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코로나19 백신접종 후 발생한 사망 및 중증 이상반응 사례 중 인과성이 인정된 경우는 0.4%에 불과한 것으로 드러났다. 전문성을 가진 전담기구를 구성해 백신 접종과 이상반응 사이의 인과관계를 정립해야 한다는 지적이다.5일 더불어민주당 신현영 의원(보건복지위원회)이 질병관리청으로부터 제출받은 자료에 따르면, 코로나19 예방접종 후 발생한 사망 및 중증 신고 총 1,586건(사망 678건, 중증 908건) 중 0.4%인 7건(사망 2건, 중증 5건)에 대해 예방접종과의 인과성이 인정됐고, 2.4%인 38건(사망 3건, 중증 35건)은
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박애자 기자
2021.10.03 14:40
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우리나라가 경제개발협력기구(OECD) 국가 중 한 번에 10개 이상의 약물을 복용하는 ‘다제약물’ 복용 노인이 가장 많은 것으로 확인됐다.더불어민주당 신현영 의원(보건복지위원회)이 국민건강보험공단에서 제출받은 자료에 따르면 10개 이상 약물을 복용하는 ‘다제약물 복용자’가 113만 명으로, 전체 인구 대비 2.14%인 것으로 나타났다. 특히, 노인이 10.26%, 남성보다 여성이 2.35% 복용 비율이 높았다.국내 고령자의 약물 복용은 세계적으로 높은 수준이다. OECD가 공개한 ‘3개월 이상 5개 이상 약물을 만성적으로 복용하는
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박애자 기자
2021.10.02 09:20
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암종에 관계없이 사용할 수 있는 항암제의 국내 도입이 가시권에 들어왔다. 지난 5월 건강보험 급여권 진입에 첫 관문을 넘어선 가운데 의료진과 환자들의 기대가 커지고 있다.이달 열리는 국회 보건복지위원회 국정감사에서도 암종 불문 항암제와 관련된 참고인이 모습을 드러낼 예정이다.암종 불문 항암제는 특정 유전자 바이오마커가 확인된 환자에게 암 발생 조직과 관계없이 효과를 내는 치료제다. 약물에 대한 반응 정도를 객관적으로 측정할 수 있는 바이오마커만 있다면 모든 암 환자에게 활용할 수 있는 항암제라는 뜻이다.현재 우리나라에서 급여 절차를
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최원석 기자
2021.10.01 06:01
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식품의약품안전처(처장 김강립)는 27일 의약품 품질기준을 국제 기준과 조화시키고 최근 흐름에 맞게 개선하는 내용의 ‘대한민국약전’(12개정) 일부개정안을 행정예고했다고 밝혔다. 의견 제출 기한은 11월 25일까지다.대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서이다.운영의 예측성·투명성 확보를 위해 연 2회 정기적으로 개정하고 있으며 개정 시 개정안에 대해 전문가와 업계 의견을 수렴·반영하고 있다.주요 내용은 ▲‘테이코플라닌’ 순도시험의 ICH 기준 적용 등
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박애자 기자
2021.09.27 09:00
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‘위드 코로나(with Corona)’ 시행 시점을 두고 정부의 고심이 깊어 보이는 모양새다. 장기간 지속된 사회적 거리두기로 서민 경제가 악화일로를 걷고 있지만 그렇다고 여기서 고삐를 풀면 자칫 상황을 지금보다 더 악화시킬 수도 있기 때문이다.전문가들은 위드 코로나 전환을 위해서는 백신 접종률 70% 달성 외에도 코로나19 환자 위중증 이환률 및 치명률, 경구용 치료제 확보 및 부스터샷 도입, 신규 확진자수 규모, 재택치료 시스템 마련 등이 선행돼야 한다고 한 목소리를 내고 있다.문재인 대통령은 최근 “10월 말 정도 되면 백신
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박애자 기자
2021.09.27 06:00
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ALK 양성 비소세포폐암은 표적치료제의 효과가 뚜렷하게 나타나는 대표적인 암종이다. 잴코리(성분명 크리조티닙)를 시작으로 여러 티로신 키나아제 억제제(TKI Inhibitor)가 치료단계별로 효과를 입증해내고 있다.특히 지난달 국내에서 시판허가를 획득한 화이자의 로비큐아(성분명 롤라티닙)는 기존 TKI 억제제의 후속 치료제로 사용이 가능해 ALK 폐암의 ‘순차치료’ 시대를 본격적으로 열었다는 평가를 받고 있다.이에 따라 지금까지 1차나 2차 치료제로 사용했을 때 효과는 좋지만, 후속 치료제 옵션이 없다는 단점을 안고 있던 로슈의 알
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최원석 기자
2021.09.07 06:01
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정부가 끝까지 지원하겠다던 코로나19 국내 치료제 및 백신 개발 임상 지원 예산이 크게 삭감된 것으로 나타났다.무소속 전봉민 의원(보건복지위원회)은 보건복지부로부터 제출받은 ‘보건복지부 2022년도 예산안’을 분석한 결과, 코로나19 국내 치료제·백신 개발 임상지원 예산은 893억 원으로 올해 본예산 기준 1,314억 원보다 32%나 삭감된 것으로 나타났다고 6일 밝혔다.올해 추가경정예산에 추가 반영된 백신 개발 임상 지원 예산 980억 원을 포함하면 삭감폭은 더 크게 늘어날 것이라는 게 전 의원의 설명이다.전봉민 의원은 올해 예산
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박애자 기자
2021.09.06 09:10
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질병청 출범 1년. 그러나 여전히 방역 컨트롤타워로서의 역할이 미흡하다는 전문가들의 우려가 잇따르고 있다. 코로나19 대응에 대한 이론적인 근거를 마련하고, 역학조사관을 양성하는 데에는 성과가 있었지만 여전히 전문성이 부족하다는 지적이다.지난해 9월 12일, 질병관리청(이하 질병청)이 공식 출범했다. 당시 정은경 질병관리본부장을 초대 청장으로 임명하고, 청·차장을 포함한 5국 3관 41과 1,476(본청 438명, 소속기관 1038명)명 규모의 조직으로 업그레이드 했다. 기존 질병관리본부 인력 907명과 비교해 569명이 늘어난 수
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박애자 기자
2021.09.06 06:01
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노바티스의 CAR-T 치료제 킴리아가 건강보험 급여 등재에 제동이 걸리자, 제약업계에서 반발의 목소리가 나오고 있다. 임상적 유용성을 봐야 하는 암질환심의위원회가 ‘비용효과성’을 이유로 보험급여 결정을 보류한 것에 문제가 있다는 것이다.정부 측은 산업계의 입장에 동의하지 않는 분위기다. 항암제의 경우 실질적으로 암질환심의위원회가 약제급여평가위원회에서 진행되는 절차를 대신하고 있으며, 실제 비용효과에 제동을 거는 약제들은 후속 절차가 부재한 치료들에 한정돼 있다는 주장이다.지난 1일 건강보험심사평가원 제6차 암질환심의위원회(이하 암질
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최원석 기자
2021.09.06 06:00
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해외에서 백신을 접종한 후 입국한 시민들이 역차별을 받고 있다며 불만을 터트리고 있다.외국에서 체류 중 현지에서 코로나19 백신을 맞고 귀국해 국내 절차대로 등록했지만, 접종 확인이 불가능해 ‘접종 완료자’ 인센티브 혜택에서 제외되고 있기 때문이다.이 같은 불만에 정부는 해외 접종 완료자 인증과 관련해 국가별 상호 협의 중이라는 원론적인 말만 되풀이하고 있다.최근 중앙재난안전대책본부(중대본)는 거리두기 단계 및 방역 조정안을 발표하면서 백신 접종 인센티브를 부활시켰다.백신 접종 완료자는 오후 6시 이후 식당, 카페를 이용할 때 인원
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박애자 기자
2021.09.03 05:59
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CSO(Contracts Sales Organization) 신고제를 도입해 불법리베이트를 근절하는 방안이 추진된다.2일, 더불어민주당 김성주 의원은 이 같은 내용을 담은 ‘의료법‧약사법‧의료기기법’ 개정안을 각각 대표 발의했다.제약사 및 의료기기 제조사 등의 전문적 영업마케팅을 컨설팅하는 대행업체를 뜻하는 CSO(Contracts Sales Organization)는 판매촉진 업무를 외부에 위탁함으로써 조직을 간소화하고 의약품 개발에 역량을 집중할 수 있다는 명목으로 이용돼 왔다.하지만, 이러한 CSO 판촉위탁 영업이 우회적 불법
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박애자 기자
2021.09.02 12:00
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2021년 국정감사가 한 달여 앞으로 다가왔다. 국회와 피감기관들은 국감 준비를 위해 분주하게 움직이기 시작했다. 지난해 국정감사에 이어 올해도 여러 위원회에서 코로나19 사태에 많은 시간을 할애할 것으로 예상된다.특히 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청 등 코로나19 사태와 직접적으로 관련된 기관이 속해 있는 보건복지위원회 국정감사에서는 그 비중이 높을 것으로 보인다.우려의 목소리도 나온다. 2년째 국감 이슈가 코로나19 사태에 편중되면서 산적한 현안에 대한 논의가 뒷전으로 밀린다는 지적이다. 이 가운데 의약품 이슈는 코로나
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최원석 기자
2021.08.27 06:01
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약가가산 제도를 통해 국민건강보험에 등재된 의약품에 대한 정부의 재평가 결과가 나왔다. 이번 재평가로 406개 의약품이 9월부터 가산이 종료되고 10개 의약품은 내년 1월부터 가산 대상에서 제외된다.약가가산은 의약품의 안정적인 공급을 보장하고 신약 개발에 대한 투자를 확산시키기 위해 도입된 제도다. 하지만 해를 거듭할수록 약가가산이 영구적 약가인상 요인으로 작용하면서 문제시 돼 왔다.이에 정부는 지난해 ▲ 가산 경과 기간이 1년 초과~2년 이하인 생물의약품 중 회사 수가 4개 이상인 경우 ▲ 가산 경과 기간이 3년 초과~5년 이하인
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최원석 기자
2021.08.24 06:00
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인터루킨(IL)을 타깃하는 치료제의 활용 폭이 넓어지고 있는 가운데 아토피약 시장에서도 판상건선 치료제 시장처럼 경쟁구도 형성에 따른 약가인하가 이뤄질지 관심이 쏠린다.IL은 백혈구에서 생성되는 면역신호 단백질이다. 이를 표적해 활동을 억제하는 기전은 과거 난치로 불리던 면역질환의 치료환경을 획기적으로 개선시키고 있다. 대표적인 분야가 중증 판상건선과 아토피피부염이다.얀센의 스텔라라(성분명 우스테키누맙, IL-12·23)가 2009년 미국식품의약국(FDA)에 허가된 이후 글로벌제약사들은 인터루킨 억제제를 개발하며 중증 판상건선 시장
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최원석 기자
2021.08.19 06:01
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청와대 국민청원 게시판이 코로나19로 몸살을 앓고 있다. 코로나19 대유행이 1년 7개월째 지속되면서 신종감염병과 관련한 글들이 게시판을 도배하고 있기 때문이다. 특히 백신 접종이 시행된 이후 최근 들어 부작용을 호소하는 글이 국민청원 게시판을 압도하는 분위기다. 는 지난 6개월 간(2월26일~8월17일) 청와대 국민청원 게시판에 올라온 ‘백신’ 키워드를 분석하고 국민의 목소리를 들여다 봤다.18일, 청와대 국민청원 게시판에 올라온 총 328건의 백신 관련 청원 글 가운데 69건은 백신 부작용에 대한 내용인 것으로
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박애자 기자
2021.08.18 06:00
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국산 바이오시밀러가 일본에서 해당 성분 시장의 처방 점유율이 50%를 넘어섰다. 매출 규모에서는 아직 오리지널에 미치지 못하지만, 더 많은 처방을 끌어낸 것이다.세계적인 업체가 둘이나 있지만, 바이오시밀러가 시장에서 힘을 쓰지 못하고 있는 국내 상황과 대조적이다.왜 이런 현상이 발생할까. 는 해외와는 딴판인 국내 바이오시밀러 시장에 대한 원인을 약가에서 찾았다.취재 결과, 해당 바이오시밀러 제품의 일본 내 약가는 오리지널의 68~70% 수준인 것으로 확인됐다.반면 국내에서 바이오시밀러의 가격은 오리지널의 80%를 상
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이헌구 기자
2021.08.17 06:00
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대통령의 지시로 대상포진 백신이 국가예방접종사업(NIP) 진입의 활로를 열 수 있을까. 예산, 시기, 연구 등 현실적인 문제들이 여전히 남아있는 가운데 정부가 어떤 방안을 마련할지 관심이 쏠린다.지난 9일 문재인 대통령은 수석·보좌관회의에서 폐렴(구균) 백신 접종처럼 대상포진 등의 질환도 백신 접종을 국비로 지원할 수 있는 방안을 검토해 달라고 지시했다.이날 회의에서‘건강보험보장성 강화 대책 성과와 보완 과제’를 보고받은 뒤 어린이병원 수가 인상·치매안심센터 활성화·신의료기술 급여화 등과 함께 나온 지시였다.문 대통령이 대상포진 백
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최원석 기자
2021.08.13 06:00
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코로나19 하루 확진자 수가 2,000명을 넘어서면서 2학기 전면 등교는 시기상조라는 국내 대표 전문가의 의견이 나왔다. 현재의 방역 시스템으로는 감염자가 계속 증가할 것으로 예상되는 상황에서 전교생 기숙학교가 아닌 이상 2학기 전면 등교는 무리라는 지적이다.교육부가 최근 발표한 2학기 학사운영 방안에 따르면 개학 직후 거리두기 3단계인 지역에서는 초등학교 3~6학년은 4분의 3, 중학교 3분의 2, 고등학교는 고3 포함 3분의 2 또는 전면 등교가 가능하다.수도권 등 4단계 지역에서는 초등학교 3~6학년은 원격수업을 실시한다. 중
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박애자 기자
2021.08.12 05:59
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정부가 올해 코로나19 국내 치료제·백신 개발 임상지원 대상으로 백신 1상을 준비 중인 HK이노엔과 큐라티스 두 곳만 선정한 것으로 나타났다.무소속 전봉민 의원(보건복지위원회)은 보건산업진흥원으로부터 제출받은 ‘2021년도 제3차 코로나19 국내 치료제·백신 개발 임상지원 공모결과’를 확인한 결과 응모에 참여한 치료제 6곳과 백신 4곳 중 이 같이 선정됐다고 밝혔다.전 의원에 따르면 올해 1월 1차 공모와 3월 공모에서는 각각 6곳(치료제 1곳, 백신 2곳), 3곳(치료제 2곳, 백신 1곳)이 지원했으나 모두 탈락했다. 5월 말 3
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박애자 기자
2021.08.10 09:40
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국민건강보험에 등재된 의약품을 향한 정부의 재평가 칼날이 제약사의 희비를 가르고 있다. 연간 처방액 3,000억 원에 달하던 뇌기능 개선제 콜린알포세레이트 제품군에 이어 천연원료를 이용한 대형 생약제제들까지 철퇴를 맞았다.이제 관심은 다음 재평가 타깃이다. 현재 유력한 후보군으로 간기능 개선제, 오메가-3 산에틸에스테르90, 천연원료 골관절증 증상완화제 등이 거론되고 있다.최근 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)는 ▲비티스비니페라(포도씨추출물) ▲아보카도-소야 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린(밀크씨슬추출물) 등 4가지 성분에 대
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최원석 기자
2021.08.10 06:01