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오페브의 국민건강보험 적용을 기다리는 특발성 폐섬유증 환자들의 바람이 이뤄질 수 있을까. 제도상 방법은 마련됐지만, 여전히 제조사 측이 전면에 나서질 않고 있는 모양새다.일각에서는 약을 들여온 베링거인겔하임이 딴 마음을 품고 있다는 목소리도 나온다. 회사 입장에서 만족할 만한 약가를 받아내기 위해선, 주 적응증인 특발성 폐섬유증은 명목으로만 남겨 두고, 실제로는 새로 허가된 적응증에 대한 건강보험 적용만 추진할 수 있다는 관측에서다.29일 제약업계에 따르면 베링거인겔하임은 지난해 하반기 ‘오페브(성분명 닌테다닙)’에 대해 ▲특발성
의약품
최원석 기자
2021.03.29 06:00
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바이넥스와 비보존제약의 의약품 임의 제조 이슈 영향권에 있는 위탁사들이 벙어리 냉가슴을 앓고 있다. 수탁사의 관리·감독 소홀을 이유로 행정처분이 예고됐기 때문이다. 이들은 이번 사태의 책임에서 자유로울 수 없다는 점은 인정하면서도 억울한 마음을 숨기지 않고 있다. 식약처도 선제적으로 적발해 내지 못한 수탁사의 불법행위를 위탁사가 무슨 수로 잡아내냐는 얘기다. 기업에 책임 소재를 묻기에 앞서 규제당국이 국내 의약품 관리·감독의 주체로서 그동안 제 역할을 해왔는지 먼저 되돌아봐야 한다는 쓴소리가 나오는 까닭이다.식품의약품안전처가 지난
의약품
이효인 기자
2021.03.29 06:00
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코로나19 백신 접종 후 열이 나면 타이레놀을 복용하라는 정부 권고를 두고 일부 제약사들이 아쉬움을 토로하고 있다. 동일 성분의 여러 제품이 시중에 나와 있는데 정부가 특정 제품명을 언급하면서 소비자의 제품 선택에 직·간접적으로 영향을 미치고 있다는 이유에서다. 정부의 공식적인 브리핑 자리에서 제품명이 노출되는 것 자체가 엄청난 홍보 효과가 될 수 있는 것은 물론 소비자의 선택권을 제한하는 결과로 이어질 수 있는 만큼 주의가 필요하다는 지적이다.최근 질병관리청이 코로나19 백신 접종 후 발열 증상이 나타나면 ‘타이레놀(아세트아미노펜
의약품
이효인 기자
2021.03.26 06:00
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글로벌 대상포진백신 시장을 장악하고 있는 GSK의 ‘싱그릭스’가 국내 상륙을 앞두고 있다. 우리나라에서 연간 800억원대 시장을 형성했던 기존 백신들이 새 전략 모색에 마음이 급해진 까닭이다.25일 제약업계에 따르면, 싱그릭스의 시판 허가 획득이 이르면 올해 안에 가능할 것으로 점쳐지고 있다. 한국GSK는 지난해 말 싱그릭스의 허가신청서를 식품의약품안전처에 제출하고 결과를 기다리고 있다.이 백신은 지난 2017년 미국 FDA로부터 시판허가를 획득하며 시장에 출시됐다. 이후 미국 대상포진백신 시장에서 점유율을 90%까지 끌어올리는 데
의약품
최원석 기자
2021.03.25 06:00
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의약품 안전성 논란이 끊이지 않자 비난의 화살이 정부 쪽을 향했다. 규제기관인 식약처가 애초에 제 역할을 다했다면 지금의 사태가 일어나지도 않았을 것이라는 이유에서다. 전문가들은 더 이상 제약사에게 책임을 전가하지 말고, 정부가 먼저 인력 확대와 전문성을 키워야 한다고 주문하고 나섰다.지난 2018년 '인보사 케이주 사태'를 시작으로 의약품 안전성 논란은 매년 이어지고 있다.작년에는 메디톡스社가 자사의 ‘메디톡신’ 제품에 대해 조작된 자료를 제출하고 국가출하승인을 받으면서 현재 법정 싸움이 진행 중이다. 유니메드제약의 안과용 수술
의약품
박애자 기자
2021.03.24 06:00
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식약처가 마약류 과다·중복 처방을 막기 위해 내놓은 서비스가 실제 효과를 거둘지 미지수다. 이 시스템이 제재보다는 정보 제공에 방점이 찍혀 있는 만큼, 의료진의 참여도에 따라 정책 성공 여부가 판가름 날 것이란 전망이다.‘마약류 의료쇼핑 방지 정보망 서비스’가 오는 25일부터 전체 마약류 의약품으로 확대 가동된다.식품의약품안전처는 이 시스템이 지난 1년간의 전체 마약류 의약품에 대한 투약 이력을 확인할 수 있어 과다·중복 처방을 줄이는 데 기여할 수 있을 것으로 내다보고 있다.특히 같은 주차에 동일 성분 또는 동일 효능군의 마약류를
의약품
이효인 기자
2021.03.23 05:59
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제네릭 약가 차등제가 국내 의약품 시장에서 독주 중인 오리지널의 질주를 막을 수 있을까. 앞으로 열릴 대형 품목의 특허만료 시장에서 새 제도가 어느 정도 효과를 거둘지 관심이 쏠리는 이유다.22일 업계에 따르면, ‘약가 차등제’ 시행에도 여전히 수십 종의 제네릭(복제약) 의약품이 대형 제품의 특허만료에 맞춰 품목허가 신청에 뛰어들고 있는 것으로 알려졌다. 특허가 끝난 오리지널 약가와 비교해 85%, 혹은 72.25% 수준의 저가 제네릭이 앞으로 시장에 쏟아져 나올 수 있다는 뜻이다.복제약을 판매하고 있는 제약업계 한 관계자는 22일
의약품
최원석 기자
2021.03.22 06:01
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사회 각계 지도층이 백신을 먼저 맞아야 한다는 목소리가 커지고 있다. 최근 높아지고 있는 코로나19 백신에 대한 불안감을 해소하고 접종률을 높이자는 이유에서다. 하지만 방역당국은 원칙을 강조하면서 이를 전혀 고려하지 않고 있다는 입장만 되풀이 하고 있다. 일각에서는 ‘원칙’에 대한 의미를 국민 입장에서 바라 봐야 한다는 지적이다.코로나19 예방접종 대응 추진단에 따르면, 18일 0시 누적 접종자는 64만명을 넘어섰다. 이상반응으로 의심돼 신고된 사례는 총 9,405건으로, 전체 접종자 대비 1.47%다.백신 접종을 앞둔 시민들 사이
의약품
박애자 기자
2021.03.22 05:58
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보다 못한 백신 전문가들이 정치권에 일침을 가하고 나섰다. 최근 국회에서 코로나19 백신이 과잉 확보됐다는 지적이 나오자 의료계 전문가들이 터무니 없는 주장이라며 맞받아친 것이다. 일선 의료 현장에서는 벌써부터 백신이 부족할 수 있다는 위기감마저 나오고 있는데 정치권이 현실을 너무 모른다는 지적이다.더불어민주당 최종윤 의원은 최근 열린 국회 보건복지위원회 전체회의에서 코로나19 백신 과잉 확보 문제를 제기했다.최 의원은 “지난해 독감 인플루엔자 백신 접종 대상자를 확대하고 최대 물량을 확보했지만 상당수의 백신을 폐기해야 하는 상황이
의약품
이헌구 기자
2021.03.19 05:59
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대표적인 난치 질환인 아토피피부염의 치료 환경에 대변화가 일어났다. 지난 1월 중증 아토피피부염이 국민건강보험 산정특례 대상 질환으로 지정됐기 때문이다.산정특례에 적용된 질환은 환자의 치료 본인부담률이 10%로 낮아진다. 고가의 최신 치료제에 대한 환자 접근이 대폭 개선될 수 있다는 뜻이다.이번 산정특례 적용으로 기존 생물학적 제제는 물론 출시를 앞두고 있는 새로운 경구 기전의 의약품까지 의료 현장과 환자들의 기대감이 커지고 있다.아토피피부염은 식사조절, 직업선택 문제부터 대인기피, 심지어 자살까지 발생하는 심각한 질환임에도 오랜
의약품
이헌구 기자
2021.03.18 06:00
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한국제약바이오협회(회장 원희목)는 최근 일부 제약사의 의약품 임의 제조 논란과 관련해 18일 오후 윤리위원회(위원장 윤성태 부이사장)를 긴급 개최한다고 밝혔다.식품의약품안전처는 최근 의약품 주원료 용량 및 제조방법을 임의 변경한 바이넥스를 비롯, 허가와 다르게 의약품을 제조한 비보존제약의 해당 품목에 대한 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치를 내렸다.이와 관련 협회는 지난 12일 공식 입장문을 통해 “정부 당국의 조치와는 별개로 빠른 시일내에 윤리위원회 회부 등 단호한 조치를 취할 것”이라고 밝힌 바 있다.이번에 열리는 긴급 윤리위
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이효인 기자
2021.03.17 11:31
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먹는 당뇨약 시장에 대형 변화가 예상된다. 그간 의료현장과 제약산업계의 숙원이던 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제의 병용요법이 국민건강보험 적용을 앞두고 있기 때문이다.그간 세분화된 허가사항으로 인해 다른 기전의 당뇨약을 섞어 쓸 경우 건강보험 적용이 안됐지만, 이르면 올해 상반기 안에 급여가 가능할 것으로 보인다.는 경구 당뇨병치료제 병용요법의 건보 등재 과정을 돌아보고 향후 시장 상황을 예측했다.≫ ‘당뇨약 함께 쓰기’ 건강보험 적용 지지부진…2년 만에 ‘재추진’정부는 지난 2018년 학계와 제약업계의 요구에
의약품
최원석 기자
2021.03.16 06:00
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제약사들의 잇따른 제조공정 조작에 시민들이 분통을 터트리고 있다. 생명과 직결되는 의약품을 임의로 제조해 판매한 행위는 국민을 기만했다는 지적인 것이다. 시민들은 이번 사안을 일벌백계 하고, 재발 방지를 위한 시스템 마련을 촉구하는 분위기다.최근 식품의약품안전처는 의약품 제조법·주성분 용량 조작 의혹에 휘말린 바이넥스와 비보존제약에 대해 제품 제조·판매중지와 함께 회수 조치를 내렸다. 바이넥스는 자사제조 6품목, 수탁제조한 24개사 32개 품목이, 비보존제약은 자사제조 4품목, 수탁제조 5개 품목이 잠정 판매금지·회수 조치됐다.식약
의약품
박애자 기자
2021.03.16 05:59
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바이넥스에 투입된 정부 R&D 지원금에 대한 환수 목소리가 높아지고 있다. 의약품을 만드는 기업이 성분을 조작하는 것은 국민건강을 위협하는 심각한 범죄행위인 만큼 이번에 확실한 본보기를 보여줘야 한다는 것이다.다만, 현행법상 불법행위와 지원금 간 연관성을 입증하지 못하면 사실상 환수가 불가능하다는 게 한계점이다. 이 회사를 두고 ‘혈세를 축낸 기업’이라는 조롱으로 끝날지, 실질적인 환수 조치로 이어질지 국민들의 이목이 집중되고 있다.15일 정필모 더불어민주당 국회의원실에 따르면 의약품을 허가사항과 다르게 불법 제조해 식품의약품안전처
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이효인 기자
2021.03.15 06:01
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정부가 코로나19 백신 가짜뉴스를 차단하기 위해 칼을 빼들자 논란이 일고 있다. 정작 국민 건강권에 치명적인 위협을 가하는 ‘온라인 불법 의약품 유통’에는 두 손을 놓고, 백신 가짜뉴스 단속에만 열을 올리고 있다는 이유에서다. 더욱이 현재 불법약 단속마저도 사업자의 자율심의에 맡겨지고 있는 만큼 사실상 이 시스템 자체가 ‘무용지물’이라는 지적이다.최근 질병관리청과 방송통신위원회는 인터넷 플랫폼 사업자(포털사이트 및 소셜네트워크 등 )의 자체 약관·가이드라인에 위배되는 백신 관련 허위조작 정보에 대해 삭제 조치가 이뤄지도록 하겠다고
의약품
박애자 기자
2021.03.12 06:00
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정부가 국산 특수 주사기로 코로나19 백신 한 바이알 당 최대 7명까지 접종할 수 있다는 의견을 밝히자 시민들이 불안을 호소하고 있다. ‘백신 쥐어짜기’로 인해 안전성과 유효성 문제가 발생할 수 있는 데다 혹여 그 7번째가 될까 걱정하는 분위기다. 시민들은 마지막 백신을 접종하게 될 경우 불이익을 감수하고서라도 맞지 않겠다고 입을 모으고 있다.최근 질병관리청은 ‘최소 잔여형 주사기(Low Dead Space, LDS)’를 사용할 경우 화이자의 코로나19 백신을 한 바이알 당 기존 6명에서 7명까지 추가 추출 및 활용이 가능하다는 공
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박애자 기자
2021.03.05 06:00
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환자들이 ‘환자를 위한 국회의원’을 찾아 나섰다. 그동안 의료사고에 대한 입증 책임을 환자가 지어 왔지만 이를 의료인으로 전환해줄 수 있는 정치인이 필요하다는 목소리인 것이다. 똑같은 절규는 수 년째 반복되고 있지만 정치권은 특정 직역의 눈치보기에만 급급해 묵묵부답으로 일관하고 있어 비난의 화살을 피해가기는 어려울 것으로 보인다.3일 청와대 국민청원 게시판에는 과거 의료사고로 환자를 사망하게 한 전례가 있던 의사에게 편도수술을 받은 환자가 평생 장애를 안고 살아가게 됐다는 글이 올라왔다.청원인 A 씨는 ‘저는 편도수술 의료사고의 추
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박애자 기자
2021.03.03 06:00
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제약바이오업계의 ISO 37001(부패방지경영시스템) 도입 효과를 분석한 결과, 도입 기업이 미도입 기업에 비해 청렴지수가 높은 것으로 나타났다. ISO 37001은 반부패 관리를 위해 국제표준화 기구(ISO)가 제정한 국제 규격의 표준 가이드라인이다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 한국투명성기구(대표 이상학)가 지난해 8월부터 올해 1월까지 약 6개월간 진행한 ‘제약바이오산업 ISO 37001 인증사업 도입 효과 분석 연구’ 결과를 18일 발표했다.이번 연구에서 ▲반부패 윤리문화(업무의 투명한 처리, 청탁 등) ▲부패방지 제도(
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이효인 기자
2021.02.18 10:55
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코로나19 백신 접종 비용을 건강보험 재정으로 충당할 가능성이 제기되자 시민들 사이에서 비판의 목소리가 높아지고 있다. 국민이 낸 보험료로 전 국민 무료 접종을 하겠다는 것인데, 정작 부담은 국민에게 지우면서 생색은 정부가 내는 것 아니냐는 지적이다.무료 접종에 대한 불신은 젊은층으로까지 파고드는 모양새다. 그동안 낸 보험료가 아까워서라도 백신을 꼭 맞기는 하겠지만 정부의 이 같은 발상이 접종률을 높이려는 큰 그림 아니냐는 음모론까지 급속도로 퍼지는 형국이다.18일 업계에 따르면, 보건복지부가 최근 열린 건강보험정책심의위원회 회의에
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박애자 기자
2021.02.18 06:00
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정부가 화이자와 노바백스의 코로나19 백신 총 2,300만 명분을 추가 도입하기로 했다.이에 따라 정부의 백신 확보 물량은 기존 5,600만 명분을 포함해 총 7,900만 명분이 됐다.질병관리청(청장 정은경)은 상반기의 보다 안정적인 백신 수급을 위해 코로나19 백신 2,300만 명분을 추가 계약한다고 16일 밝혔다.정부는 화이자 백신 300만 명분(600만 회분)을 추가 구매 계약하고, 당초 3분기였던 공급 시작시기를 1분기(3월 말)로 앞당기기로 했다.또한, 그간 구매 계약 논의를 진행해 온 노바백스 백신 2,000만 명분(4,
의약품
박애자 기자
2021.02.16 09:40