-
동물용 구충제의 항암 효과 논란이 일고 있는 가운데 식약처와 대한암학회는 동물용 구충제인 ‘펜벤다졸’을 암환자에게 사용하는 것은 적절하지 않다고 다시 한 번 밝혔다.항암제를 포함한 모든 의약품은 사람을 대상으로 한 임상시험에서 안전하고 효과가 있는지 입증해야 한다.일반적으로 항암제는 신물질 발견 후 암세포 실험, 동물실험을 거쳐 사람에서 안전한 용량을 확인(1상 시험)하고, 암의 종류별로 효과를 확인(2상 시험)한 후 기존 항암제와 비교(3상 시험)해 시판을 하게 된다.최근 SNS 등을 통해 확산되고 있는 ‘펜벤다졸’의 항암효과는
의약품
이은영 기자
2019.10.28 10:23
-
식약처는 국내외에서 불법 마약류로 사용되고 있는U-48800(1군), 5F-Cumyl-Pegaclone(2군), Cyclopentylfentanyl(1군) 등 3종을 임시마약류로 신규 지정 예고한다고 밝혔다.이번에 새로 지정하려는 3종은 최근 독일과 일본에서 마약류로 지정된 물질이다.U-48800과 cyclopentylfentanyl은 오피오이드로 마약과 유사한 남용 및 유해성 유발 가능성이 있고, 5F-Cumyl-Pegaclone은 향정신성의약품 JWH-018과 유사한 작용을 하여 국민 보건 상 위해가 우려되는 물질이다.임시마약류
의약품
이은영 기자
2019.10.25 10:22
-
바이오 등 신산업 분야에 대한 외국인직접투자가 활발하게 유입되고 있는 것으로 나타났다.산업부에 따르면 '19년 3분기 외국인직접투자(FDI)는 신고기준으로 전년 동기대비 4.8% 증가한 36.1억불을 기록해 4분기 연속 감소세에서 증가세로 돌아섰다.특히 3분기 첨단 소재·부품 분야에 대한 외국인직접투자가 지속적으로 유입되고, ICT/ 바이오 등 새로운 분야의 프로젝트가 증가하고 있는 것으로 분석됐다.산업부는 한국의 우수한 연구개발 인력, 임상실험 인프라를 활용한 바이오·의약분야에 외국 투자가들의 관심이 지속되고 있다고 소개했다.바이
의약품
이은영 기자
2019.10.11 09:51
-
향정신성 식욕억제제의 장기 복용 및 병용, 미성년자 처방 등 오남용이 심각해 대책 마련이 시급하다는 주장이 나왔다.향정신성 식욕억제제 투여기간은 일반적으로 4주 이내로 사용하되 최대 3개월을 넘지 않아야하며, 장기간 복용할 경우 폐동맥 고혈압과 심각한 심장질환 등 부작용 발생위험이 증가하기 때문에 처방하는 의사뿐만 아니라 복용하는 환자도 각별한 주의가 필요하다.남인순 의원은 식약처로부터 제출받은 ‘향정신성 식욕억제제 사용현황’에 따르면, 마약류통합시스템의 2018년 7월부터 2019년 6월까지 12개월간의 빅데이터 분석 결과 ‘1건
의약품
이은영 기자
2019.10.07 14:45
-
허가사항과 주성분 세포가 달라 파문을 일으킨 ‘인보사’ 사태의 재발 방지를 위해 식약처가 세포.유전자치료제 허가 심사 시 세포의 일관성 검증을 강화한다.식약처는 9월 9일 세포・유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정’을 개정 고시했다고 밝혔다.개정 고시에 따르면 세포은행을 구축·운영하는 세포·유전자치료제는 세포의 일관성을 확인할 수 있도록 허가 신청 시 유전학적 계통 분석 자료를 의무적으로 제출해야 한다.또한 첨부용제가 있는
의약품
이은영 기자
2019.09.09 18:39
-
건강보험심사평가원(원장 김승택)은 지난 25일 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의 결과, 한국화이자제약의 급성림프모구성 백혈병 치료제인 베스폰사주(이노투주맙오조가마이신)와 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암 치료제인 한국다케다제약 제줄라캡슐100밀리그램(니라파립토실산염일수화물)의 급여 적정성을 인정했다고 밝혔다.베스폰사주는 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 치료제로, 한국에서는 지난 2016년 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정된 데 이어 올해 식약처 전문의약품으로 허
의약품
박애자 기자
2019.07.26 10:31
-
식약처는 국내외에서 불법 마약류로 사용되고 있는 신종물질 2-Fluorofentanyl(1군), p-Methoxybutyrfentanyl(1군), 3-HO-PCP(2군)을 임시마약류로 신규 지정 예고한다고 밝혔다.이번에 새로 지정하려는 물질은 공격성, 다행감(매우 강한 행복감과 흥분), 호흡억제 이상보행, 등 신체적·정신적 부작용을 나타내어 최근 일본에서 판매·소지 등 금지물질로 지정됐다. 이중 2-Fluorofentanyl은 미국 등에서 사망사례가 있었다.임시마약류로 신규 지정한 물질은 지정 예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리
의약품
이은영 기자
2019.06.21 10:19
-
식약처는 결핵치료제인 ‘이소니아지드 주사제’ 등 36개 의약품을 국가필수의약품에 추가 지정한다고 밝혔다. 이번에 추가 지정된 36개 의약품은 ▲결핵치료제 3개 ▲말라리아 치료제 7개 ▲법정 감염병 치료제 20개 ▲재난대응 및 응급의료용 약 1개 ▲지정 감염병 등 치료제 5개 이다.이에따라 국가필수의약품은 총 351개로 늘어난다. 국가필수의약품 351개는 항생제 50개, 응급 해독제 32개, 예방백신 32개, 항암제 24개, 결핵 치료제 23개, 말라리아 9개, 기초수액제 8개 등이다.이번 추가 지정은 6월 11일 ‘국가필수의약품 안
의약품
이은영 기자
2019.06.12 09:48
-
세포・유전자치료제의 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출이 의무화된다.식약처는 최근 코오롱생명과학 유전자치료제 ‘인보사’의 주성분 세포가 허가사항과 다른 것으로 확인됨에 따라 최초 제품 개발 당시와 최종 생산 제품의 일관성을 확인하기 위해 이같은 내용의 ‘생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정’ 일부개정고시(안)을 행정예고 한다고 밝혔다.이번 개정고시안에서는 세포・유전자치료제의 세포은행 구축・운영과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석결과를 제출하고, 첨부용제가 있는 의약품은 제조방법에 용기의 규
의약품
이은영 기자
2019.06.07 10:13
-
식약처가 허가 취소된 코오롱생명과학 '인보사'와 관련, 5일 투여 환자에 대한 안전 대책을 발표했다. 또한 인보사의 허가 및 사후관리에 철저를 기하지 못해 국민들에게 혼란과 심려를 끼치게 되어 죄송스럽게 생각하며, 허가 과정에 대해 제기된 의혹을 명백히 규명하기 위해 현재 진행 중인 검찰 수사에 적극 협조하겠다고 밝혔다. 식약처는 현재까지 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단되지만, 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비해 인보사케이주 투여환자들에 대해 장기추적조사 등을 실시하기로 하고 구체적인 실행 계획을 수립했다.우선, 장
의약품
이은영 기자
2019.06.05 11:43
-
식약처는 5월 28일자로 코오롱생명과학 '인보사'에 대한 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혔다.식약처 자체 시험검사, 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지실사 등 추가 검증을 실시한 결과, 인보사 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐으며, 코오롱생명과학은 ▲ 허가 당시 허위자료를 제출했고 ▲ 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며 ▲ 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다고 조치 배경을 설명했다.식약처는 인보사케이주 2액의 최초세포(Master Cell
의약품
이은영 기자
2019.05.28 11:09
-
혈액 또는 복막투석을 받는 환자들의 혈청 인 조절에 효과가 벨포로츄어블정이 급여 적정성을 인정 받았다.건강보험심사평가원(원장 김승택)은 25일 제4차 약제급여평가위원회 심의 결과를 공개했다.이번에 약평위에 상정된 신약은 프레제니우스메디칼케어코리아의 신약 벨포로츄어블정(수크로제이철옥시수산화물)과 코아스템의 뉴로나타-알주(자가골수유래중간엽줄기세포) 등 2품목이다.심의 결과, 혈청 인 조절 치료제인 벨포로츄어블정은 급여 적정성을 인정받았다.이 약제는 비칼슘계 인결합제로 혈액투석 또는 복막투석을 받고 있는 만성신장질환 환자의 혈청 인 조절
의약품
박애자 기자
2019.04.26 10:42
-
폭염이 지속되는 여름철에는 의약품도 쉽게 변할 가능성이 있어 온‧습도에 민감한 제품이 있는지 설명서에 기재된 저장방법을 꼼꼼히 살펴 적절하게 보관해야 한다.특히 어린이가 주로 복용하는 항생제 시럽제의 경우 냉장 보관해야 하는 제품이 많으므로 보관 조건을 제품 설명서나 의‧약사 등에게 확인하고, 제품 색상이 변한 경우에는 절대 복용해서는 안된다.보존제가 함유되어 있지 않은 무보존제 의약품은 개봉 후 쉽게 오염될 수 있으므로 주의해야 하며, 무보존제 1회용 의약품은 반드시 1회만 사용한 후 남은 약은 버려야 한다.식약처는 여름철 의약품
의약품
이은영 기자
2018.07.24 09:33