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신축년(辛丑年) 새해가 밝았다. 2020년에는 제네릭 난립 규제와 메트포르민 성분 제제에서의 발암물질 검출, 뇌기능 개선제 콜린알포세레이트의 급여 적정성 평가 등 크고 작은 정책 변화가 있었다. 2021년에도 산업계를 강타할 제도 이슈는 지속될 것으로 보인다. 특히, 초유의 감염병 사태가 3차 유행으로 번지면서 올해도 코로나19와 관련 정책 추진도 지속될 것으로 보인다. 메디코파마는 2021년 새해에 변화될 국내 보건의약계 정책 부문을 전망하고 상, 하 두 편에 나눠 소개한다.≫ 제네릭 규제 강화는 ‘~ing’…업계, 제품개발 ‘부
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박애자 기자
2021.01.07 05:59
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존경하는 국민 여러분!2020년이 저물고, 신축년 새로운 한 해가 밝았습니다.지난해는 코로나19 바이러스라는 사상 초유의 감염병 위기 속에서, 국민 여러분이 한 마음 한 뜻으로위기 극복을 위해 힘을 모아주신 한 해였습니다.언제 어디서나 마스크를 착용하며 모임과 약속을 자제하며 방역수칙을 지켜주신 국민 여러분 덕택에, 정부도 가진 역량과 자원을 총동원해 코로나19 방역에 집중할 수 있었습니다.국민 여러분께 깊이 감사드립니다.국민 여러분, 지금 코로나19의 세번째 유행이 진행되고 있어 모두가 어렵고 힘든 상황입니다.하지만 국민 한 분
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박애자 기자
2021.01.04 06:00
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존경하는 국민 여러분! 그리고 식품의약품안전처 가족 여러분!신축년(辛丑年) 새해 아침이 밝았습니다. 새해를 맞이하는 모든 분들의 가정에 사랑과 건강이 가득하기를 기원합니다.지난해 대한민국을 비롯한 전 세계는 고난의 시간을 보냈습니다.코로나19 글로벌 팬데믹 상황 속에서 감염병 확산을 방지하고 건강한 대한민국으로의 회복을 기대하며 경제·사회활동, 가족·친구와의 모임 등 일상 전반에서 사회적 거리두기와 마스크 쓰기를 생활화하면서 우리 모두가 힘든 시간을 견뎌왔습니다.식품의약품안전처는 지난 한 해 동안 코로나19 극복을 위하여 국민 여러
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박애자 기자
2021.01.04 06:00
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사랑하는 심평원 임직원 여러분전 세계인이 동시에 위기를 겪었던 한 해가 지나고 새 날이 밝았습니다.지난 한 해 동안 묵묵히 일해 온 임원과 직원들께 깊은 감사 말씀 드립니다. 직원들 한 명 한 명이 노동의 가치를 찾고 민주적인 기관 운영을 위해서 늘 애써 주는 노조위원장님과 간부들께도 감사드립니다.직원 여러분,오늘은 올해 들어 처음 여러분과 소통하는 날인만큼, 올 한해 심평원에서 주력해야 할 일들 네 가지를 말씀드리고자 합니다.첫째, 2018년 시작돼 지난해 다시 한 번 재정비한 바 있는 심사평가체계 개편을 반석 위에 올려놓아야 할
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박애자 기자
2021.01.04 06:00
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건강보험 가족 여러분!2021년 신축년(辛丑年) 새해가 밝았습니다. 풍요로움을 상징하는 소띠 해에, 평안하고 소망하는 모든 일들이 이루어지기를 기원합니다.올해는 저에게도 특별한 해입니다. 역대 공단 이사장 중 처음으로 연임하게 되어서 영광이고, 큰 책임감도 느낍니다.여러분들의 노력 덕분에, 공공기관 경영평가에서 우수한 성적을 받고 대외적으로도 좋은 이미지가 형성되어서, 더 일할 수 있는 시간이 주어진 것이라 생각합니다.이 자리를 빌려 임직원들과 노동조합에 감사드립니다.임직원 여러분!코로나19 위기에 대응하면서 본연의 업무를 추진하느
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박애자 기자
2021.01.04 06:00
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연초에 갑작스레 찾아온 불청객 코로나19는 대한민국은 물론 전 세계를 집어삼켰다. 신종 감염병 확산으로 정부 정책의 일상 업무는 지연되거나 차질을 빚었다. 코로나19를 중심으로 국정이 운영될 수 밖에 없었기 때문이다. 그럼에도 불구하고 올 한 해 동안 약가제도 개편과 제네릭의약품 규제 강화, 낙태죄 개정, 21대 국회 개원 등 굵직한 이슈가 이어졌다. 메디코파마는 2020년 정책 부문 주요 이슈들을 되돌아 봤다.≫ 코로나19, 비대면 제도화부터 질병청 승격까지지난해 말 중국 우한에서 시작된 코로나19가 전 세계로 확산하는데 소요된
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박애자 기자
2020.12.30 06:00
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올해는 코로나19로 시작해 코로나19로 끝났다고 해도 과언이 아니다. 코로나19가 바꾼 세상의 키워드는 ‘언택트’였다. 이는 사회·경제뿐만 아니라 보건의료계에도 큰 영향을 미쳤다. 실제 수년째 도입 논의만 하던 ‘비대면 진료’가 현장에 도입되자 정부는 제도화를 공식 선언했다. 산업계도 코로나19를 통해 ‘제약주권’의 필요성을 다시 한 번 환기하는 계기가 됐다. 메디코파마는 2020년 한 해 동안 보건의약계를 휩쓴 정책 이슈를 되짚어 봤다. 그 두 번째 편으로 국내 제약바이오산업의 변화를 살펴봤다.≫ 제네릭 난립 규제 ‘한 목소리’…
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박애자 기자
2020.12.29 06:00
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올해는 코로나19로 시작해 코로나19로 끝났다고 해도 과언이 아니다. 코로나19가 바꾼 세상의 키워드는 ‘언택트’였다. 이는 사회·경제뿐만 아니라 보건의료계에도 큰 영향을 미쳤다. 실제 수년째 도입 논의만 하던 ‘비대면 진료’가 현장에 도입되자 정부는 제도화를 공식 선언했다. 산업계도 코로나19를 통해 ‘제약주권’의 필요성을 다시 한 번 환기하는 계기가 됐다. 메디코파마는 2020년 한 해 동안 보건의약계를 휩쓴 정책 이슈를 되짚어 봤다. 그 첫 번째 편으로 국내 보건당국의 변화를 살펴봤다.≫ 전 세계 극찬한 K-방역, ‘성공인가
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박애자 기자
2020.12.28 06:00
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권덕철 보건복지부 장관이 코로나19 위기 극복과 디지털 보건복지 역량 강화를 취임 일성으로 내세웠다.보건복지부(장관 권덕철)는 24일 정부세종청사 10동 5층 대회의실에서 영상으로 제54대 권덕철 보건복지부 장관의 취임식을 진행했다.권 장관은 이날 취임식에서 복지부가 코로나19 대응의 최일선에 있는 주무부처로써 직원들과 그리고 국민들과 함께 이번 위기 극복에 역량을 다할 것이라고 밝혔다.특히, 권 장관은 '혁신적 포용국가 달성'을 위해 ▲코로나19 위기 극복을 위한 역량 집중 ▲건강안전망 구축 ▲소득·돌봄안전망 마련 ▲저출산 고령화
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박애자 기자
2020.12.24 17:40
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복지부 관료 출신이 차기 장관에 내정됐다. 제약업계는 권덕철 장관 후보자에 대해 산업을 비롯한 보건 진흥 업무를 총괄해온 인물인 만큼 규제와 육성 사이에서 균형감 있는 정책 추진을 해낼 것으로 기대하고 있다.문재인 대통령은 최근 신임 보건복지부 장관에 한국보건산업진흥원 권덕철 원장을 임명했다.권덕철 내정자는 한국보건산업진흥원 원장과 보건복지부 차관, 기획조정실장, 보건의료정책실장 등 보건의료 분야 요직을 두루 거쳤다. 지난 2015년 메르스 유행 당시에는 중앙메르스관리대책본부 총괄반장을 맡은 바 있다.청와대는 권덕철 장관 내정자에
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박애자 기자
2020.12.09 06:00
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보툴리눔 톡신 균주 전수조사 소식이 전해지면서 관련 업계에 긴장감이 돌고 있다. 균주를 보유한 국내 기업 대다수가 사실상 출처 논란에서 자유롭지 못하기 때문이다. 정부는 이번 전수조사를 통해 그동안의 문제점을 파악하고 제도 개선을 모색하겠다는 방침이지만 균주 제출과 염기서열 분석 등이 제외되며 실효성에 의문이 제기되고 있다. 문제가 있는 기업을 걸러내기는커녕 형식적인 조사로 이들에게 면죄부를 주는 것 아니냐는 비판이 나오고 있는 이유다.최근 질병관리청이 보툴리눔 톡신 균주를 보유한 국내 기업에 ‘2020년 보툴리눔균 보유 현황 조사
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이효인 기자
2020.12.08 06:00
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식품의약품안전처(김강립 처장)는 7일 이뮨메드의 코로나19 항체치료제 ‘hzVSF-v13’의 2상 임상시험을 승인했다고 밝혔다.이번 2상 임상시험에서는 중등증에서 중증 코로나19 환자를 대상으로 해당 치료제의 유효성과 안전성을 확인한다.치료 원리는 해당 의약품이 바이러스 감염과 관련되는 세포 구조물에 결합해 바이러스 복제를 억제하는 것이다.현재 국내에서 코로나19 치료제와 백신 개발을 위해 승인된 임상시험은 총 34건이며, 이 중 26건(치료제 21건, 백신 5건)이 임상시험 진행 중에 있다.
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박애자 기자
2020.12.07 14:00
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새 보건복지부 장관 후보자로 권덕철 한국보건산업진흥원장이 지명됐다.문재인 대통령은 4일 보건복지부 등 4개 부처의 개각을 단행했다.이번 개각에서 신임 보건복지부장관에는 한국보건산업진흥원 권덕철 원장이 임명됐다.청와대는 권덕철 장관 후보자에 대해 “보건복지 현안에 대한 이해가 깊고, 현장 소통능력을 겸비한 기획통”이라고 인선 배경을 밝혔다.권 장관은 1961년생으로, 전라북도 전라고등학교와 성균관대학교 행정학과를 졸업했으며, 독일 슈파이어행정대에서 행정학 석·박사를 취득했다.그는 행시 31회로 공직에 입문한 뒤, 한국보건산업진흥원 원
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이헌구 기자
2020.12.04 14:30
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최근 대법원이 특허전략 성공으로 퍼스트 제네릭을 출시한 회사는 오리지널 의약품의 약가 인하를 책임질 이유가 없다고 최종 판결했다. 국내 제약사들이 제네릭 조기 출시를 위한 특허도전의 위험 부담을 줄이게 됐다. 대법원 민사2부는 26일 한국릴리가 한미약품을 상대로 제기한 약가인하 손해배상 소송에서 릴리(원고)측의 상고를 기각했다. 당일 동시에 진행된 대법원 민사3부는 명인제약이 한국릴리를 상대로 제기한 약가인하 손해배상 소송에서도 명인제약의 손을 들어줬다. 10년여의 시간이 흐른 이 복잡한 소송은 2008년 릴리의 조현병치료제 ‘자이
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김정일 기자
2020.11.26 11:35
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역내포괄적경제동반자협정(RCEP, Regional Comprehensive Economic Partnership)이 최종 타결되자 제약·바이오산업이 수혜 분야로 꼽혔다. 다만, 업계 간 견해 차이는 분명했다. 바이오업계는 아시아 시장의 수출길이 확대될 것이라는 기대감을 가진 반면, 제약계는 아시아 국가들이 의약품 자국화에 나서면서 수출 확대에는 큰 변화가 없을 것이란 전망을 내놓고 있다.문재인 대통령은 최근 화상으로 열린 RCEP 정상회의에서 협정문에 서명했다. 이번 RCEP에는 한국·중국·일본·호주·뉴질랜드 등 5개국과 아세안 1
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박애자 기자
2020.11.17 06:00
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화이자가 만든 코로나19 백신의 미국 긴급사용승인이 기정사실화되는 분위기다. 일부 국가에선 벌써부터 수송 절차와 보관시설을 점검하며 본격적인 접종 준비에 돌입했다. 우리나라의 경우 백신 물량을 언제 확보할 수 있을지 기약할 수 없는 상황이지만 향후 효과적인 접종을 위해 치밀한 계획을 미리 세워둘 필요가 있다는 목소리가 나오고 있다.화이자와 바이오엔테크가 개발 중인 ‘BNT162’가 미국식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받는 최초의 코로나19 백신이 될 것이란 기대감이 높아지고 있다. 사전 계약을 통해 물량을 확보한 미국과
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이효인 기자
2020.11.16 06:00
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코로나19 팬데믹 시대에 국민 건강을 지킬 ‘제약주권’ 확보를 위해서는 제약바이오산업의 경쟁력 강화가 필수적이라고 전문가들이 입을 모았다.한국제약바이오협회(회장 원희목)와 남인순 국회 보건복지위원회 위원(더불어민주당)은 지난 10일 국회의원회관에서 ‘코로나19 국가재난 위기, 의약품 강국 도약의 계기로’를 주제로 국회 토론회를 공동 주최했다.이날 주제발표에서는 감염병 백신·치료제의 신뢰성을 높이기 위한 임상 투명성 확보와 의약품 주권 확보, 제약산업 글로벌 경쟁력 강화 방안 등이 강조됐다.‘필수의약품 수급과 의약품 주권’을 주제로
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박애자 기자
2020.11.10 18:00
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국회와 정부가 신종 리베이트 창구로 지목된 CSO에 드라이브를 걸고 나섰다. 제약업계는 CSO 관리의 필요성을 인정하면서도, 처벌 보다는 일단 명확한 가이드라인이 먼저 필요하다는 입장이다.최근 열린 21대 국회 보건복지위원회 국정감사에서는 CSO를 통한 불법 리베이트 제공이 잇따라 지적되면서 양성화 필요성이 제기됐다.더불어민주당 서영석 의원은 정부의 감시 강화로 직접적인 리베이트 제공은 줄었으나 CSO를 이용한 리베이트가 이뤄지고 있다며 ‘CSO 허가제 도입’ 등의 방안을 제시했다. 국민의힘 강기윤 의원은 아예 영업사원 인증제도를
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박애자 기자
2020.11.10 06:00
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정부가 코로나19 치료제와 백신 개발을 위해 신규 사업을 편성하고 예산을 지원하고 있는 가운데 특정 기업에 유독 예산이 쏠렸다는 지적이 제기됐다. 제약업계는 다양한 치료제에 대한 지원과 임상시험 참가자 모집 등 보다 실질적인 뒷받침이 필요하다는 입장이다.보건복지부는 지난 6월, 올해 제3차 추가경정예산으로 코로나19 치료제·백신 임상지원(R&D) 사업을 신규 편성했다. 예산은 치료제 450억원, 백신 490억원이다.이어 7월에는 1차 공모를 통해 항체치료제를 개발 중인 셀트리온과 혈장치료제에 대해 임상에 들어간 GC녹십자, DNA
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박애자 기자
2020.11.05 06:00
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복지부 관료 출신이 신임 식약처장 자리에 앉았다. 제약업계는 의약품의 허가와 약가에 대한 유연한 규제와 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 정부의 지원을 기대하는 등 대체로 긍정적인 평가를 내놓고 있다.청와대는 최근 12개 차관급 인사를 발표하고 새 식품의약품안전처장에 김강립 보건복지부 제1차관을 임명했다. 지난 2013년 처로 승격한 이후 복지부 출신의 처장은 이번이 처음이다.김강립 식약처장은 보건산업정책국장, 사회서비스정책관, 연금정책관, 보건의료정책관, 보건의료정책실장, 기획조정실장, 제1차관 등 보건복지부 주요 보직을 역임한
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박애자 기자
2020.11.03 06:00