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코로나19 백신 우선 접종 대상으로 분류된 환자들의 불만이 극에 달했다. 요양병원 입소자라는 이유만으로 다른 선택권도 없이 효과가 불분명한 백신을 먼저 맞아야 한다는 이유에서다. 일부 환자들은 휠체어 등 이동 수단을 총 동원해서라도 다른 백신을 맞으러 가겠다는 입장이다.16일 방역당국에 따르면, 정부가 요양병원‧요양시설 등 고령층 집단 시설의 입원‧입소자 및 종사자를 대상으로 아스트라제네카(AZ)사의 코로나19 백신 접종을 이 달 말부터 시작하기로 했다.아스트라제네카 백신은 24일부터 75만명분(150만도스)이 순차적으로 공급되며,
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박애자 기자
2021.02.16 06:01
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아스트라제네카 코로나19 백신이 18세 이상 전 연령을 대상으로 품목허가 승인을 받았다. 다만, 사용상의 주의사항에 ‘65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’고 기재하도록 했다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 10일 내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 한국아스트라제네카가 지난 1월 4일에 허가 신청한 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 미국 등에서 진행 중인 3상 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다고 밝혔다.최종점검위원회는 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의
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박애자 기자
2021.02.10 14:00
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식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 아스트라제네카 코로나19 백신의 65세 이상 고령자 접종에 대해 뚜렷한 결론을 내리지 못했다.유럽과 동일하게 만 18세 이상 성인에게 투여하도록 허가하되, 만 65세 이상의 접종은 '예방접종전문위원회'에서 결정할 것을 권고한 것이다.또한, 추후 미국 임상시험 결과에 대한 분석 자료를 제출하도록 하는 조건을 달았다.식품의약품안전처는 5일 아스트라제네카사의 ‘한국아스트라제네카코비드-19 백신주’에 대한 중앙약사심의위원회 회의 결과를 발표했다.이에 앞서 식약처는 지난 4일 충북 오송 식약처 본부에서 아
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박애자 기자
2021.02.05 11:45
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정부가 지난해 보건의료 R&D 분야에 투자한 규모는 전체 예산의 8% 수준에 그친 것으로 나타났다. 부처별로는 과학기술정보통신부가 가장 많은 R&D 예산을 투자했다. 반면, 주무부처인 보건복지부는 과기부 뒤로 밀려났다. 국내 제약바이오산업을 미래성장동력으로 키우겠다던 정부의 야심찬 계획에 의문이 제기되는 까닭이다.한국보건산업진흥원 R&D진흥본부 R&D 전략단은 최근 이 같은 내용을 담은 ‘2020년 보건의료 R&D 통계’를 발표했다.이 통계에 따르면, 정부의 ‘보건의료 R&D 투자’ 규모는 2019년 1조7,718억원으로 전체 예산
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박애자 기자
2021.02.05 05:59
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코로나19 백신 우선접종 대상자가 아님에도 거짓이나 부정한 방법으로 백신을 접종받은 사람에 대한 과태료 부과 방안이 마련될 전망이다.더불어민주당 김성주 의원(보건복지위원회 간사)은 4일 순차적 예방접종 실시에 따른 부정 사례 발생을 방지하기 위한 ‘감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안’ 을 대표 발의했다고 밝혔다.정부는 지난 1월 28일, 코로나19 예방접종 계획을 발표하며 전 국민을 대상으로 접종하되, 백신 공급 상황에 따라 우선 접종 대상군을 선정해 순차적으로 백신 접종에 나서겠다고 밝혔다.다만 후 순위 대상군에서
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박애자 기자
2021.02.04 09:20
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식품의약품안전처(처장 김강립)는 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)로부터 공급받을 예정인 화이자社의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 특례수입을 3일 승인했다고 밝혔다.이번 특례수입은 식약처-질병청 합동 전문가 자문회의를 거쳐 질병관리청이 요청함에 따라 이루어진 것으로, 특례수입 승인 물량은 11만 7,000회분(도즈), 약 6만명 분이다. 코백스로부터 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 2월 중순 이후부터 국내 수입될 예정이다.합동 전문가 자문회의는 임상시험계획이 16세 이상의 대상자를 포함해 효과성
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박애자 기자
2021.02.03 17:00
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정부가 콜린알포세레이트 제제의 급여 기준 축소에 강하게 드라이브 걸고 있는 가운데 지난달에만 총 30품목이 허가를 취소한 것으로 나타났다. 1월 품목허가 취소된 전문의약품 중 약 12%를 차지한 수치다. 지난 한 해 동안 56곳의 제약사가 총 81품목을 자진 취하한 것과 합치면 110여 품목이 허가를 취소한 셈이다. 제약사들은 품목 유지를 위한 고가의 임상 비용이 부담스러운 데다 자진 취하 시 6개월 간 급여를 적용받을 수 있다는 이점에 자진 취하를 선택한 것으로 보인다.3일 메디코파마가 식품의약품안전처 품목허가 현황을 분석한 결과
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박애자 기자
2021.02.03 06:00
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식품의약품안전처(처장 김강립)와 관세청 서울세관(세관장 김광호)은 지난해 9월부터 올해 1월까지(5개월간) 고가 향신료 불법 수입업자에 대한 합동단속을 통해 ‘샤프란’ 1만580g(시가 2억 원 상당)을 불법 수입해 유통한 수입업자 등 5개사를 적발했다고 밝혔다.이번에 적발된 수입업자 등은 온라인 쇼핑몰 등에서 판매할 목적으로 식품인 샤프란을 반입하면서, 수입신고하지 않고 자가사용 물품으로 신고해 수입하거나, 수입신고 결과 불합격해 반송된 물품을 보따리상을 통해 밀수입한 것으로 드러났다.한 수입업자 A씨는 판매용 샤프란을 가족과 지
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이헌구 기자
2021.01.29 10:00
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제약바이오협회가 ‘MR(영업직원) 인증제도’의 국가공인자격증 전환을 본격 추진하기로 했다. 신종 리베이트 창구로 지목된 CSO(영업대행사)를 양성화하고, 이에 따른 MR의 자격을 공인화함으로써 제약산업계의 윤리교육에 대한 저변을 확대하겠다는 것이다.원희목 한국제약바이오협회 회장은 27일 신년 기자간담회를 열고 “시장 투명성을 높이기 위해 MR자격 인증제도를 국가공인자격증으로 추진하고 CSO 양성화를 도모할 계획이다”라고 밝혔다.제약바이오협회는 지난 2002년 MR이 제공하는 의약정보 서비스에 대한 질적 향상을 위해 ‘MR인증교육과정
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박애자 기자
2021.01.28 06:01
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중앙약사심의위원회가 셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’의 조건부 허가를 권고했다.다만, 앞서 검증자문단과 달리 중등증 환자와 고위험군 경증 환자에 한정해 사용할 것을 권고했다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 27일 자문기구인 중앙약사심의위원회 회의를 열고 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주960mg(성분명: 레그단비맙)’의 안전성과 효과성을 검토했다.검토 결과, 국내 코로나 대유행 상황, 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려했을 때, 국내 환자에 대한 필요성이 인정되어 3상 임상시험 결과
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박애자 기자
2021.01.27 19:30
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코로나19 백신 유통업체 선정을 두고 의구심이 증폭되고 있다. 관련 사업 경험이 없는 기업이 유통과 콜드체인 구축·운영을 맡았기 때문이다. 여기에 국내 코로나19 백신 수급을 담당하고 있는 질병관리청이 사실상 특정 업체를 지목해 수의계약을 진행한 점도 논란을 키우고 있다. 향후 추가적으로 진행될 사업자 선정 과정에서 잡음을 최소화하기 위해서는 명확한 선정 기준이 공개돼야 한다는 지적이 나오고 있다.조달청은 지난 20일 510억원 규모의 '코로나 백신 국내 유통관리 체계 구축·운영'에 대한 용역 입찰 공고를 내고, 바로 다음날 SK바
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이효인 기자
2021.01.22 06:00
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대통령을 비롯한 사회 각계 지도층이 코로나19 백신을 먼저 맞아야 한다는 목소리가 커지고 있다. 백신 접종 후 잇따른 사망 사고로 최근 국민들의 불안감이 커지자, 접종률을 높이는 데 이만한 방법이 없다는 이유에서다. ‘한 장의 사진’이 주는 파급력에 대해 정부의 깊은 고민이 필요한 시점이라는 지적이다.최근 코로나19 백신 접종을 시작한 다수의 국가에서 ‘접종 후 사망’ 사례가 속출하고 있다.노인 요양 시설 입소자와 직원들을 우선 접종하고 있는 프랑스는 약 50만명이 백신을 맞았으며, 이 중 139명에게서 부작용이 나타났다. 사망자는
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박애자 기자
2021.01.22 06:00
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백신 자급화는 민간의 노력과 역량만으로는 한계가 있다는 진단이 나왔다. 가능성 높은 백신에 대한 집중투자와 연구개발에 대한 합리적 보상 등 국가 지원과 산업적 기반이 뒤따를 때 백신 자급화를 실현할 수 있다는 지적이다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 ‘위드 코로나와 제약바이오산업 기반 강화’를 주제로 한 제21호 정책보고서(KPBMA Brief)를 21일 발간했다.강진한 가톨릭의대 백신바이오연구소장은 ‘백신주권 확립의 길’이라는 글에서 “선진국은 자국민을 위한 3차 방위산업 개념과 미래 바이오산업으로 백신 회사를 적극 지원하고 있
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박애자 기자
2021.01.21 06:00
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원희목 한국제약바이오협회 회장이 오는 2023년 2월까지 국내 제약바이오산업의 혁신과 글로벌 리더 도약을 위한 중책을 2년 더 수행하게 됐다.제약바이오협회 이사장단(이사장 이관순)은 19일 오후 2021년도 제1차 회의를 개최하고, 원희목 현 회장에 대한 임기 연장을 만장일치로 의결했다.임기 2년의 회장은 한 차례 연임이 가능하며, 연임된 회장에 한해 필요시 이사장단의 특별 결의로 1회 임기 연장이 가능하도록 규정한 정관(제13조)에 따른 것이다.원 회장은 2017년 2월 제21대 회장에 취임했으며, 2019년 2월 다시 임기 2년
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박애자 기자
2021.01.19 17:00
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‘경제’와 ‘방역’ 두 마리 토끼를 잡겠다던 정부가 사실상 ‘나몰라식 인사’를 강행하자 논란이 예상된다. 지난해 약가제도가 개편되는 과정에서 보건복지부의 잦은 자리 이동으로, 해당 제도를 관장하는 부서의 담당 직원이 여전히 제도 ‘파악’ 정도만 하고 있는 것으로 본지 취재 결과 드러났기 때문이다. 제약기업의 명운이 걸린 중대 사안을 두고, 부적절한 인사 교체라는 지적이다.최근 ‘아토르바스타틴’과 ‘에제티미브’로 구성된 고지혈증복합제 제네릭 제품 66개 품목(22개사)이 무더기로 허가되면서, 약가 선점 문제가 수면 위로 드러났다. 이
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박애자 기자
2021.01.19 06:00
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식품의약품안전처 외부 전문가들이 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’의 조건부 허가를 제안했다.다만, 3상 임상시험에서 충분한 수의 환자를 대상으로 중증 환자로 이환되는 것을 유의미하게 감소시키는지 확증할 것을 권고했다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 17일 개최한 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명: 레그단비맙·개발명 CT-P59)의 2상 임상시험 결과에 대해 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’(검증 자문단) 회의 결과를 18일 공개했다.검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가
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박애자 기자
2021.01.18 15:11
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당정이 코로나19 백신을 통한 집단면역에 대해 지나치게 낙관하고 있다는 비판이 의료계 일각에서 제기되고 있다. 확보한 백신 물량을 계획대로 접종을 하더라도 예방 효과 지표가 어떻게 나올지 확신할 수 없는 상황에서 국민들의 기대감을 지나치게 자극하고 있다는 이유에서다. 접종의 속도보다는 향후 공급될 개별 백신들의 효용성이 어느 정도냐에 따라 집단면역 달성 여부가 결정될 것이란 지적이다.정부와 더불어민주당은 최근 열린 ‘국난극복 K-뉴딜위원회 국난극복본부 점검회의’에서 올해 3분기까지 전국민을 대상으로 코로나19 백신 접종을 마무리하고
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이효인 기자
2021.01.18 06:00
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불법 사무장병원 근절을 위한 법 개정이 추진된다.더불어민주당 보건복지위원회 간사 김성주 의원(전주시병, 재선)은 14일 ‘의료법 일부개정법률안’ 3건을 대표발의 했다.사무장병원은 의사면허가 없는 사무장 등이 의료인이나 비영리법인의 명의를 대여해 개설한 병원이다. 표면적으로는 의료인이 운영하는 것처럼 보이지만, 실제로는 의료인 자격이 없는 자가 의사를 고용하는 방식으로 운영되는 것으로, 이는 의료법에 의해 엄격히 금지된 행위다.이같은 불법 사무장병원은 과도한 영리추구로 인해, 각종 불법 의료행위 및 과잉 진료를 일삼아 국민 건강을 위
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박애자 기자
2021.01.14 10:55
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의약품의 급여 적정성에 대한 재평가 사업이 본격화되면서, 제약업계가 분통을 터트리고 있다. 정부가 건강보험 보장성을 강화하는 과정에서 재정에 빨간불이 들어오자, 약가 인하를 빌미로 기업에 책임을 전가하고 있다는 지적이다.최근 보건복지부는 ‘제1차 국민건강보험종합계획 2021년 시행계획’을 확정하고 약효가 불확실해 재평가가 필요한 성분에 대한 재평가 실시 방향을 공개했다. 상반기에는 약효 불확실 의약품 재평가 대상 검토를 진행하고 하반기 중에 의약품 재평가를 실시한다는 계획이다.건강보험심사평가원도 최근 약제급여평가위원회를 열고, 의약
의약품
박애자 기자
2021.01.13 06:00
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지난 한 해 우리나라에서는 코로나19 치료제 ‘렘데시비르’를 비롯해 총 23가지 성분의 신약이 허가 받은 것으로 나타났다. 다만, 국산 신약은 여전히 0개로, 2018년 HK이노엔이 허가 받은 30호 ‘케이캡’ 이후 감감 무소식이었다.메디코파마가 식품의약품안전처 의약품안전나라에 게재된 품목허가현황을 분석한 결과, 지난 한 해 동안 신약으로 허가된 약제는 합성의약품 41품목, 생물의약품 6품목 등 총 21개사 47품목으로 확인됐다. 이중 13품목은 희귀의약품이었다.지난해 가장 먼저 허가를 받은 신약은 다이이찌산쿄 신경통약 ‘탈리제정(
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박애자 기자
2021.01.12 06:00