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정부가 ‘K-방역모델’을 세계 표준으로 만들기 위한 범정부 차원의 로드맵을 확정했다.정부는 11일 제6차 비상경제 중앙대책본부 회의를 갖고 3T(Test-Trace-Treat)를 ‘K-방역모델’로 체계화한 범정부 차원의 로드맵을 공개했다.이번 로드맵은 ‘①검사·확진→②역학·추적→③격리·치료’로 이어지는 3T(Test-Trace-Treat)를 ‘K-방역모델’로 체계화한 18종의 국제표준을 ISO 등 국제표준화기구에 제안하기 위한 길잡이로 활용된다.특히 자동차 이동형(Drive Thru) 선별진료소 운영 절차 등 국제표준안 18종 외에
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이소라 기자
2020.06.11 10:30
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신약의 급여 등재 시 임상적 유효성 평가를 강화해야 한다는 주장이 다시 수면 위로 떠올랐다. 이를 두고 제약업계는 그렇잖아도 신약 등재가 어려운 상황에서 조건을 더 강화한다면 결국 ‘코리아 패싱’이 현실화될 수 있다는 지적이다.한국보건사회연구원은 2007년부터 2018년까지 국내에서 허가된 신약과 희귀의약품 630개 품목 중 2019년 1월 기준, 허가 상태가 정상인 570개 품목에 대한 급여 현황을 분석하고, 그 결과를 발표했다.우선, 2019년 5월 기준 전체 570개 중 383개(67.2%) 품목이 급여 등재된 것으로 나타났다
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박애자 기자
2020.06.10 06:00
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코로나19의 전 세계적 확산이 글로벌 패권 경쟁에 기름을 끼얹는 모양새다. 강대국들은 아직 개발되지 않은 치료제와 백신 선점이 곧 세계 경제의 주도권을 가져오는 것이라고 보고 공조보다는 독자 노선을 노골화하고 있다. 제약업계에서는 우리나라의 R&D 역량이 신약강국과 격차가 있는 만큼 WHO를 주축으로 한 협의체에 적극 참여하고 미국의 움직임을 벤치마킹 할 필요가 있다고 역설하고 있다.미국이 최근 세계보건기구(WHO)가 출범시킨 ‘백신개발 국제 공조 프로젝트’와 EU 집행위원회에서 주도한 ‘코로나19 대응 기금 마련(유럽연합 및 40
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이효인 기자
2020.06.09 06:00
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제약바이오업계가 최근 개원한 21대 국회에 ‘제약 자국화’를 실현할 수 있는 입법 활동에 적극적으로 나서줄 것을 당부했다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 8일 논평에서 “신종 감염병의 출현으로 기존의 질서와 가치가 새롭게 정립되고 있다”며 “사회, 경제, 정치 등 전 분야에 걸쳐 국가적 패러다임 전환이 요구되는 이 시기에 개원하는 21대 국회의 역할이 그 어느 때보다 막중하다”고 강조했다.그러면서 “지구촌을 휘감은 감염병은 5개월 만에 연대와 협력에 무게를 뒀던 가치관과 세계관의 혼돈을 초래했다”며 “보건의료시스템의 미비 혹은 붕
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이효인 기자
2020.06.08 12:51
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21대 국회가 개원했다. 하지만, 원 구성 협상 파행 등을 이유로 미래통합당 의원들이 집단 퇴장하면서 반쪽짜리 개원에 그쳤다. 이에 여야 간 극한 대립으로 치달았던 20대 국회가 되풀이되는 것 아니냐는 우려가 제기되고 있다.국회는 지난 5일 오전 10시 국회법에 따라 여야 정당이 참석한 가운데 첫 본회의를 열고 의장단 등을 선출했다. 하지만, 통합당은 개원에 항의하며 곧바로 집단 퇴장했다. 의장단 표결에는 불참한 것이다. 사실상 민주당의 단독 개원인 셈.제1야당의 불참 속에 이뤄진 의장단 선출은 국회 개원과 의장단 선출 시한을 명문
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박애자 기자
2020.06.08 06:00
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코로나19 대유행으로 백신과 치료제를 무기화 하려는 움직임이 속도를 내고 있다. 미국과 중국의 패권 경쟁이 격화되면서 전 세계적으로 ‘자국 우선주의’가 심화되고 있기 때문이다. 이에 우리 정부와 국회는 제약 주권을 강화할 수 있는 다양한 지원책을 잇따라 내놓고 있다. 제약바이오 업계는 이를 긍정적으로 평가하면서도 실효성을 거두기 위해서는 민·관 협력체계 구축이 필요하다고 입을 모으고 있다.정부는 지난 3일 35조3,000억원 규모의 3차 추가경정예산안을 편성하면서 민간 제약사의 코로나19 치료제·백신 개발 지원 예산으로 1,115억
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이효인 기자
2020.06.08 06:00
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질병관리본부의 ‘청’ 승격과 보건복지부의 복수차관제 신설 등에 의료계 각 직역에서 환영의 메시지를 보내고 있다.이러한 상황에서 국립감염병연구소의 보건복지부 이관 계획 철회를 주장하는 국민청원이 등장, 그 배경에 관심이 모아지고 있다.행정안전부는 최근 질병관리본부를 ‘질병관리청’으로 승격하고 보건복지부에 보건 분야 차관을 신설하는 등의 내용을 담은 정부조직법 일부개정법률안을 입법예고했다.이번 조직개편의 핵심은 보건복지부 소속기관이던 질병관리본부를 중앙행정기관인 질병관리청으로 승격하는 것이다.앞으로 신설될 질병관리청은 예산·인사·조직을
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박애자 기자
2020.06.05 06:00
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식품의약품안전처(이의경 처장)는 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘렘데시비르’에 대해 3일 특례수입을 결정했다고 밝혔다.이에 따라 질병관리본부(정은경 본부장)는 식약처 등 관계부처 및 수입자인 길리어드사이언스코리아와 조속한 국내 수입을 협의해 나갈 예정이다. 의약품 특례수입 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 관계 부처장의 요청에 따라 식품의약품안전처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하도록 하는 제도다.앞서 질병관리본부는 신종감염병 중앙임상위원회가 코로나19 치료제로서 ‘렘데시비르’의 국내 도
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이헌구 기자
2020.06.03 11:55
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감염병 대응 역랑 강화를 위해 보건복지부 소속 질병관리본부가 질병관리청으로 승격되고 보건복지부에 복수차관제가 도입된다.행정안전부는 3일 질병관리본부를 질병관리청으로 승격하는 내용을 담은 정부조직법 일부개정법률안을 입법예고함과 동시에, 보건복지부와 질병관리본부의 조직개편 방안을 발표했다.이는 지난 5월 대통령이 발표한 감염병 대응역랑을 획기적으로 강화함으로써 보다 안전한 대한민국을 만들어나가겠다는 의지를 반영한 것이다.이번 조직개편의 핵심은 보건복지부 소속기관이던 질병관리본부를 중앙행정기관인 질병관리청으로 승격하는 것이다.앞으로 신설
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이소라 기자
2020.06.03 09:49
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- 국민세금 활용한 의약품 연구개발…“최적 비축량 고민해야”- “비용편익 고려하면 감염가능인구 62% 충족이 정답”경제성 없는 치료제나 백신 개발에 정부의 적극적인 개입이 필요하다는 지적이다. 지금으로선 코로나19 사태의 종식 시점을 누구도 장담할 수 없는 만큼 제약바이오기업들이 의약품시장에 뛰어드는 것을 기대하기는 어렵다는 이유에서다.정부는 최근 코로나19 치료제 백신개발 범정부지원단을 본격 가동했다. 코로나19 사태에 대한 근본적인 해결책은 결국 백신과 치료제 개발이라는 인식에서다.범정부 지원단은 백신 분야 7개사와 치료제 분야
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이소라 기자
2020.05.31 16:40
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- 政, 의약품 불순물 검출 ‘정조준’…혼란 빠진 ‘국민약 시장’- 업계, “불순물 검출된 로트에만 판매 중지 처분 적용해야”의약품 불순물 파동이 해마다 이어지면서 국민 불안과 제약산업계 타격이 커지고 있는 가운데 불순물 검출에 대한 ‘핀셋규제’의 필요성이 제기됐다. 불순물이 검출된 해당 의약품 전체를 제조·판매 중단하기 보다는 문제 품목을 전수조사 해 불순물이 검출된 로트에만 판매 중지 처분을 적용해야 한다는 의견이다.식품의약품안전처가 최근 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 국내 제조 31품
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박애자 기자
2020.05.29 01:08
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식품의약품안전처(처장 이의경)는 콘택트렌즈, 인공호흡기, 필러(조직수복용생체재료) 등 총 1,084개 의료기기(410개 업체)에 대해 안전성·유효성을 다시 검토하는 재평가 실시를 28일 공고했다.재평가는 허가 당시 반영하지 못했던 시판 후 안전성 정보 등을 기반으로 제품의 안전성·유효성을 다시 검토하는 제도이다.이번 재평가는 ▲2014년도에 허가받은 3, 4등급 의료기기 ▲최근 3년간(2017~2019년도) 품질 부적합 다빈도 제품 중 생활밀착형 2등급 의료기기를 대상으로 한다.공고 품목을 보유한 업체는 내년 6월 중 의료기기 전자
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박애자 기자
2020.05.28 13:23
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메트포르민 성분의 당뇨병 치료제에서 발암물질 추정 성분이 검출된 가운데 의학계에서 당뇨병 1차 치료약제 선택권이 확대될 수 있도록 건강보험 급여기준 개선을 촉구하고 나섰다.대한당뇨병학회와 대한내분비학회는 26일 이 같은 내용을 담은 입장문을 발표했다.앞서 식품의약품안전처는 국내에서 유통 중인 메트포르민 288 품목 중 31 품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과했다며, 이 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 조치를 내렸다.이에 양 학회는 “메트포르민 제품의 안전성 문제에 대한 식약처와 정부의 빠르고 적극적인 대처에 사의를 표하고 발표
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박애자 기자
2020.05.27 15:51
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- 의약품 NDMA 검출은 ‘현재진행형’…반복 발생 우려 제기- 20대 국회서 발의된 재발 방지 법안, 임기 종료로 폐기메트포르민 성분의 당뇨병 치료제에서 발암물질 추정 성분이 검출됐다. 최근 당뇨병 환자들 사이에서 불안감이 커지고 있는 배경이다. 의약품 발암물질 검출이 끊이지 않자 제2, 제3의 NDMA 사태에 대한 우려의 목소리는 더욱 거세지고 있는 모양새다.식품의약품안전처는 26일 당뇨병 치료제인 ‘메트포르민’의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 NDMA(N-니트로소디메틸아민)
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박애자 기자
2020.05.27 06:29
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- 경제성평가 전제조건 단 ‘위험분담제’, 희귀질환 치료제엔 ‘그림의 떡’- 업계, “ICER 탄력적 적용 및 준필수의약품 추가 지정해야”희귀질환관리법이 올해로 시행 5년차를 맞았다. 이 제도가 도입될 당시만 해도 보험 급여 사각지대에 놓여 있던 희귀질환자의 치료 접근성이 높아질 것이란 기대감이 높았다. 그러나 5년이 지난 지금 현실은 크게 달라지지 않았다. 희귀질환의 특수성이 법에 제대로 반영되지 못했기 때문이다. 업계에서는 희귀질환관리법이 제 역할을 하기 위해서는 혁신신약이 제도권 안으로 들어 올 수 있도록 경직된 현행 기준을
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이효인 기자
2020.05.24 15:30
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- 임상연구 범위 등 심의위원회 최종 승인 ‘골머리’…기본계획 9~10월 확정할 듯첨단재생의료법이 오는 8월 시행될 예정인 가운데 하위 법령 제정 등 세부안 마련에 분주한 모습이다.보건복지부 보건의료기술개발과 정은영 과장은 21일 바이오코리아2020에서 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생의료법)’ 진행 상황을 설명했다.첨단재생의료법은 재생의료 시장에서 줄기세포 등을 활용한 첨단재생의료와 첨단바이오의약품에 대한 전주기 안전관리체계 및 기술발전 토대를 마련하기 위해 지난해 8월 제정됐으며, 오는
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박애자 기자
2020.05.22 09:56
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김선민 건강보험심사평가원장이 보건의료계 뿐만 아니라 국민 등 다양한 직역과의 소통을 강조하며 변화를 예고했다.직원과 의료계, 국민과 원활히 소통할 수 있는 기전을 새롭게 구축해 심평원 업무 전반에 이들의 의견이 반영될 수 있도록 하겠다는 것이다.김선민 원장은 20일 심평원 본원 대회의실에서 취임 기자간담회를 열고 취임 후 행보와 향후계획 등을 밝혔다.취임식에서도 ‘소통’을 강조했던 김 원장은 이날 간담회에서도 소통의 중요성을 피력했다.먼저 김 원장은 국민 중심 소통의 체계성을 갖추겠다고 밝혔다. 환자와 국민이 다양한 목소리를 자유롭
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박애자 기자
2020.05.21 06:06
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의약품정책연구소가 ‘2020년도 국가백신 수급 모니터링 및 수요 예측 모델링’ 사업에 참여하기로 했다.이번 연구는 지난달 질병관리본부가 발주한 민간위탁사업으로 예방접종 백신 수급현황 분석 및 전망을 통한 백신 수급의 안정화 도모, 수급 불안 조기경보체계 강화 및 국내외 백신 산업 시장 분석 등 관련 업무 지원체계 구축 등을 목표로 추진됐다.성균관대 이상원 교수팀이 총괄 및 세부과제 1을 맡고, 한국제약바이오협회와 의약품정책연구소가 각각 세부과제 2 및 세부과제 3을 맡아 올 연말까지 진행하게 된다.의약품정책연구소가 맡아 진행하는 세
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이소라 기자
2020.05.20 23:19
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정부가 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’ 제제에 대한 급여 적정성 재평가에 본격 돌입했다. 업계는 정부의 손가락 하나까지 예의주시하면서도 담담하게 대처하고 있는 모양새다. 이미 지난해 산업계 전반에 해당 문제가 불거지면서 관련 기업들이 타격을 최소화 하기 위한 대비 태세에 돌입했기 때문이다.건강보험심사평가원은 콜린알포세레이트 제제를 주성분으로 하는 제품(경구 및 주사제 등 모든 제형 포함)에 대한 임상적 유용성 등의 자료를 오는 27일까지 제출하라고 통지했다.지난 18일 보건복지부가 공고한 재평가 대상은 ‘약제급여 목록 및 급여 상한
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이소라 기자
2020.05.20 15:45
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코로나19 글로벌 확산에 따라 지난 4월 K-방역품목 등 보건산업 수출이 20% 증가한 것으로 나타났다. 특히, 코로나19 진단용시약과 소독제의 수출 성장세가 높은 것으로 확인됐다.한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은 2020년 4월 월간 보건산업 수출 실적을 발표했다.지난 4월 보건산업 수출액은 총 17억 달러로 전년 동월 대비 20.2% 증가했다.산업별로는 의약품 6.4억 달러(+23.4%), 화장품 5.7억 달러(△0.1%), 의료기기 4.9억 달러(+50.8%) 순으로 수출액이 많았다.국내 바이오의약품 및 진단키트
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박애자 기자
2020.05.11 10:44