-
- 리피오돌 공백 재발방지법·발사르탄 사태 재발 방지법 등 ‘폐기’ 위기- 20대 국회 임시회 개최, 코로나19 관련 추경안 처리 등에 이목 쏠려국민 건강권에 직결된 약사법 개정안이 사실상 폐기 처리될 위기에 놓였다. 현재 국회 임시회가 진행 중이지만, 코로나19 관련 추경안 처리 등으로 계류 중인 주요 법안들이 이달 말 20대 국회 임기 종료를 앞둔 상황에서 통과될지 미지수이기 때문이다. 당초 기대를 모았던 리피오돌 공백 재발방지법이나 발사르탄 사태 재발 방지법, 의약품 피해구제 범위 확대법 등은 이제 21대 국회 손에 맡겨질 가
의약품
박애자 기자
2020.05.06 09:48
-
식약처는 ‘펙시다티닙 염산염’ 등 2종을 희귀의약품으로 신규 지정하고, 희귀의약품으로 지정된 ‘닌테다닙’ 등 2종에 대해서는 대상 질환을 추가해 4월 1일 공고했다.이번에 희귀의약품으로 신규 지정된 펙시다티닙 염산염은 수술로는 개선이 어려운 중증 이환상태이거나 기능적 제한이 있는 건활막거대세포종 성인 환자의 치료에 사용되며, 에포프로스테놀은 WHO 기능분류 Ⅲ-Ⅳ단계에 해당하는 폐동맥고혈압 환자의 운동능력 개선에 사용된다.식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 우선 허가하고 질환의 특성에 따라 허가
의약품
이은영 기자
2020.04.01 09:57
-
환경부는 코로나19 살균‧소독제의 허위‧과장 광고와 오남용으로 인한 소비자의 피해를 예방하기 위해 환경부에 신고하거나 승인을 받은 살균‧소독제 285종의 제품목록을 홈페이지에 공개했다. 또한 가정에서 안전하게 사용할 수 있는 방법 등을 다룬 세부지침을 마련했다고 밝혔다.이들 살균‧소독제 285종은 환경부의 승인을 받은 전문방역자용 감염병 예방용 소독제 81종과 안전기준 적합확인을 받은 자가소독용 살균제 204종으로 구성됐다.자가소독용 살균제 204종은 물체표면 또는 가정 등의 환경을 대상으로 소독하는 제품이다. 인체에 직접 적용되는
의약품
이은영 기자
2020.03.26 15:29
-
복지부를 비롯해 과학기술정보통신부, 산업통상자원부가 협력해 범부처로 시행되는 국가 바이오 빅데이터 구축 시범사업이 올해 본격 추진된다.정부는 이를 위해 추진위원회, 운영위원회, 사무국, 전문위원회, 5개 정부·출연연구기관이 연합체(컨소시엄)를 구성해 긴밀한 협력체계를 통해 시범사업이 차질 없이 운영되도록 지원할 계획이다.내년말까지 2년간 시범사업 동안 희귀질환자, 모집 및 선도사업과 연계를 통해 총 2만 명 이상 임상정보와 유전체 데이터를 구축할 예정이다. 희귀질환의 경우 환자 접근 편의 및 진료 경험 등을 고려해 전국 16개 희귀
의약품
김세진 기자
2020.03.22 22:49
-
식약처는 코로나바이러스감염증-19의 전 세계적 확산의 영향으로 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환한다고 밝혔다.이번 전환은 국내 의료제품 허가 일정과 수급에 차질이 없도록 한시적으로 조치한 것이다.의약품의 경우 허가신청 품목 중 해외제조소에 대한 GMP 실사가 필요한 경우, ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국에서 실시한 실태조사 보고서(이하 PIC/S 보고서)’로 대체하여 서류심사하게 된다.다만, PIC/S 보고서가 제출되지 않거나 부적합 이력이 있는 경우에는 코로나19 상황을 지켜본 후 현지 실태조사를 재개할 예
의약품
이은영 기자
2020.03.17 17:48
-
식약처는 국내‧외에서 불법 마약류로 사용되고 있는 브로마졸람(bromazolam) 등 4종을 2군 임시마약류로 신규 지정 예고하고 효력기간이 만료되는 6-모노아세틸모르핀(6-monoacetylmorphine)을 2군 임시마약류로 재지정 공고한다고 9일 밝혔다.지정 예고물질은 4‘-Fluoro-4-methylaminorex, 5F-MDMB-P7AICA, Bromazolam, Thiothinone 이다.이번에 새로 지정하려는 브로마졸람 등 4종은 스위스에서 마약류로 신규 지정된 물질이다.그 중 4‘-Fluoro-4-methylamino
의약품
이은영 기자
2020.03.09 20:57
-
식약처는 14일 식욕억제 목적으로 사용하는 ‘로카세린’ 성분의 향정신성의약품에 대해 판매중지 및 회수·폐기 계획을 알리고 의약전문가에게 처방·조제를 중단할 것을 요청했다.회수 대상은 ‘로카세린’ 성분 함유 의약품인 일동제약의 ‘벨빅정’ 및 ‘벨빅엑스알정’ 2개 품목이다.이번 조치는 미국 FDA가 2월13일(현지시간) ‘로카세린’ 성분 의약품의 안전성 평가를 위한 임상시험에서 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타나 제조사에 자발적 시장 철수를 요청한데 따른 것이다.식약처는 해당 의약품의 위해성(암 발생 위험 증가)이 유익성
의약품
이은영 기자
2020.02.14 18:56
-
소아기에 발병한 저인산증 환자의 골 증상 치료제인 한독 스트렌식주(아스포타제알파)가 요양급여 적정성을 인정받았다.건강보험심사평가원(원장 김승택)은 2월 6일 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 공개했다.스트렌식주는 지난 2016년 2월 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정된 약물로, 장기간 효소대체요법 주사제다.신생아와 유아 저인산증 환자를 대상으로 한 임상 결과에 따르면 48주간 스트렌식주를 투여한 환자의 만 1세 때의 생존율은 95%로 과거 치료 대조군 생존율인 42%에 비해 크게 향상된
의약품
박애자 기자
2020.02.07 10:05
-
식약처는 '희귀의약품 지정에 관한 규정'에 따라 지정한 희귀의약품 266품목과 개발단계 희귀의약품 26품목을 3일 공고했다.개발단계 희귀의약품은 △메지온의 '유데나필'(선천성 단심실로 폰탄수술을 받은 청소년 환자의 운동능력 개선) △메디포스트 ‘동종 제대혈유래 중간엽줄기세포/주사제(미숙아 기관지이형성증) △한독 'HL2351(주사제)'(크리오피린 관련 주기적 증후군) △파멥신 '재조합 단일클론면역글로불린 G1 항VEGFR-2/KDR 항체(주사제)'(베바시주맙을 포함한 이전 치료 후 진행성 질환인 교모세포종) 등이다.한미약품은 △HM
의약품
이은영 기자
2020.02.04 12:50
-
정부가 개인정보보호법 개정에 따라 의료데이터 활용을 확대한다는 방침아래 5대 보건의료 데이터센터 구축에 나선다. 또한 VR·AR 의료기기 등 혁신의료기기를 육성하고, DTC(소비자 직접 의뢰 유전자검사) 서비스를 확대한다.정부는 관계부처 합동으로 15일 혁신성장전략회의에서 '바이오헬스 핵심규제 개선방안'을 의결하고, 이에 따른 규제개선을 적극 추진한다고 밝혔다.이날 발표한 ‘바이오헬스 핵심규제 개선방안’에 따라 정부는 연구·산업 현장에서 제기된 4대 분야 총 15개 과제를 개선해 나가기로 했다.의료데이터 활용 확대우선 신산업 육성을
의약품
이은영 기자
2020.01.15 18:21
-
한국코와의 그라나텍점안액0.4%가 비급여를 유지한다. 비용 효과성이 불분명하다는 이유다.건강보험심사평가원(원장 김승택)은 지난 1월 9일 약제급여평가위원회를 열고, 요양급여 적정성 여부를 심의한 결과 이 같이 결정했다고 10일 밝혔다.한국코와의 그라나텍점안액0.4%(리파스딜염산염수화물)는 개방각 녹내장 환자·고안압 환자에서의 안압을 감소시켜주는 전문의약품으로 지난해 2월 식품의약품안전처로부터 허가 받았다.약평위는 “약제급여평가위원회 심의 결과 상대적 임상적 유용성 및 비용효과성이 불분명해 비급여한다”고 밝혔다.이에 따라 그라나텍점안
의약품
박애자 기자
2020.01.10 10:15
-
한국의약품안전관리원은 노인 환자에게 투여 시 주의해야하는 의약품에 대한 전문가용 리플릿을 전국 요양병원에 배포한다고 밝혔다.삼환계 항우울제, 장기 지속형 벤조다이아제핀, 정형 항정신병제는 노인 환자에게 투여 시 부작용 발생 위험이 높기 때문에 다른 약으로 대체하거나 저용량으로 투여하는 것이 권장된다.이번에 제작된 리플릿에는 이 세 가지 계열의 약물들을 투여했을 때 발생 가능한 이상사례와 이를 예방하기 위한 구체적인 처방 지침 등이 담겨 있다.‘삼환계 항우울제’는 우울증 혹은 신경병증 통증에 사용되는 약물이다. 졸림, 기립성 저혈압,
의약품
이소라 기자
2019.12.18 13:58
-
식약처는 사람 혈청 알부민 제제에 알루미늄함량시험 항목을 신설하고, 혈액제제의 보관조건 등을 정비하는 내용의 ‘생물학적제제 기준 및 시험방법’개정안을 12월 11일 행정예고했다고 밝혔다.주요 개정 내용을 보면 유럽약전 등 국제적인 기준에 맞게 원료혈장 처리공정 중 혼입될 수 있는 알루미늄 관리 강화를 위해 ‘사람혈청알부민’ 시험항목에 알루미늄함량시험을 신설했다.또한 혈액 적격검사항목 중 HBV NAT(B형 간염 바이러스 핵산증폭검사)를 추가하고, 신선 동결 혈장 등 4개 혈액제제의 융해 후 보관조건을 신설하는 등 혈액제제의 보관조건
의약품
이은영 기자
2019.12.11 18:30
-
지난 9일 국회 의결을 거쳐 확정 된 2020년 복지부 소관 예산 및 기금운용계획 총지출 규모는 82조5,269억원으로 올해 본예산 보다 10조121억원(13.8%) 증가했다.국회에서 정부안 대비 분야별로 증액된 32개 세부사업 2,443억원 주요사업을 보면 기존 초등학생까지 지원하던 인플루엔자 무료접종을 중학교 1학년까지 확대(3,387억원)하며 첨단재생바이오법 시행(’20년 8월)에 따른 희귀·난치질환 임상연구 제도 마련 및 안전관리체계 구축 예산이 신규 반영됐다.또한 내년 3월 보육지원체계 개편에 따른 연장반 전담교사 채용 지
의약품
김세진 기자
2019.12.11 11:27
-
건강보험심사평가원(원장 김승택) 의약품관리종합정보센터는 2019년도 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품을 11월 28일 심평원 홈페이지와 의약품관리종합정보센터 홈페이지에 공고했다.생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품이란 제조·수입사가 생산·수입·공급을 중단하는 경우 그 사유를 중단일의 60일 전까지 식품의약품안전처장에게 보고해야 하는 완제의약품을 말하며, 이를 준수하지 않은 경우 전 제조 업무정지 행정처분을 받게 된다.보고 대상의약품은 8가지 유형 중 퇴장방지의약품과 희귀의약품을 제외한 6가지 유형의 의약품에 대해 심평원장이 매년
의약품
박애자 기자
2019.11.28 12:41
-
향정신성의약품인 식욕억제제의 과다처방.과다구입 등이 현장감시를 통해 다시한번 확인됐다.식약처는 지난 10월 한 달간 마약류통합관리시스템의 빅데이터를 활용해 향정신성의약품 중 식욕억제제에 대해 현장감시를 실시한 결과, 과다 구매한 뒤 이를 수수‧판매한 것으로 의심되는 환자 19명, 처방전 위조가 의심되는 환자 4명 등 환자 21명(2명 중복)과 과다 처방이 의심되는 의원 7곳에 대해 경찰청에 수사를 의뢰했다고 밝혔다. 또한 마약류 보고 의무 등을 위반한 약국 8곳과 의원 1곳에 대해서는 관할 지방자치단체에 행정처분을 의뢰했다.이번 현
의약품
이은영 기자
2019.11.27 10:49
-
일정규모 이상 R&D투자 기업이 혁신형 의료기기기업으로 인증받으면 국가연구개발사업 우대, 연구시설 건축에 관한 특례, 각종 부담금 면제 등의 지원을 받게 된다.보건복지부와 식약처는 내년 5월부터 시행될 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'에서 위임한 세부사항을 규정한 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 및 시행규칙' 제정안을 27일 입법예고하고 내년 1월 6일까지 의견을 수렴한다고 밝혔다.이번 시행령 제정안에서는 혁신형 의료기기기업 인증 대상을 연간 의료기기 매출액 500억원을 기준으로 일정규모 이상 R&D투자
의약품
이은영 기자
2019.11.26 15:27
-
의약품 안전관리 강화를 위해 제조판매 품목허가 신청 요건이 강화되고, 의약품 제조 및 품질관리 적용 대상과 임상시험계획 변경보고 대상이 확대된다. 또한 의약품 등의 제조업 및 품목, 임상시험 계획 승인 등의 관리를 위한 전자원부가 도입된다. 식약처는 이같은 내용의 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안)'이 18일 입법예고하고 2020년 1월 20일까지 각계 의견을 수렴한다.이번 개정안에서는 의약품 등의 품목허가 신청 시 기준 및 시험방법 자료, 생물학적동등성자료 등을 제출해야 하는 대상을 전문의약품 전체로 확대했다. 또한
의약품
이은영 기자
2019.11.19 10:33
-
한국아스트라제네카의 면역항암제 임핀지주(더발루맙)가 국내 보험급여 첫 문턱을 넘어 본격적인 약가협상에 들어갈 예정이다.기존 주사제에서 경구용 항암제로 투여경로 변경을 한 대화제약의 개량신약 리포락셀액(파클리탁셀)은 심평원이 제시한 평가금액 이하를 수용하면 건보공단과 약가협상을 벌일 수 있는 권한을 부여받는다.건강보험심사평가원(원장 김승택)은 지난 7일 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의 결과를 공개했다.임핀지는 폐암 3기 환자를 타깃으로 하며, 항암화학요법과 방사선 치료 이후 국소 진행성 비소세포폐암
의약품
박애자 기자
2019.11.08 19:49
-
건강보험심사평가원(원장 김승택)은 2019년 9월 진료심사평가위원회에서 심의한 5개 항목의 심의사례 결과를 공개했다.이번에 공개한 항목 중 Nusinersen sodium 주사제(품명: 스핀라자주) 요양급여대상 인정여부는 5q 척수성 근위축증 환자의 스핀라자주에 대한 요양급여대상 사전 승인 심의 건이다.A사례(남/10세)는 생후 19개월에 척수성 근위축증 진단을 받고 2017년 9월 척추측만증 교정수술을 시행했다.이 건은 척추측만증에 대한 수술력은 있으나 척추조영술 결과 요추천자를 통한 약제의 경막내 지속투여가 가능하다는 소견이 확
의약품
박애자 기자
2019.10.31 11:18