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한국제약바이오협회가 의약품 위탁생산 제한을 골자로 하는 약사법 개정안의 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회 통과에 대해 환영의 입장을 내놨다.한국제약바이오협회는 29일 논평에서 “여·야가 기존에 각각 발의되었던 ‘1+3 제한’ 법안을 한마음으로 병합심사, 법안심사소위에서 의결했다”며 “이는 동일의약품의 품목 난립으로 인한 과당 경쟁이 도를 넘어서고 또 제네릭 난립 등에 따른 의약품 품질관리 문제 발생을 더 이상 방치할 수 없다는 지극히 상식적이고 합리적인 판단에 따른 것이라고 본다”고 밝혔다.이어 “제약·바이오산업계도 이 같은 사안
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이효인 기자
2021.04.29 08:15
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코로나19 사태가 장기화되면서 후천성면역결핍증후군(HIV/AIDS·에이즈) 환자 관리에 빨간불이 들어왔다. 보건소가 신종 감염병 사태에 역량을 집중하면서 HIV 무료 검사를 포함한 모든 의료서비스가 중단됐기 때문이다.전문가들은 에이즈의 경우 조기 진단 시 치료율이 높은 만큼 보건소의 업무 재개가 시급하다는 지적이다.하지만 정부는 예산 문제를 이유로 당장 시행은 어렵다는 입장이다. 이미 지난해 하반기부터 에이즈 환자 관리의 필요성에 대한 목소리가 나온 상황에서 ‘늑장대응’ 비난을 피하기는 어려워 보인다.국제연합(UN) 산하 에이즈 전
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박애자 기자
2021.04.27 06:00
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로슈의 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 잇따라 대형 적응증을 따냈다. 그간 이 약이 갖고 있던 적응증과는 대상 환자 수에서부터 차원이 다르다.앞으로 티쎈트릭의 사용량이 대폭 늘어날 것으로 예상되는 배경이다. 단, 여기에는 건강보험 급여권 진입이라는 조건이 붙는다.만약 로슈가 과거 보여준 티쎈트릭의 ‘급여 진입 기조’를 새 적응증에서도 유지한다면, 국내 면역항암제 시장이 요동칠 수 있다는 관측이 나오고 있다.≫ 비소세포폐암 1차 단독·간세포암 1차 병용 허가…투여가능 환자도 ‘급증’티쎈트릭이 최근 식품의약품안전처로부터 비소
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최원석 기자
2021.04.22 06:00
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한국혁신의약품컨소시엄이 국내 제약·바이오기업의 파머징 시장 진출을 위해 팔을 걷어 부쳤다. 기술력을 보유한 기업들이 시너지를 낼 수 있는 확장된 오픈이노베이션 환경을 조성해 성공 사례를 만들어 내겠다는 구상이다. 민·관이 적지않은 자금을 출자해 추진하는 장기 프로젝트인 만큼 참여 기업이 당초 기대대로 실질적인 성과를 낼 수 있을지 업계의 이목이 쏠리고 있다.한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)이 산업통상자원부의 ‘글로벌 진출형 제형기술기반 개량의약제품 개발(Technology Based Medicine, TBM)’ 사업 수행기관으로 선
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이효인 기자
2021.04.22 06:00
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셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나’의 실제 투약 환자수가 질병관리청의 예상치를 한참 밑돈 것으로 드러났다.무소속 전봉민 의원(보건복지위원회)이 최근 질병관리청으로부터 제출받은 ‘렉키로나 투약 환자 현황’에 따르면, 렉키로나의 투약률은 당초 정부 예측치에 한참 못미치는 25% 수준으로, 투약 환자가 1,325명에 불과한 것으로 나타났다.앞서 질병관리청은 하루 확진자 300명을 가정, 1분기(90일)에 약 3만명의 확진자가 발생하고, 이 중 경증환자는 9,137명이 발생할 것으로 예상해 ‘렉키로나’ 구입 예산 42억 4,300만원
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박애자 기자
2021.04.20 10:35
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한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, 이하 KIMCo)은 산업통상자원부의 ‘글로벌 진출형 제형기술기반 개량의약제품 개발’ 사업 수행기관으로 선정됐다고 20일 밝혔다.KIMCo는 정부 과제 수주를 통해 기업 간 협업을 가속화하고, 기술경쟁력을 극대화해 파머징마켓 등 신흥시장을 공략한다는 계획이다. 이는 해외에서 혁신신약 개발과 긴급한 감염병 사태 대응 등을 위해 활발히 운영하는 컨소시엄 모델로, 유럽연합 집행위원회(EC)와 유럽제약산업협회(EFPIA) 회원사들이 공동 출자해 구축한 유럽 혁신의약품 이니셔티브(IMI)가 대표적인 사례다.
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이효인 기자
2021.04.20 08:00
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하반기 PCSK9 억제제 시장이 본격적인 경쟁에 들어간다. 현재 암젠이 ‘레파타’로 다소 앞서가는 모습이지만, 전체 시장 규모가 큰 폭으로 커진다면 변수는 충분하다는 분석이다.20일 제약업계에 따르면 사노피-아벤티스의 ‘프랄런트’(알리로쿠맙)의 급여화 절차가 상반기 마무리 될 것으로 보인다. 하반기에는 프랄런트가 급여 시장에 진입해 레파타(성분명 에볼로쿠맙)와 치열한 경쟁을 벌일 것으로 예상된다.현재 급여권에 진입한 PCSK9 억제제는 레파타가 유일하다. 이 약은 2018년 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 적응증에서 최초
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최원석 기자
2021.04.20 06:00
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식품의약품안전처(처장 김강립)는 작년 1월부터 현재까지 온라인에서 판매되는 식품 및 건강기능식품을 대상으로 코로나19 예방·치료 효과를 표방하는 등 허위·과대광고 사이트를 상시 점검한 결과 1,031건을 적발하고 방송통신심의위원회 등에 사이트 차단 등을 요청했다고 18일 밝혔다.주요 적발 사이트는 ▲ 오픈마켓 477건(46.3%) ▲포털사 블로그 및 카페 등 442건(42.9%) ▲누리 소통망 65건(6.3%) ▲일반쇼핑몰 47건(4.5%) 등이었다.적발 내용은 ▲질병 예방·치료 표방 1,004건(97.4%) ▲소비자기만 24건(2
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박애자 기자
2021.04.18 09:00
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편두통 치료의 새 패러다임이라 불리는 CGRP 억제제 시장이 달아오르고 있다. 글로벌 시장에서는 이미 불이 붙었고 국내 시장도 태동을 시작했다.개발사들은 시장 선점에 혈안이 되있다. 10년 안에 시장 규모가 2배 이상 팽창할 것으로 예상되고 있기 때문이다.국내 CGRP 억제제 시장에는 일라이 릴리의 ‘앰겔러티(성분명 갈카네주맙)’가 유일하게 허가된 상태다.문제는 전국민 건강보험을 운용하는 국내 특성상, 본격적인 시장 경쟁은 건강보험 급여 적용 여부에서 갈린다는 점이다. 후발 약제라도 저가로 급여 시장에 선진입을 시도한다면 상황이 급
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최원석 기자
2021.04.15 06:00
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정부가 마약류 식욕억제제에 대한 처방 기준을 강화하자, 그동안 비만약 시장에서 재미를 보던 일부 제품들의 매출에 균열이 생길 것이라는 전망이 나왔다. 그러나 전문가들은 여전히 의사 재량에 따라 약이 처방되고 있는 만큼 사실상 영향력은 제한적일 것으로 내다보고 있다.식품의약품안전처는 최근 마약류안전심의관리위원회에서 불필요한 식욕억제제 사용을 막기 위해 ‘의료용 마약류 식욕억제제(향정신성의약품) 안전사용 기준’을 기존 BMI 25kg/㎡ 이상에서 BMI 30kg/㎡ 이상으로 개정했다.그간 마약류 식욕억제제 허가사항과 안전사용 기준의 처
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박애자 기자
2021.04.13 06:00
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EGFR-TKI 시장 장악을 노리고 있는 3세대 비소세포폐암 표적치료제 타그리소가 위기를 맞았다. 마지막 관문이라 할 수 있는 1차 치료 적응증의 국민건강보험 진입이 또다시 좌절됐기 때문이다. 이제 시선은 최근 국내 시장에 출시된 ‘비짐프로’와 ‘렉라자’의 행보에 쏠리고 있다.12일 제약업계에 따르면 1차 치료제로서 급여권 진입을 모색하던 아스트라제네카의 3세대 EGFR-TKI 타그리소(성분명 오시머티닙)가 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심)를 통과하지 못했다. 허가임상에서 나타난 아시안 하위분석 결과가 다시 한 번 발목을
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이헌구 기자
2021.04.12 06:00
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방역마스크 구입 비용이 가계 고정 지출액으로 자리 잡으면서 서민들에게 경제적인 부담을 주고 있다. 지난해 코로나19가 확산하면서 천정부지로 치솟았던 마스크 가격이 안정화되기는 했지만 연간 구매 비용을 따져보면 무시 못 할 수준이기 때문이다. 추가 대유행을 막고 집단면역을 달성하는 데에 있어 마스크 착용이 무엇보다 중요한 만큼 정부의 체계적인 지원 방안이 마련될 필요가 있다는 지적이 나오고 있다.식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 마스크 가격이 안정세를 유지하고 있다. 오프라인 매장에서 KF94(보건용)와 KF-AD(비말차단용)의 가
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이효인 기자
2021.04.08 06:00
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우리나라 영유아 백신시장에 변화 조짐이 보인다. 현재 대세인 5가 백신에 B형 간염 예방을 추가한 6가 백신이 출시됐기 때문이다.다만 새로운 백신의 국가예방접종사업(NIP) 진입 여부와 접종 수가 책정에 따른 의료진의 관심이 시장 성공의 핵심키로 작용할 전망이다.사노피 파스퇴르는 최근 6가 혼합백신인 ‘헥사심’을 국내 시장에 출시했다. 이 제품은 디프테리아, 파상풍, 백일해, 폴리오(소아마비), B형 헤모필루스 인플루엔자(Hib)에 의해 발생하는 침습성 질환에 B형 간염까지 6가지 감염질환을 예방하는 백신이다.출생 시 B형 간염 개
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최원석 기자
2021.04.07 06:00
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지난해 우리나라 의약품 수출액이 역대 최고치를 기록했다는 정부 통계에 허점이 드러났다. 상장 제약사 2곳 중 1곳은 수출 실적이 전년 수준을 밑돈 것으로 본지 분석 결과 확인된 것이다.그렇다면 이 같은 결과지는 어떻게 나온 걸까. 이는 지난해 우리나라 진단키트의 수출 증가로 인한 통계의 왜곡에서 비롯된 것이었다. 사실상 국내 전통제약사들은 코로나19 대유행과 저가의 중국산 원료의약품 공세 앞에 해외 시장에서 힘을 써보지 못했던 게 현실이었다.최근 관세청 수출입무역통계에 따르면 지난 한 해 우리나라 의약품 수출액은 68억 9400만
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박애자 기자
2021.04.07 06:00
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국산 신약이 활로를 열 수 있을까. 막혀있는 중추신경계(CNS) 신약의 국민건강보험 등재에 시선이 쏠리고 있다.CNS 치료제는 정부와 제약사 간 약가에 대한 입장차가 유독 큰 분야다. 최신 CNS 치료제에 대한 국내 환자의 접근성이 좀처럼 나아지지 않고 있는 이유다.의료계와 환자단체는 CNS 신약의 건강보험 적용 문제에 대해 해결책 마련을 촉구해왔지만, 여전히 답을 찾지 못하고 있다. 현행 제도 아래서는 정부와 제약사가 합의를 이루기 어렵기 때문이다. 업계에서는 특별한 선례가 필요하다는 목소리가 나오고 있다.이 가운데 국산 CNS
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최원석 기자
2021.04.05 06:00
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제약바이오협회가 의약품 임의제조 등으로 논란을 빚고 있는 국내 업체 2곳에 대해 자격 정지 처분을 내리기로 하자 일각에서 ‘제 식구 감싸기’라는 비판이 나오고 있다. 협회가 일벌백계를 운운하더니 ‘인체 유해성이 적다’는 식약처 결과에 솜방방이 징계를 내린 것 아니냐는 지적인 것이다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 최근 제2차 윤리위원회(위원장: 윤성태 부이사장)를 열고 의약품 임의제조 등 논란을 빚고 있는 바이넥스와 비보존제약에 대해 자격 정지 처분을 내리기로 의견을 모았다.윤리위원회는 식약처의 조사 결과에서 확인된 두 회사의 위
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박애자 기자
2021.04.05 05:59
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이달부터 백신 휴가가 도입되지만 권고 수준에 그치면서 ‘그림의 떡’이라는 비판이 나오고 있다. 하지만 정부는 다른 직업과의 형평성을 운운하며 회피만 하는 모양새다. 시민들은 공무원과 공기업만 사용 가능한 것 아니냐면서 민간기업에서도 적극 활용할 수 있는 방안을 마련해야 한다고 촉구하고 있다.1일 중앙재난안전대책본부(중대본)에 따르면 코로나19 백신 접종 후 이상반응이 나타난 사람은 의사 소견서 없이 단순 신청만으로도 직장에서 휴가를 받을 수 있다. 휴가는 최장 이틀까지 사용 가능하다. 접종 다음 날 하루 휴가를 쓰고, 이상반응이 계
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박애자 기자
2021.04.02 06:00
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한국제약바이오협회(회장 원희목)는 지난달 31일 제2차 윤리위원회(위원장: 윤성태 부이사장)를 열고 의약품 임의제조 등 논란을 빚고 있는 바이넥스와 비보존제약에 대해 자격 정지 처분을 내리기로 의견을 모았다고 1일 밝혔다.앞서 식품의약품안전처는 최근 이들 회사를 상대로 행정조사를 실시하고 ▲첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 이중 작성 ▲제조방법 미변경 ▲원료사용량 임의 증감 등의 약사법 위반 사항을 확인했다고 밝힌 바 있다.윤리위원회는 식약처의 조사 결과에서 확인된 두 회사의 위반 행위가 정관 제10조(회원의
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박애자 기자
2021.04.01 14:10
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바이오시밀러가 유독 우리나라 시장에서만 힘을 못쓰고 있다. 오리지널 대비 책정된 약가 때문이다. 바이오시밀러의 유일한 장점이 가격인데도 국내 의료진이나 환자가 이 약을 찾을 만한 가격적인 매력이 부족하다는 뜻이다. 글로벌 시장을 호령하고 있는 셀트리온·삼성바이오에피스 등 국내 바이오시밀러 업체가 있다는 점을 감안할 때 다소 의아한 상황이다.반대로 유럽 시장에선 오리지널을 보유한 제약사가 스스로 공급가를 낮출 만큼 위협적이다. 미국 시장에서도 바이오시밀러 시장 확대가 눈에 띈다. 국민건강보험 재정절감을 위해 정부와 회사의 적극적인 대
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최원석 기자
2021.04.01 06:01
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우리나라에서 의약품 불법 유통이 판치고 있는 이유는 뭘까. 규제당국인 식약처와 지자체가 단속과 처벌 권한이 없다는 이유로 서로 ‘책임 떠넘기기’만 반복하고 있기 때문이다. 전 국민이 음지에서 거래되고 있는 약으로부터 정부의 보호를 받을 수 없는 사각지대에 놓여 있다는 뜻이다. 불법약으로부터 ‘건강권’을 지키는 유일한 방법은 시민이 직접 증거를 확보하고 이를 경찰에 고발하는 것 뿐이다. 우리나라 사회안전망 시스템에 커다란 구멍이 뚫렸다는 비판이 제기되는 배경이다.는 지난 3월 10일(관련 기사 : 코로나 대목 노린 ‘배짱
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박애자 기자
2021.03.30 06:00