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이의경 식약처장 후임에 김강립 보건복지부 1차관이 내정됐다청와대는 1일 12개 차관급 인사를 발표하고 새 식품의약품안전처장에 김강립 차관을 임명했다.이에 따라 이의경 식약처장은 2일 퇴임식과 함께 1년 7개월 간의 임기를 마무리하게 된다. 김강립 신임 식약처장은 2일 취임식을 갖고 본격적인 업무를 시작할 예정이다.김강립 식약처장은 연세대 사회학과를 졸업하고 행정고시 33회 출신으로 보건산업정책국장, 사회서비스정책관, 연금정책관, 보건의료정책관, 보건의료정책실장, 기획조정실장 등 주요 보직을 역임했다.청와대는 “신임 김강립 처장이 그
의약품
이헌구 기자
2020.11.01 12:00
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의약품·의약외품 해외제조소 등록제가 본격 가동된다. 지난해 해외제조소를 현지실사 할 수 있는 법적 근거도 갖춰진 만큼 향후 수입약에 대한 감시 기능이 한층 강화될 것으로 기대된다. 다만 현재 전 세계적으로 코로나19가 유행하면서 국가 간 이동이 제한돼 있는 상황이라 두 제도가 시너지를 내기 위해서는 다소 시일이 걸릴 것이란 전망이다.국내에 수입·유통되는 의약품·의약외품의 해외제조소 등록제가 1년간의 유예기간을 마치고 오는 12월 12일 시행된다. 이에 따라 의약품 등을 수입하려는 경우 해외제조소의 명칭 및 소재지 등을 반드시 식품의
의약품
이효인 기자
2020.10.28 06:00
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정부와 국회가 제네릭의약품의 난립을 규제할 필요가 있다는 데 공감대를 형성하면서 법안 제정에 탄력이 붙을 전망이다. 20대 국회처럼 정쟁으로 인해 국회가 파행으로 얼룩지지만 않는다면 이번 회기에서는 입법도 가능하다는 예측이 흘러 나오고 있다.최근 열린 2020년 보건복지위원회 국정감사에서 여야는 각각 제네릭의약품 난립 규제 방안을 내놓으며 대책 마련을 촉구했다.규제 당국인 식품의약품안전처는 국회가 내놓은 방안에 적극 동의하며 규제 필요성을 언급했다.더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원은 제네릭의약품 난립 방지 대책으로 각
의약품
박애자 기자
2020.10.26 06:00
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우리나라에서 만들어진 일부 의약품이 밀수출 문제로 도마에 올랐다. 절차상 문제가 없다는 게 관세청의 입장이지만, 정작 식약처에선 해당 의약품의 출하승인을 낸 적이 없기 때문이다. 기준점을 어디에 두느냐에 따라 수출 효자품목이 될 수도 있고 해외로 빼돌린 불법의약품으로 전락할 수도 있는 상황이다. 정부부처 간 제각각 해석을 내놓고 있어 의약품의 불법 해외유통을 부추기고 있다는 지적이다.메디톡스가 최근 의약품 도매업체 치우를 상대로 소송을 제기했다. 메디톡스는 2016년부터 지난해 4월까지 치우를 통해 중국에 메디톡신을 유통했지만 이
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박애자 기자
2020.10.23 06:00
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인플루엔자(독감) 백신에 대한 논란이 끊이지 않고 있다. 바로 안전성 문제 때문이다. 상온 유통, 백색입자, 17세 남성 사망 등 국민들의 불안감을 증폭시키는 키워드가 이어지자 접종의 효용성 문제가 도마에 올랐다.정부는 올해 코로나19와 독감 유행 시즌이 겹치는 이른바 ‘트윈데믹’을 우려해 예년보다 10여일 앞당긴 지난 9월 8일부터 국가필수예방접종(NIP) 사업에 돌입했다.그런데 지난달 21일 독감 백신 일부가 상온에 노출됐다는 사실이 드러나면서 안전성 문제가 제기됐다.질병관리청과 식품의약품안전처는 해당 제품을 수거하고 유통조사
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박애자 기자
2020.10.20 06:00
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대형병원 중심의 의약품 장기처방이 계속해서 증가하고 있는 것으로 나타났다.더불어민주당 김성주 의원(보건복지위원회)이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 최근 5년간 약 7,196만 건에 달하는 처방일수 90일 이상의 의약품 장기처방이 이루어졌으며 상급종합병원 등 대형병원을 중심으로 매년 증가 추세에 있는 것으로 확인됐다. 특히 1년 이상의 장기처방도 매년 늘어나고 있는 것으로 나타났다.90일 이상 180일 미만 장기처방은 2016년 약 1,056만건에서, 2017년 1,183만건, 2018년 1,372만건, 20
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박애자 기자
2020.10.17 08:10
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불법 리베이트에 적발된 기업에 내려지는 행정처분에 대한 개선 목소리가 제기됐다.제도를 악용한 ‘밀어내기’로 불법을 저지른 제약사는 오히려 단기 매출이 증가한 반면, 사실상 그 피해는 소비자만 보고 있다는 지적이다.더불어민주당 강선우 의원(보건복지위원회)이 식품의약품안전처와 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 「불법 리베이트 판매정지 처분 이후 매출 증가율」을 분석한 결과, 2019년 식약처 판매 중단 처분 전 2주(유예기간) 동안 월평균 매출의 4배가량의 의약품이 판매된 것으로 드러났다.판매 중단 기간에도 의사의 처방은 이루어지고 또
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박애자 기자
2020.10.13 20:20
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일부 제약사들이 행정소송과 집행정지를 통해 정부의 정당한 약가인하를 지연시켜 기업의 이익을 챙기고 건보 재정에는 막대한 손실을 끼치고 있다는 지적이 제기됐다.더불어민주당 인재근 의원(보건복지위원회)은 최근 행정소송과 집행정지를 통해 약가인하가 지연되면서 최근 3년 동안 건강보험 재정 약 1,500억원이 손실난 것으로 추정된다고 밝혔다.인재근 의원에 따르면, 현행 약가제도 상 정부의 약가인하는 건강보험 급여 등재 오리지널 품목 특허기간 만료나 허가사항 변경 등 재평가 요인이 발생할 경우 약가를 조정하거나 인하하게 된다. 그러나 법원에
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박애자 기자
2020.10.13 17:20
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식품의약품안전처 국정감사에서 온라인 중고거래 시장을 통한 의약품 불법 거래에 대한 지적이 제기됐다.더불어민주당 김성주 의원(보건복지위원회)은 13일 진행된 식품의약품안전처 국정감사에서 “당근마켓과 같은 새로운 온라인 중고거래 시장이 활성화되면서 다수의 사용자가 의약품 판매에 대한 위법성과 부작용 우려 없이 거래에 나서고 있다”고 밝혔다.김성주 의원은 당근마켓을 통해 거래된 의약품을 실제 제시하며 “당근마켓을 통해 구입한 중고 의약품에는 향정신성전문의약품으로 관리되고 있는 식욕억제제도 있다”고 말했다.김 의원은 심각한 부작용을 발생시
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박애자 기자
2020.10.13 17:00
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식품, 의약품 운송 냉동차의 온도조작 장치 사용 여부를 오래 전부터 인지해왔던 식약처가 정작 독감백신 상온유통 문제를 조사하는 과정에서 이를 조사하지 않은 것으로 확인돼 냉동차 및 독감백신에 대한 추가 조사가 필요하다는 주장이 제기됐다.국회 보건복지위원회 간사인 김성주 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 최근 5년간 식품, 의약품 운송차량 온도준수 위반현황 자료에 따르면, 식품운송차량의 경우 5건이 적발된 반면, 의약품 운송차량 적발 실적은 없는 것으로 확인됐다.온도조작 장치는 운전자가 운전석에서 간편하게 임의로 냉동 화물칸의 온
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박애자 기자
2020.10.13 16:20
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식약처를 이끌고 있는 이의경 처장이 직무 관련 업체를 자회사로 두고 있는 기업의 주식을 보유하고 있는 것으로 확인됐다.특히 이의경 처장의 배우자는 해당 기업의 주식을 20만주 넘게 대량 보유하고 있었다. 10월 12일 종가로 계산해보면 10억원이 넘는 규모다.더불어민주당 강선우 의원(보건복지위원회)이 관보에 등록된 공직자 재산 신고 내역 및 금융감독원 전자공시시스템을 통해 확인한 결과, 이 처장과 배우자는 A기업 주식을 각각 6,400주, 21만 9,136주를 보유하고 있었다.A기업은 자동차 부품 제조업체로 직무 관련성이 전혀 없어
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박애자 기자
2020.10.13 12:40
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스테로이드제 등 전문의약품의 불법 유통이 늘어나는 가운데 인터넷을 중심으로 관련 면허가 없는 사람들이 전문의약품을 조합해 복용하는 등 문제가 잇따르고 있다.더불어민주당 김성주의원(보건복지위원회)이 관세청으로부터 제공받은 자료에 따르면 의약품 불법 반입 적발 현황은 2016년부터 2019년까지 꾸준히 증가 추세에 있는 것으로 나타났다.특히, 2018년도 166건이었던 의약품 불법 반입 적발 건수는 2019년 348건으로 2배 이상, 금액 규모는 4배 가까이 증가했다.더욱이 식품의약품안전처에서 적발한 온라인 의약품 불법 판매 광고 역시
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박애자 기자
2020.10.13 11:10
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의약품 부작용으로 피해 받은 국민을 구제하기 위해 조성된 ‘의약품 피해구제 부담금’ 178억원이 낮은 인지도로 인해 사용되지 못한 채 방치되고 있는 것으로 나타났다.국민의힘 전봉민 의원(보건복지위원회)이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 최근 5년간 부담금 총 242억 5,000만원이 조성됐지만, 이 중 지급금액은 단, 65억원(27%)에 불과했다.부담금은 약사법 제86조의2에 따라 의약품 제조 및 수입업자, 의약품 품목허가를 받은자가 의약품 공급총액과 부담금 요율에 따라 부담한다.특히, 의약품 부작용 보고건수가 2015년 19
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박애자 기자
2020.10.13 08:25
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제네릭의약품(복제약)에 대한 약가협상이 본격적으로 시행된다. 제약업계에서는 복제약의 난립이 줄어들 것이라는 기대감과 함께 새로운 협상으로 인해 기존에 산정된 가격보다 낮은 금액으로 약가가 책정되는 것 아니냐는 우려 역시 커지고 있다. 제약사별로 체계적인 협상 전략을 세워 대응해야 한다는 목소리가 나오고 있는 배경이다.국민건강보험공단(건보공단)은 제네릭의약품의 공급 안정과 품질 관리를 위해 최근 약가산정대상 약제에 대해서도 제약사와 협상을 실시했다. 이를 위해 내부업무처리 가이드라인인 ‘약가협상지침’도 개정했다.그동안 제네릭의약품은
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박애자 기자
2020.10.13 06:00
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국민청원안전검사제 청원 중 절반은 추천수 10개 이하인 것으로 드러났다. 제도 운영과 관련해 전반적인 제도 개선이 필요하다는 지적이다.더불어민주당 인재근 의원(보건복지위원회)은 식품의약품안전처로부터 제출받은 국정감사 자료를 분석한 결과, 이 같이 밝혔다.국민청원안전검사제(이하 국민청원검사제)는 식품, 의약품, 화장품, 의료기기 등 식약처 소관 제품에 대해 국민이 검사를 요청하면 일정 수준 이상의 추천을 받은 건에 대해 식약처가 검사하고 그 결과를 공개하는 제도이다.원칙적으로 2,000개 이상 추천을 받은 안건을 심의위원회 심의대상으
의약품
박애자 기자
2020.10.12 07:10
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의약품 약가인하·급여 정지 등의 행정처분을 과징금으로 대체하자는 제안을 두고 제약업계에서는 현실성 없다는 지적이 제기됐다. 부과되는 과징금 규모가 크지 않으면 환영하겠지만 사실상 현재 정부 기조에 역행해 실현 가능성이 희박하다는 이유에서다.무소속 이용호 의원은 최근 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 의약품 약가인하·급여 정지 등의 행정처분을 과징금으로 대체하고, 여기서 나온 재원을 모아 재난적 의료비 지원에 활용하자고 제안했다.이 의원은 “현재 퇴장방지의약품의 경우 과징금으로 대체하고 있다”며 “반드시 약가인하나 급여정지만 할
의약품
박애자 기자
2020.10.12 06:00
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최근 3년 동안 의약품·의료기기 이상 사례가 꾸준히 증가함에 따라 피해구제를 확대해야 한다는 목소리가 나왔다.더불어민주당 인재근 의원(보건복지위원회)이 식품의약품안전처, 한국의약품안전관리원 등으로부터 제출받은 국정감사 자료를 분석한 결과, 최근 3년(2017~2019년)간 의약품 및 의료기기 이상사례 보고건수는 85만 9,117건에 이르는 것으로 나타났다.인재근 의원에 따르면 최근 3년간 의약품 이상사례 보고건수는 77만 3,032건, 의료기기는 8만 6,085건이었다.이상사례 보고건수는 의약품과 의료기기에서 모두 증가세를 보였는데
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박애자 기자
2020.10.09 18:30
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콜린알포세레이트의 급여 축소를 두고 정부와 제약사 간 소송이 본격화 된 가운데 최근 법무법인으로 자리를 옮긴 복지부 고위 관료 출신이 제약사 대리인으로 나서면서 투명성 논란이 불거졌다. 상황이 기업 측에 유리하게 흘러가고 있지만 정부부처 간 불협화음까지 나타나자 소송 결과에 악영향을 줄 수 있다는 지적도 제기됐다.더불어민주당 김원이 의원은 7일 국회에서 열린 2020년 보건복지위원회 국정감사에서 콜린알포세레이트 제제에 대한 급여기준 축소 고시 집행 정지와 관련해 적극적인 대응을 주문했다.앞서 보건복지부는 지난 6월, 콜린알포세레이트
의약품
박애자 기자
2020.10.08 06:00
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문재인케어가 시행된 이후 항암제에 대한 건강보험 급여 확대가 급감하고, 코로나19 여파로 신규 암환자 등록자 수가 감소하는 등 암환자들이 진단과 치료에서 이중고를 겪는다는 일각의 우려가 현실로 드러났다.국민의힘 전봉민 의원(보건복지위원회)은 6일 보건복지부와 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 이 같이 밝혔다.심평원이 제출한 ‘최근 5년간 중증질환심의위원회 심의결과’에 따르면, 신규의약품의 등재율은 큰 변화가 없었으나 급여 확대 의약품의 경우 등재율이 절반에도 못 미치는 것으로 확인됐다.중증질환심의위원회는 항암제와
의약품
박애자 기자
2020.10.06 09:55
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코로나19에 모든 관심이 쏠리면서 세간에 알려진 다른 치명적인 감염병들이 관리에 허점을 드러내고 있다. 현재 정상적인 진단과 치료가 제한되면서 에이즈나 말라리아, 결핵으로 인한 사망이 두 배 이상 증가할 것이라는 지적이다. 이에 따라 코로나19 외 감염병으로 인한 사망 증가를 막기 위해 다른 질병에 대한 진단 재개와 예측모델 개발의 필요성이 제기됐다.생명공학정책연구센터는 최근 ‘코로나19 시대 치명적인 감염병(에이즈, 말라리아, 결핵)의 확산을 막을 수 있는 방안’이라는 제목의 보고서를 발간했다.에이즈, 말라리아, 결핵으로 매년 전
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박애자 기자
2020.10.02 06:00