외 의약품(오프라벨) 평가 의무화 법안, 안전상비의약품 점자 표시 의무화 등 보건의료 관련 법안이 잇따라 발의되고 있는 가운데 입법 가능성에 관심이 모아지고 있다.13일 국회 의안정보시스템에 따르면 김상희 국회 부의장, 한정애 국회 보건복지위원회 위원장, 정춘숙, 신현영 의원(이상 더불어민주당)과 미래통합당 김예지 의원이 최근 보건의료 관련 주요 법안을 발의했다.먼저 김상희 부의장은 방송에 출연해 거짓 건강관리 정보나 과장된 건강기능식품 효능 정보를 대중에 전달한 의사의 면허 자격을 최대 1년 정지하는 의료
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박애자 기자
2020.07.14 06:00
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한국노바티스의 면역성혈소판감소증 치료제 ‘레볼레이드(성분명 엠트롬보팍올라민)’의 급여기준 완화를 요청하는 국민청원이 또 다시 등장했다.원하는 환자에게 트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-RA, Thrombopoietin Receptor Agonist) 치료제를 우선 권고한 해외 가이드라인과 달리 국내 가이드라인은 이 약의 접근성이 상당히 제한적이어서 가혹하다는 것이다.최근 국민청원 게시판에는 ‘면역성혈소판감소증(ITP) 치료신약에 대한 보험급여기준 완화를 청원합니다’ 제목의 청원이 등장했다.지난해 5월에 이어 두 번째다.면역성혈소판
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박애자 기자
2020.07.10 06:00
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시중에 판매되고 있는 비말차단용 마스크 35개사 56개 제품 중 2개사 3개 제품이 부적합 판정을 받았다.식품의약품안전처는 최근 ‘비말차단용 마스크’의 물샘현상에 대한 언론 보도에 따라 시중에 유통 중인 접이형과 평판형 제품을 대상으로 액체저항성 시험을 실시한 결과 3개 제품이 액체저항성 시험에서 부적합했다고 9일 밝혔다.부적합 제품은 모두 접이형으로 (주)피앤티디의 웰킵스언택트마스크(KF-AD)(대형)와 주식회사제이피씨의 이지팜프레쉬케어마스크(KF-AD)(대형)(흰색), 이지팜이지에어마스크(KF-AD)(대형)(흰색)이다.식약처는
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이소라 기자
2020.07.09 15:30
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식약처가 제네릭 품질 향상을 위한 후속방안을 마련하기로 했다.식품의약품안전처는 최근 위·수탁자 간의 책임을 명확히 규정하기 위해 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’(식약처 고시) 개정을 추진하는 등 제네릭의약품 품질·관리 역량을 향상시켜 나갈 계획이라고 밝혔다.이와 함께, 위·수탁해 제조하는 제네릭의약품의 제조·품질관리 수준을 높이기 위해 ‘품질협약에 의한 의약품 위·수탁 제조 가이드라인’을 발간했다.그동안 위탁제조를 위한 계약 시 일반적으로 의약품 제조·품질관리(GMP) 준수와 관련된 구체적인 사항을 명시하지 않고 운영해 왔
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박애자 기자
2020.07.08 09:10
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코로나19 확진자 수가 최근 전국 단위로 다시 확산되자 여름용 비말차단용 마스크의 안전성에 대한 우려가 커지고 있다. 특히 감염경로를 알 수 없는 이른바 ‘깜깜이 확진자’들이 다수 발생하고 있어 여름용 마스크에 대한 실용성 논란이 불거지고 있다.식품의약품안전처는 최근 여름용으로 사용할 수 있는 비말차단용 마스크 유형을 신설하고, 신속허가 지원을 통해 공급량을 확대하기로 했다. 현재 71개사에서 140여개의 관련 품목들이 생산되고 있으며 주단위 생산량만 3,200여만개로 추산되고 있다.이에 따라, 여름용 마스크를 찾는 일반 시민들도
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이소라 기자
2020.07.07 12:00
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코로나19 백신 공급이 내년 중 가능할 것이라는 전망이 나오자 백신을 선점하려는 각 국 정부들의 총성없는 전쟁이 시작됐다. 일부 국가들은 백신 개발사와 개별 협약을 통해 연구비 지원 형태로 백신 확보를 위한 발빠른 대처에 나서고 있다.한국은행이 최근 발표한 ‘해외경제 포커스’ 보고서에 따르면 지난달 기준 전 세계에서 총 142개의 백신이 개발 중으로, 이 중 13개는 임상시험에 돌입한 것으로 나타났다.세부적으로 보면, 영국 옥스퍼드(Oxford)대학과 아스트라제네카(AstraZeneca)가 연내 임상 3상에 돌입할 예정이다. 이 외
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이소라 기자
2020.07.01 12:00
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코로나19 사태가 국회 보건복지위원회를 변화시켰다. 21대 국회가 개원한 지 한 달만에 발의된 보건복지위원회 소관 법안만 122개에 달하고 있기 때문이다. 이는 전체 18개 상임위원회 중 행정안전위원회 다음으로 가장 많은 숫자다. 과거 기피대상 상임위였던 복지위가 환골탈태 했다는 평가다.1일 국회 의안정보통계시스템에 따르면 제21대(2020~2024) 국회 개원 후 6월 30일까지 발의된 법안은 총 1,207개이다.이 중 행안위가 192건으로 가장 많이 발의됐으며, 복지위는 122건으로 2위를 차지했다. 이어 기획재정위원회 100건
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박애자 기자
2020.07.01 06:00
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코로나19 백신·치료제 개발에 대비해 편성된 3차 추가경정안 예산이 구체적인 계획 마련의 난관에 부딪히자 전면 재검토가 필요하다는 주장이 제기됐다.인플루엔자 예방접종 신규 대상자 확대를 위한 국민건강증진기금 운용계획변경안 역시 집행 가능성을 충분히 검토해야 한다는 의견이 나오면서 제동이 걸렸다.국회 예산정책처는 최근 ‘2020년도 제3차 추가경정예산안 분석’을 통해 이 같은 내용의 보건복지위원회 소관 추경 사업별 분석 결과를 공개했다.보건복지위원회 추경 및 기금운용계획변경안은 보건복지부 소관 71조 6,076억 3,700만원, 식품
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박애자 기자
2020.06.30 06:00
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코로나19 확산으로 K-방역품목 수출은 꾸준히 증가하고 있는 반면, ‘초음파 영상진단기’와 ‘임플란트’ 등의 수출은 감소한 것으로 나타났다.한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은 2020년 5월 월간 보건산업 수출 실적을 통해 이 같이 밝혔다.올해 5월 보건산업 수출액은 총 17.8억 달러로 전년 동월 대비 34.5% 증가했다.산업별로는 의약품 7.8억 달러(+93.8%), 의료기기 4.2억 달러(+24.5%) 순으로 수출액이 많았다.바이오의약품의 수출은 꾸준한 증가세를 유지하고 있으며, 진단키트, 소독제 등 K-방역품목의
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박애자 기자
2020.06.26 09:30
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메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 ‘메디톡신’에 대한 품목허가 취소를 두고 보건당국과 법원이 엇박자 행보를 보이면서 중간에 낀 환자들만 애먼 피해를 보게 됐다.메디톡신을 처방받았던 환자들은 식약처의 품목허가 취소로 불안에 떨고 있는데, 법원에서는 식약처의 메디톡신 품목허가 취소 처분에 대한 일시 효력정지를 결정했기 때문이다.이러한 상황에서 주무부처인 식품의약품안전처는 환자들에 대한 사과는커녕 행정적 절차를 위해서는 ‘어쩔 수 없다’는 입장만 되풀이해 논란이 일것으로 보인다.식품의약품안전처는 최근 메디톡스가 지난 2012년부터 2015년까
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박애자 기자
2020.06.25 06:00
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계단식 약가 차등제를 골자로 한 약가제도 개편안 시행이 1주일 앞으로 다가온 가운데 실효성에 대한 잡음이 끊이질 않고 있다. 공동생동성시험 단계적 폐지가 불가능해진 상황에서 과연 새로운 제도 시행만으로 국내 복제약 시장의 유통구조가 투명해질 수 있을지에 대한 의문인 것이다. 하지만, 주무부처인 보건복지부는 제네릭 난립은 막을 수 있을 것으로 낙관하고 있는 분위기다.오는 7월 1일부터 시행되는 약가제도 개편안에 따르면, 의약품 성분별 20개 품목 내에서는 건강보험 등재 순서와 상관없이 2개 기준인 ▲자체 생물학적 동등성 시험 실시 ▲
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박애자 기자
2020.06.24 06:00
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콜린알포세레이트 제제에 대한 급여 축소가 확정됐다. 하지만 정부는 여전히 임상 재평가 방안에 대해 갈팡질팡 하는 모양새다. 업계는 이렇다 할 결정을 내리지 못하고 있는 정부를 두고 혼란만 부추기고 있다는 지적이다.건강보험심사평가원은 최근 약제급여평가위원회를 열고, 콜린알포세레이트 제제에 대해 치매로 인한 퇴행성 뇌기질성 정신증후군만 기존 급여를 유지하기로 했다.식품의약품안전처도 마음이 급해졌다. 콜린알포세레이트 제제에 대한 임상 재평가의 폭을 어디까지 잡아야 하는지에 대한 결단을 내려야 하기 때문이다.식약처는 지난 19일 중앙약사심
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이소라 기자
2020.06.23 12:00
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진료상 필수 약제에 대한 적정성 검토 필요성이 제기됐다. 환자 급증과 약가 인상이 건보재정에 부담이 된다는 이유에서다.제약업계는 일부 약제의 경우 이미 한차례 약가인하를 거친 데다 희귀의약품은 시장성이 없는 만큼 이에 대한 유연성이 재고될 필요가 있다는 주장이다.한국보건의료원은 최근 발간한 ‘건강보험 진료상 필수 약제 사후관리 연구’ 보고서를 통해 진료상 필수 약제의 적정성 평가의 필요성을 주장했다.진료상 필수 약제는 비용효과성 입증이 어려운 약제에 대해 환자의 접근성을 개선하는 차원에서 도입된 절차상의 분류다. 대체약제가 없고 생
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박애자 기자
2020.06.23 06:00
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콜린알포세레이트 제제에 대한 급여 재평가 이후 거센 후폭풍이 불고 있다. 식약처가 의약품 재평가 대상 선정기준을 구체화하며, 여러 의약품에 대한 재평가를 염두에 두고 있기 때문이다. 히알루론산 점안제가 다음 재평가 대상이 될 것이라는 예측이 쏟아지고 있는 배경이다.식약처는 최근 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’ 고시 개정안을 행정예고했다.주요 개정내용은 ▲허가 갱신 또는 안전성 정보 분석결과 추가 안전성·유효성 검토가 필요한 경우 ▲허가·심사 기준 변경, 새로운 과학적 근거 등으로 안전성·유효성에 대한 재검토가 필요한 경우 ▲그
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박애자 기자
2020.06.22 06:00
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보건의료단체가 메디톡신 허가 취소와 관련, 식약처부터 허술한 허가규제 문제 본질부터 점검할 것을 지적했다.이와 함께, 보톨리눔톡신 제제 관련 제품들을 전면 재검토와 문제 제품을 투여받은 환자를 위한 가이드라인 제시를 촉구했다.건강권실현을위한보건의료단체연합(건강사회를위한약사회, 건강사회를위한치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회, 이하 보건연)은 19일 ‘인보사보다 심각한 메디톡신 사태, 식약처는 반성하지 않았다’는 제목의 성명을 통해 이 같이 밝혔다.식약처는 지난 18일 메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신
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박애자 기자
2020.06.19 14:35
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다음달 약가제도 개편안 시행을 앞두고 의약품의 가격 인하를 더욱 부추기는 연구보고서가 발표되자 업계의 잡음이 끊이질 않고 있다. 7월 예정인 약가인하 개편안만으로도 이미 제약기업들의 희생은 충분했던 만큼 이 같은 연구 보고서는 실효성이 없다는 주장인 것이다. 업계는 제약바이오강국 도약을 위해서라도 약가 부문에 대한 정부의 제도적 지원이 시급하다는 지적이다.한국보건사회연구원은 최근 공개한 ‘건강보험 약제비 지출 효율화 방안’ 보고서를 통해, 2014~2018년 국내 건강보험 약제비 지출 현황과 구조를 들여다 봤다. 여기에는 우리나라
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박애자 기자
2020.06.17 06:00
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최근 수년째 이어져온 건강보험 보장성 강화 정책으로 ‘항암제’와 ‘희귀의약품’ 등 고가약제 지출이 크게 증가한 것으로 나타났다. 인구 고령화에 따른 만성질환 약제비도 크게 늘었다.한국보건사회연구원이 최근 공개한 ‘건강보험 약제비 지출 효율화 방안’ 보고서에서 2014~2018년 건강보험 약제비 지출 현황과 구조를 분석한 결과 이 같이 나타났다.분석 결과, 연도별 항암제 약제비 지출은 2014년 6,821억원, 2015년 7,535억원, 2016년 8,433억원, 2017년 9,358억원으로 매년 늘었다. 특히, 2018년에는 1조원
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박애자 기자
2020.06.16 06:00
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다음달 시행 예정인 새로운 제네릭 약가제도를 앞두고 제약업계의 반발 목소리가 심상치 않다. 심평원이 ‘동일 가격 적용 제품 수’를 당초 예고한 20개보다 더 낮게 조정할 필요가 있다는 뉘앙스를 풍겼기 때문이다. 제약업계는 공동생동성시험 제한 조치가 무산된 상황에서 제품 수를 더 낮추는 것은 사실상 의미가 없다는 지적을 내놓고 있다.건강보험심사평가원은 최근 한국보건사회연구원에 위탁한 ‘건강보험 약제비 지출 효율화 방안(연구자 박실비아 외 4인)’ 연구 보고서를 공개했다.내달 개편안이 시행되기도 전에 공개된 이번 보고서는 업계에 논란만
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박애자 기자
2020.06.15 06:00
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정부가 예고한 약가제도 개편안에 대한 의견조회 기간이 마무리된 가운데 제약업계는 급여 우선순위제와 사후평가 직권조정에 대해 가장 우려하는 것으로 나타났다.급여 우선순위제는 자칫 잘못하면 중증·희귀난치성질환자의 신약 접근성이 저하될 우려가 있고, 사후평가 직권조정은 보건복지부 장관이 의약품 전 주기를 조정할 수 있는 만큼 정책의 예측가능성과 합리성을 저하시킬 수 있다는 지적이다.정부는 지난 3월 약가제도 개편안인 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부개정안’ 등을 입법예고했다.개정안은 ▲요양급여 결정 원칙을 보완, 약제 급여
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박애자 기자
2020.06.12 06:00
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앞으로 콜린알포세레이트 성분 제제는 치매로 인한 처방에만 급여가 유지된다. 반면, 그동안 보험 급여 적용을 받았던 감정 및 행동변화와 노인성 가성 우울증 등에 대한 적응증은 본인부담률 80% 선별급여로 전환된다.건강보험심사평가원(원장 김선민)은 11일 제6차 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 및 기등재 약제 요양급여 적정성 심의결과를 공개했다.약평위는 종근당 글리아티린연질캡슐 등 콜린알포세레이트 제제 234개 기등재 품목에 대한 기등재 재평가 결과, 치매로 인한 퇴행성 뇌기질성 정신증후군에만 기존 급여를 유지하기로 했다.그 외
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박애자 기자
2020.06.11 19:50