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전 세계가 코로나19 3차 대유행에 접어든 상황에서 제32회 도쿄올림픽이 개막했다. 태극전사들이 금빛 투혼을 펼치고 있는 가운데 선수단이 폐막 후 국내 입국시 자가격리를 면제받을 수 있을지 관심이 집중되고 있다.역사상 가장 불안한 올림픽이라는 지적을 받은 도쿄올림픽은 지난 7월 23일 개막식을 시작으로 8월 8일까지 17일간의 대장정에 나섰다.이번 올림픽에는 204개국과 난민대표팀 등 총 205개 팀, 1만 1,000여 명의 선수가 참가하며 33개 종목, 339개의 메달을 두고 경쟁한다.우리나라는 29개 종목에 선수 232명, 지원
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박애자 기자
2021.08.06 06:01
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편두통 치료의 대세로 떠오른 CGRP(Calcitonin Gene-Related Peptide) 표적치료제가 글로벌 시장에 쏟아져 나오고 있다. 현재 미국시장 기준으로 CGRP 표적치료제는 항체 계열이 4종, 길항제 2종이 출시됐다.2018년 암젠·노바티스의 에이모빅(성분명 에레누맙)을 시작으로 같은 해 테바의 아조비(성분명 프레마네주맙)와 일라이릴리의 앰겔러티(성분명 갈카네주맙)가 미국식품의약국(FDA) 허가를 획득했다.이후 2019년에는 애브비가 인수한 엘러간의 우브렐비(성분명 우브로게판트), 지난해 2월에는 룬드벡의 바이엡티(
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최원석 기자
2021.07.29 06:00
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코로나19 예방접종 사전예약이 서버 문제로 장애가 계속되면서 국민 불편이 가중되고 있다.무소속 전봉민 의원실(보건복지위원회)은 질병관리청이 코로나19 예방접종 사전예약사이트의 운영장애를 해소하고자 조달청 나라장터를 통해 발주한 ‘코로나19 예방접종 전산장비 임차’ 공고를 확인한 결과, 7월 27일 최종 유찰된 것으로 나타났다고 밝혔다.앞서 50대를 대상으로 한 코로나19 백신 대국민 접종예약시스템이 원활하게 운영되지 못하면서 국민들이 불편함을 호소한 바 있다.민간위탁의료기관에서는 접종 예정량에 대한 백신 분배가 원활하지 못해 코로나
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박애자 기자
2021.07.28 11:00
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연일 확진자가 1,000명 넘게 발생하자 급기야 코로나19 백신을 맞으러 원정 여행을 떠나는 관광 상품까지 등장했다.전문가들은 9월까지 20~50대 대부분이 접종 가능한 만큼 지금 시점에서 백신여행을 가는 건 회의적이라는 입장이다.더욱이 이들을 통해 람다 변이 바이러스가 국내 유입될 경우 오히려 감염 위험성을 더 키울 수 있다는 지적이다.27일 여행업계에 따르면 미주 전문 여행사 힐링베케이션이 국내 거주하는 한국인들을 대상으로 미국에서 화이자나 얀센 백신을 접종하는 여행 상품을 출시했다. 우리나라에서 백신 원정 여행 상품 판매는 이
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박애자 기자
2021.07.27 06:00
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역대급 폭염이 예고된 상황에서 질병관리청이 발표한 ‘온열질환 예방을 위한 건강수칙’이 논란이 되고 있다.델타 변이 바이러스 확산으로 코로나19 4차 대유행이 본격화 되고 있는 가운데 실외에서 사람 간 2미터(m) 이상 거리두기가 가능한 경우 마스크 탈의도 할 수 있다고 안내했기 때문이다.단서 조항을 달았다고는 하지만, 현재 상황에서는 부적절하다는 지적이다.질병관리청은 지난 19일 “20일 이후 전국 내륙에 폭염이 예고됨에 따라 온열질환에 주의해달라”며 ‘온열질환 예방을 위한 건강수칙’을 발표했다.문제는 이 수칙에서 마스크 착용과 관
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박애자 기자
2021.07.21 05:59
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정부가 생물학적동등성 시험자료의 공동 이용을 제한하는 이른바 ‘1+3’ 규제를 중심으로 한 법 시행을 알렸다.식품의약품안전처는 의약품 개발을 촉진하고 제약산업 경쟁력 강화 기반을 마련하는 내용 등을 담아 개정한 약사법을 20일 공포했다고 밝혔다.주요 개정 내용은 ▲동일한 생동물학적 동등성 시험자료를 이용한 허가 품목 개수 제한(1+3) ▲중앙임상시험심사위원회 근거 마련 ▲백신안전기술지원센터 설립근거 마련 ▲거짓·부정한 허가 및 국가출하승인에 대한 제재 강화 ▲의약품·의약외품 용기·포장에 점자 등 표시 의무화 ▲전문의약품 불법 구매자
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최원석 기자
2021.07.20 09:15
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정부와 전문가 간 방역 대응 방식에 엇갈림이 계속되고 있다. 최근에는 전문가들이 사회적 거리두기 완화를 강하게 반대했으나 정부가 이를 예정대로 강행했다가 역풍을 맞는 모습이다. 지속 가능한 방역 체계를 구축하기 위한 것이라는 정부의 해명에도 전문가들은 정치적 판단이 깔린 대응이라며 날 선 비판을 내놓고 있다.중앙방역대책본부(방대본)에 따르면 최근 1주일 간 신규 확진자는 1,500여명을 넘나들고 있다. 여름 휴가철까지 겹치면서 확산세는 비수도권으로 번지는 형국이다.이에 따라 정부는 비수도권의 사적모임 허용 인원을 4인으로 제한했다.
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박애자 기자
2021.07.19 06:01
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“끝까지 지원한다.” 정부가 토종 코로나19 백신 상용화를 위해 내세운 원칙이다. 하지만 이 의지가 구호에 그칠 것이란 냉소적인 시선이 팽배하다. 개발사들이 가장 바라는 예산 지원은 논외로 치더라도 임상 참여자 모집마저 정부의 도움을 기대하기 어렵다는 이유에서다. 국산 백신 임상이 당초 계획대로 마무리되기는 쉽지 않을 것이란 비관적인 전망에 힘이 실리고 있다.최근 보건복지부와 국가임상시험지원재단은 국산 코로나19 백신 임상시험 참여자 모집 지원을 위한 ‘임상시험 참여 지원 상담센터’를 개소했다. 정부는 작년 11월 오픈한 ‘코로나1
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이효인 기자
2021.07.14 06:00
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공동생동 규제가 국내 제네릭(복제약) 시장의 얽힌 실타래를 풀어낼 수 있을까. 복제약 난립과 이로 인한 과당경쟁으로 불법 영업이 판치는 국내 의약품 시장에 개선의 출발점이 될지 관심이 쏠린다.최근 열린 국회 본회의에서 이른바 ‘1+3 공동생동 규제’ 법안으로 불리는 약사법 개정안이 통과됐다.이 법안은 동일한 생물학적동등성(이하 생동성) 시험자료 또는 임상 시험자료를 이용한 품목 허가의 이용 제한을 골자로 한다. 해당 시험을 수행하는 수탁사 1곳과 위탁할 수 있는 업체를 3곳으로 제한하는 내용이 핵심이다.앞서 동일한 생동성 시험자료나
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최원석 기자
2021.07.09 06:00
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식품의약품안전처(처장 김강립)는 삼성제약이 제조한 `게라민주’ 등 6개 품목(5개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 8일 밝혔다.이번 조치는 `의약품 GMP 특별 기획점검단`이 삼성제약에 대해 특별점검한 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 「약사법」 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.식약처는 해당 6개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포한다는 계획이다.
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박애자 기자
2021.07.08 10:05
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다제내성균 감염이 늘어나는 가운데 항생제 신약 도입에 대한 제도적 개선이 필요하다는 목소리가 높아지고 있다. 지금의 국내 제도로는 미국이나 유럽 등 선진국과 같이 항생제 신약 확보가 어렵다는 지적이다.5일 제약업계에 따르면 기존 항생제의 내성 문제를 해결한 이른바 ‘슈퍼 항생제’의 국민건강보험 급여권 진입이 여전히 이뤄지지 않고 있는 것으로 확인됐다.2014년 이후 미국식품의약국(FDA)은 15개, 유럽의약청(EMA)은 9개의 항생제 신약을 도입한 반면 국내에 허가된 항생제 신약은 3개에 불과하다. 이마저도 1개는 국내시장 철수를
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최원석 기자
2021.07.05 06:00
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국산 신약을 대표하던 의약품들이 특허만료를 앞두고 있다. 그간 제네릭 업계라는 비아냥 속에서도 국내 제약산업의 체면을 살린 이 제품들의 특허만료 후 행보에 관심이 쏠린다.2일 현재, 국내에 출시된 토종 신약은 지난 1999년 SK케미칼의 위암치료제 선플라(성분명 헵타플라틴)를 시작으로 올해 3월 한미약품의 호중구 감소증 치료제 롤론티스(성분명 에플라페그라스팀)까지 총 33종이다.매년 새로 허가되는 국산 신약의 숫자는 늘어나고 있는 추세다. 2000년대 들어 우리나라에서 본격적으로 시작된 연구개발 투자의 결과물이 나오는 것이라고 볼
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이헌구 기자
2021.07.02 06:00
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헌법재판소의 위헌 결정으로 낙태죄가 폐지된지 6개월이 지났지만 반 년째 입법 공백이 지속되고 있다. 국회와 정부 모두 두 손 놓고 방관하면서 그 피해는 결국 환자들에게 고스란히 돌아가고 있다. 국회 상임위원회에 계류 중인 법안 논의가 시급하다는 지적이다.지난 2019년 4월 헌법재판소는 임신한 여성의 자기 낙태를 처벌하는 형법 269조 1항과 의사가 임신한 여성의 촉탁을 받아 낙태하는 경우를 처벌하는 형법 270조 1항의 ‘의사’에 관한 부분을 헌법 불합치로 결정했다.당시 헌재는 지난해 12월 31일까지 태아의 생명 보호와 임신한
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박애자 기자
2021.07.02 05:59
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전문가들의 반대에도 불구하고 사회적 거리두기 완화와 코로나19 백신 접종자를 위한 인센티브 제도가 본격 시행된다. 다만, 수도권 3개 시도는 지자체의 판단에 따라 방역 완화를 1주일 유예하기로 했다.전문가들은 정부의 이 같은 행보에 정치적인 계산이 깔린 것 아니냐는 의혹을 제기하고 있다.1일, 사회적 거리두기 개편으로 ‘5인 이하 집합금지’ 조치가 ‘9인 이하’로 완화됐다. 식당과 카페, 유흥시설도 자정까지 영업이 가능해진다. 새로운 사회적 거리두기 시범적용 지역인 충남의 경우 사적 모임 제한이 완전히 해제된다.코로나19 신규 확진
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박애자 기자
2021.07.01 06:00
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정부가 국산 백신 개발을 위해 총력 지원하겠다고 나섰지만 업계 반응은 시큰둥한 모양새다. 그동안 체감할 수 있는 지원책이 사실상 없었던 데다 새롭게 내놓은 대책 역시 크게 다르지 않다는 이유에서다. 특히 개발 속도를 높이기 위해선 임상 참여자 확보가 중요한데 이마저도 크게 기대할 것이 없다는 지적이다. 정부가 전망하고 있는 내년 상반기 토종 백신 출시는 그저 희망사항에 그칠 것이라는 비관론에 힘이 실리는 배경이다.정부가 지난 25일 ‘코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회(이하 범정부지원위원회) 제10차 회의’를 열고, 하반기
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이효인 기자
2021.06.29 06:01
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정부가 최근 혁신형 제약기업으로 인증받은 45개사를 공개한 가운데 형평성 논란에 휘말릴 것으로 보인다. 지난해 두 차례나 품목허가 취소 처분을 받았던 메디톡스가 재인증을 받았기 때문이다. 앞서 지난 2019년 ‘인보사 사태’로 인해 혁신형 제약기업 인증이 취소된 코오롱생명과학과 대조되는 모습이다.보건복지부는 최근 ‘혁신형 제약기업 인증 현황’을 홈페이지를 통해 공개했다. 공고에 따르면 메디톡스를 포함한 45개사는 2024년 6월 19일까지 지위가 연장된다.문제는 최근 제약바이오 업계에서 숱한 구설에 올랐던 메디톡스가 재인증을 받았다
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이헌구 기자
2021.06.29 06:00
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식품의약품안전처(처장 김강립)는 2022년 의약품 동등성(생물학적 동등성, 이화학적 동등성) 재평가를 추진하기로 하고 28일 대상 품목과 기한을 공고했다.이번 재평가 대상 의약품은 제형별로 ▲점안제 207개 ▲점이제 7개 ▲폐에 적용하는 흡입제 18개 ▲외용제제 147개 등으로 총 379개 품목이다.재평가 대상 품목을 보유한 업체는 재평가 신청서와 의약품 동등성 시험계획서를 올해 12월 31일까지, 결과보고서는 2022년 9월 30일까지 제출하면 된다.다만 제품의 투여 경로나 작용 기전에 따라 생물학적 동등성 시험이 어려운 점안제,
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박애자 기자
2021.06.28 14:25
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국내에서는 신뢰의 아이콘으로 통용되는 미국식품의약국(FDA)이 현지에서 비난의 대상이 되고 있다. 효과와 안전성 검증이 부족한 치매 치료제를 학계의 의견을 무시한 채 비싼 표시가에 허가했다는 비판이다.의료계는 해당 치료제의 사용 보이콧 움직임을 보이고 있고 시민단체는 제약사의 로비에 FDA가 순응했다고 주장하고 있다.국내 의약품 관계 당국도 올리타와 인보사 사태 등 국산 의약품에 대한 특혜 의혹이 일었던 만큼 미국의 상황을 단순하게 보기는 어려울 것이라는 분석이다.≫ 치매 치료제 아두헴 허가 후폭풍, 의료계·시민단체 거센 ‘반발’지
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이헌구 기자
2021.06.28 06:00
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정부 금연사업이 흔들리고 있다. 최근 수년간 금연치료 참여자 수가 줄고 있는 상황에서 금연약 불순물 이슈까지 터지며 동력이 크게 약화되는 모양새다. 의약품 안전성 문제에 대해 국민이 민감하게 반응하고 있는 만큼 정부의 금연사업이 다시 본궤도에 오르기는 쉽지 않을 것이란 관측이다.국내 금연약 시장 리딩 품목인 ‘챔픽스(성분명: 바레니클린)’가 불순물 이슈로 공급에 차질을 빚는 모양새다. 업계에 따르면 국내 공급업체인 한국화이자제약이 최근 챔픽스 0.5mg·1mg 품절 공문을 유통처에 발송한 것으로 알려졌다.한국화이자는 글로벌 본사 차
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이효인 기자
2021.06.24 06:00
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정부가 추진 중인 ‘우수한약사업’에 줄곧 반기를 들었던 한의사협회가 최근 입장을 선회한 것으로 본지 취재 결과 확인됐다. 그동안 대다수 한방의료기관이 역차별을 받을 수 있다는 이유로 정부와 협회 간 마찰이 빚어졌지만 복지부가 최근 한의협의 의견을 수용했기 때문이다. 이해관계 충돌로 지지부진 했던 우수한약사업 추진이 다시 급물살을 탈 것으로 보인다.최근 보건복지부는 유기농·무농약 등 일명 친환경 한약재로 제조한 규격품을 우수 한약으로 공급하기 위해 사업단을 공모했다. 올해 해당 사업비 지원에만 6억 5,000만 원을 푼다는 계획이다.
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박애자 기자
2021.06.22 05:59