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앞으로는 허위자료 제출 등 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받은 경우, 허가가 취소됨은 물론 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금형에 처해지게 된다.식약처는 지난 3월 6일 이같은 내용의 약사법 개정안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.이번 개정안은 지난해 허위자료 제출로 허가가 취소된 골관절염 치료제 ‘인보사’ 사태의 재발을 방지하기 위해 거짓이나 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우 허가 취소 및 벌칙 부과 근거를 마련했다.이날 화장품법 개정안도 국회 본회의를 통과했다.화장품법 개정으로 화장품 소분 판매 시 적용되는 맞춤형화장품판매업 신고 대상에서 ‘화장비누’가 제외되어 공방 등 소상공인들이 영업의 제약 없이 화장비누를 손쉽게 제조 및 소분 판매할 수 있게 된다.
정책
이은영 기자
2020.03.09 11:48
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식약처 식품의약품안전평가원은 2021년 식‧의약 연구개발(R&D)사업 과제 발굴을 위해 3월 9일부터 3월 27일까지 일반 국민을 대상으로 현장수요조사를 실시한다고 밝혔다.이번 수요조사는 일상생활 및 산업‧연구개발 현장에서 필요한 식품‧의약품 안전기술과 코로나19, 미세먼지 등 안전관리 이슈 분야에 참신한 연구 과제를 공모하기 위해 마련했다.식품‧의약품 등 관련기관의 전문가 및 연구자 뿐 아니라 국민 누구나 연구과제의 필요성, 목적, 내용, 연구동향 등을 작성해서 식약처 연구관리시스템(rnd.mfds.go.kr) 또는 이메일(nifdsrnd@korea.kr)로 제출할 수 있다.식약처는 앞으로도 국민이 공감하고 안심할 수 있는 식‧의약 안전환경 조성을 위해 국민 참여 기회를 확대하는 한편
정책
이은영 기자
2020.03.09 10:40
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바이엘코리아가 개원가 의료진을 대상으로 심방세동 환자의 항응고 치료 정보를 제공하는 화상 컨설팅 솔루션 ‘이지온(EASY-ON)’ 운영을 시작한다고 9일 밝혔다.이지온은 심방세동 치료의 최신 지견, 바이엘코리아의 비타민 K 비의존성 경구용 항응고제(NOAC)인 자렐토에 대한 소개, 자렐토의 보험 급여 기준 등 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위한 항응고 치료에 있어 의료진들이 필요로 하는 콘텐츠를 웹 기반으로 제공하는 서비스다.심방세동은 뇌졸중 위험을 4배가량 증가시키기 때문에, 뇌졸중 예방을 위한 항응고 치료 등 적극적이고 지속적인 관리가 중요한 질환이다. 하지만, 현재 국내 심방세동 환자의 항응고 치료 사용률은 30%도 채 되지 않는 것으로 나타났으며, 그중에서도 3차 의료기관은 약 83%가
제약바이오
이은영 기자
2020.03.09 10:36
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씨에스엘베링 코리아는 혈액응고 제9인자를 알부민과 결합시키는 반감기 연장 유전자재조합 알부민 융합 9인자 '아이델비온'이 식약처로부터 소아 및 성인 B형 혈우병 치료제로 승인 받았다고 밝혔다.허가 받은 적응증은 B형 혈우병(혈액응고 제9인자의 선천성 결핍) 성인 및 소아 환자에서 ▲출혈의 억제 및 일상적인 예방 요법과 ▲수술 전후 관리(외과적수술 시 출혈억제 및 예방)로, 면역관용요법으로는 쓸 수 없다. 일상적 예방요법의 경우 주 1회 35~50 IU/kg 투여를 권장하며, 주 1회요법으로 잘 조절되는 12세 이상의 소아 및 성인 환자는 10일 또는 14일간격으로 75 IU/kg을 투여할 수 있다.PROLONG-9FP 연구에 따르면, 아이델비온 투여군은 14일 넘는 기간 동안 1회 75 IU/
제약바이오
이은영 기자
2020.03.09 10:28
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한국아스텔라스제약은 6일 급성 골수성 백혈병 치료제 조스파타가 식약처로부터 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 치료에 허가를 받았다고 밝혔다.조스파타는 FLT3 억제제로, 암세포 성장에 관여하는 FLT3의 수용체 티로신 키나제 활성을 감소 또는 억제하는 경구용 표적항암제다. 그간 치료제가 없었던 FLT3 양성인 재발 및 불응성 AML 환자 치료에 국내 최초로 허가된 유일한 표적 치료옵션이 됐다.조스파타의 허가 용법용량은 식사와 관계없이 1일 1회 120mg이다. 투여 전, 첫 주기 동안 치료 8일, 15일째, 두 번째 주기 동안 2주 마다, 그리고 이후 치료기간 중 매월 크레아틴 인산활성효소를 포함한 혈액화학 검사 수치를 평가해야 한다. 단, 조스파타로 치
제약바이오
이은영 기자
2020.03.09 10:21
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공적마스크 판매처 선정을 둘러싸고 특혜 의혹이 제기된 것과 관련, 정부는 “공공성과 접근성”을 최우선으로 고려해 선정했다고 밝혔다.기획재정부는 공적마스크 판매처는 국민보건의료를 1차적으로 담당하고, 전국 2만3,000여개소를 갖춰 접근성이 높은 약국을 최우선으로 선정했으며, 약국이 드물게 위치한 지역을 위해 우체국(1,400개소, 읍면지역)과 농협(1,900개소, 서울경기 제외)을 보완적으로 선정했다고 설명했다.또한, 마스크의 약국 판매를 위해서는 전국적 약국 유통망과 전문성을 보유하고 있는 지오영·백제약품을 유통채널로 선정하는 것이 불가피했다고 밝혔다.지오영 직거래 약국은 당초 전국 1만 4천여개소(전체 약국의 60%수준, 국내 최대)였으며, 이번 수급안정화 대책과 함께 거래 약국을
정책
이은영 기자
2020.03.09 09:55
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과기정통부는 미국 FDA에서 허가 받아 안정성이 입증된 약물 중 코로나 19에도 효능이 있는 약물을 찾아내는 ‘코로나19 약물 재창출 연구’를 추진하고 있다. 파스퇴르연구소, 한국화학연구원 등의 연구인력과 장비를 총 동원해 기존 약물을 대상으로 세포에서의 약효를 검증하고 있다. 또한 영장류, 마우스를 코로나19에 감염시키고 대상 약물을 투약해 치료 효능을 과학적으로 검증하는 실험도 동시에 추진하고 있다. 감염병 대응 시급성을 고려해 동물실험은 진행중인 영장류, 마우스 코로나19 감염 모델이 개발되는 즉시 바로 진행된다. 한국생명공학연구원 국가영장류센터는 약물의 코로나 치료 효과를 검증하기 위해 4월초까지 코로나 감염모델(영장류) 개발을 추진중이다. 코로나19로 인해 영장류
학술
이은영 기자
2020.03.08 16:39
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셀트리온은 다국적 제약사 얀센이 미국에서 ‘램시마(미국 판매명 인플렉트라)’가 자사의 특허를 침해했다며 제기한 배지특허(US7,598,083) 항소심에서 비침해 판결을 획득해 승소했다고 밝혔다.지난 3월 5일(미국 시간) 미국 연방항소심법원은 얀센이 내건 램시마의 배지 기술 침해에 대한 균등침해 주장이 부당하며, 셀트리온은 얀센 배지특허를 침해하지 않는다고 판결했다.셀트리온은 항소심 변론이 3월 4일(미국 시간) 진행된 지 단 하루 만에 판사 3명의 만장일치로 도출된 결과라고 전했다.얀센은 2015년 3월 셀트리온의 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’가 항체를 배양하기 위한 영양성분이 포함된 배지에 관한 미국 특허를 침해했다며 미국 매사추세츠 연방법원에 재판을 청구했다. 2018
제약바이오
이은영 기자
2020.03.06 12:28
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미국 FDA는 천식과 알레르기 약물인 몬테루카스트(싱귤레어)에 대해 심각한 정신건강 부작용에 대한 박스 경고(Boxed Warning)와 알러지 비염 치료 사용 제한을 권고했다.미국 FDA는 4일(현지시각) 싱귤레어로 대표되는 몬테루카스트 성분의 유익성과 위해성 재평가를 통해 이같이 부작용 경고를 강화한다고 밝혔다.몬테루카스트는 이미 자살에 대한 생각이나 행동을 포함한 정신 건강 부작용에 대한 경고를 포함하고 있지만 많은 의료 전문가와 환자/간병인들은 그 위험을 알지 못한다며, 더 강력한 경고가 필요하다고 결정 배경을 설명했다.FD
정신
이은영 기자
2020.03.06 11:24
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마스크 필터용 부직포의 생산 및 판매업자는 3월 6일부터 생산·출고 및 판매에 관한 현황, 수출량, 재고량 등에 대해 산업부에 매일 신고해야 한다.산업통상자원부는 ‘물가안정에 관한 법률’에 따라 이같은 내용의 ‘마스크 필터용 부직포 긴급수급조정조치’를 시행한다고 밝혔다.이에따라 생산업자는▷설비가동 현황▷생산량▷출고량▷출고처▷출고단가▷수출량▷재고량 등을, 판매업자는▷구매량▷구매처▷구매단가▷판매량▷판매처▷판매단가▷수출량▷재고량 등을 신고해야 한다.이번 조치로 산업부는 마스크 필터용 부직포 생산업자 및 판매업자에 대해 생산·출고 및 판매시의 수량, 출고·판매처 등의 조정을 명령할 수 있다. 또한 조정명령에 따라 생산·출고, 판매하기 위해 필요하다고 인정되는 경우 원자재 공급, 제조인력 지원
제약바이오
이은영 기자
2020.03.06 10:31
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알보젠코리아가 국제구호개발 NGO 굿피플(회장 김천수)에 대구·경북지역의 코로나19 확산 방지를 위한 구호 성금 1000만원을 기부했다.이번 성금은 코로나19의 확산으로 어려움을 겪고 있는 대구·경북지역 현장에서 개인위생 물품 부족을 호소하는 의료진 및 관계자들을 대상으로 방역 물품을 지원하기 위해 마련됐다.알보젠코리아의 후원금은 굿피플 대구·경북지부를 통해 대구광역시의사회에 전달돼 방역 최전선에서 코로나19의 확산 방지와 환자 치료를 위해 힘쓰고 있는 의료진들의 방호복, 마스크, 손 소독제 등 방역 물품 구매에 사용될 예정이다.
제약바이오
이은영 기자
2020.03.05 09:49
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한국신약개발연구조합은 가톨릭대학교 약학대학 오의철 교수를 자문교수로 위촉했다고 밝혔다.오의철 교수는 미국 및 국내 제약회사에서 근무하며 다수의 신약개발에 참여한 바 있으며, 가톨릭대학교 약학대학에서 교수로 재직하며 식품의약품안전처의 QbD(의약품 설계기반 품질 고도화) 모델개발을 위한 위탁과제 사업책임자를 맡는 등 산업계, 학계의 경력을 두루 갖춘 전문가이다.현 한국약제학회 회장으로 활동 중이며, 한국신약개발연구조합의 산업통상자원부 지원 글로벌 개량신약 개발 사업단의 운영위원장을 맡은 바 있는 오의철 교수는 그동안 쌓아온 풍부한 경륜과 전문적인 식견을 바탕으로 우리나라 바이오헬스산업계 발전과 보건의료 신약개발 진흥을 위한 자문을 하게 된다.
제약바이오
이은영 기자
2020.03.05 09:47
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정부가 감염증 예방·진단 관련 벤처·스타트업, 브랜드 K 기업 등 수출혁신 기업의 글로벌 진출 지원을 확대한다.중소벤처기업부는 중소벤처기업진흥공단과 함께 최근 코로나19 확산으로 인해 對중국 수출입에 피해를 입은 중소기업과 감염증 예방·진단 관련 벤처·스타트업 등 수출혁신기업의 신규·대체 수출시장 발굴을 지원하기 위해 2020년 수출바우처 참여기업 추가모집 공고를 시행한다고 밝혔다.주요 지원대상은 전년도 對중국 수출 또는 수입실적이 30% 이상인 기업 중 코로나19로 매출이 감소한 중소기업(100개사)과 감염증 예방·진단 관련 업종 및 제품을 생산하는 벤처 또는 스타트업기업(45개사), 브랜드K 선정기업 등 기타 수출혁신기업(117개사)이다.신청은 3월 5일부터 3월 18일까지 수출지원
정책
이은영 기자
2020.03.05 09:32
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프레제니우스메디칼케어코리아는 고인산혈증 치료제 ‘벨포로(수크로제이철옥시수산화물)' 츄어블정’을 출시했다고 밝혔다. 2018년 3월 국내 허가를 받은 이 제품은 임상적 유효성을 바탕으로 올해 1월 1일 건강보험 급여가 적용됐다.벨포로 츄어블정은 혈액 투석 또는 복막 투석 치료를 받고 있는 만성 콩팥병 환자의 혈청 인(P) 수치 조절에 효과가 있는 비칼슘계열 인결합제로 비교약제와 동등한 유효성을 보이면서도 1일 3회 식사와 함께 1정을 복용해 정제 수 부담을 낮췄다는 장점이 있다.고인산혈증은 말기 만성 콩팥병 환자의 40~70%에서 나타나는 질환으로, 체내 칼슘과 인의 불균형으로 인해 미네랄 대사 이상, 뼈 질환, 혈관 석회화 같은 대사 장애로 이어지는 질병이다. 혈청 인 농도 증가는 전체 사망률
제약바이오
이은영 기자
2020.03.04 10:34
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사노피-아벤티스 코리아는 아토피피부염 질환 정보와 중증 환자들의 삶이야기를 담은 웹사이트 ‘아토피 인사이드(http://www.atopy-inside.co.kr)’를 첫 오픈했다. 이번 웹페이지는 아토피피부염에 대한 인식 개선과 더불어 환자들이 진료를 통해 아토피피부염을 적절하게 치료 및 관리할 수 있도록 돕는 다양한 정보를 제공하고자 기획됐다.‘아토피 인사이드(Atopy Inside)’는 아토피피부염의 진단과 치료 관련 최신 지견과 함께 고통스러운 증상에 맞서 살아가는 중증 환우들과의 인터뷰 영상 등을 포함, 질환에 대해 보다 실제적이고 심층적인 정보를 제공한다. 웹사이트는 총 4개 카테고리로 ▲아토피피부염의 이해 ▲중증 아토피피부염 환자의 삶 ▲아토피피부염의 치료 ▲나의 아토피피부염 체크해보기 등
제약바이오
이은영 기자
2020.03.04 10:20
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알보젠코리아의 경구피임약 브랜드 머시론이 3월 8일 ‘세계 여성의 날’을 맞아 여성 소비자의 건강한 일상을 응원하고자 한국미혼모지원네트워크에 1천만원 규모의 기부금을 전달했다고 밝혔다.이번 기부금은 저소득 미혼모 가족의 자립을 돕는 알보젠코리아의 CSR 브랜드 ‘헬로우 헬시 맘’의 일환으로, 임신부터 출산, 양육의 과정에서 경제적인 자립은 물론 자신과 아이의 건강 관리에 어려움을 겪는 여성들이 아이를 건강하게 양육할 수 있도록 지원하고자 마련됐다.한국미혼모지원네트워크에 전달된 후원금은 한부모 가정을 대상으로 연중 ▲보증금과 월세 등의 주거비, ▲본인 및 자녀를 위한 긴급 의료비, ▲양육 물품 구매비 등을 지원하는 형태로 활용될 예정이다.
제약바이오
이은영 기자
2020.03.04 10:18
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코로나19가 확산된 가운데 글로벌제약업계가 R&D뿐만 아니라 의료물품 및 재정 기부를 통한 지원에 나서고 있다.아스트라제네카는 총 100만 달러 이상의 재정 및 의료물품 기부로 중국을 지원했다. 중국적십자 지원, 직원 기부 프로그램 등의 재정기부와 함께 공급업체와 협력해 긴급히 필요한 물자를 병원에 기증하는 한편, 새로 건설된 두 개의 신규 전염병 전문병원에 호흡기와 소화기 관련 물품을 기증했다. 또한, 국제적인 보건당국과 협력해 COVID-19 바이러스 확산에 대한 대책방법을 모색하고 있다.바이엘은 중국의 COVID-19의 환자
제약바이오
이은영 기자
2020.03.04 10:15
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테라젠이텍스 바이오연구소는 국내 최다 55개 항목을 대상으로 하는 비의료기관용 DTC(소비자 대상 직접) 유전자 검사 서비스 ‘진스타일 웰니스 55+’를 출시했다고 3일 밝혔다.테라젠이텍스는 지난해 보건복지부 주관으로 실시된 ‘DTC 인증제 시범사업’에서 55개 항목에 대한 승인을 획득했으며, 이번에 신규 서비스를 내놓게 됐다.정부는 지금까지 DTC 유전자 검사 항목을 12개로 일괄 제한해 왔다. 그러나 지난해 ‘시범사업’에서 검사의 정확도와 안전성, 소비자 만족도 등을 평가해 올해부터 각 기업별로 검사 항목 수를 차등 허용하는 규정을 마련해 시행하고 있다.테라젠이텍스의 신규 서비스 ‘진스타일 웰니스 55+’는 그 동안 불허됐던 비타민D, 코엔자임Q10 등 각종 영양소 및 유산소운동 적
제약바이오
이은영 기자
2020.03.03 18:58
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한국 노보 노디스크제약은 비만 관리 교육과 삭센다 관련 정보 제공을 돕고자 마련된 환자 지원프로그램 ‘삭센다케어‘에 대해 의료진 대상 홍보를 진행한다고 밝혔다.노보 노디스크는 삭센다를 처방받은 비만 환자들이 병원을 방문하기 어려운 상황이거나 체중 조절 및 유지에 어려움을 겪을 경우 삭센다케어를 통해 부가적인 도움을 받을 수 있어 의료진을 대상으로 해당 프로그램을 적극 알리기로 했다.삭센다케어에 등록한 환자는 삭센다 시작 가이드, 삭센다펜 사용법, 흔한 부작용의 대처 방법 등을 확인할 수 있다. 또한 전화 통화 및 문자 메시지를 통해 용량 증량 스케줄에 따른 첫 달 집중 교육과 지속적인 치료를 위한 추적 관리 등 비만 치료와 관련해 다양한 단계의 지원을 제공받게 된다. 더불어 장기적인 체중 관리
제약바이오
이은영 기자
2020.03.03 18:56
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코로나바이러스감염증-19(COVID-19)가 전 세계적으로 확산되고 있는 가운데 제약업계의 백신 및 치료제 개발, 신속 진단을 위한 노력이 이어지고 있다.한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 코로나19에 현재까지 효과적인 항바이러스 치료법이 알려져 있지 않은 상황에서, 제약업계는 의약품 및 백신 개발을 비롯한 다양한 R&D 기반의 대처 방안을 마련하는데 주력하고 있다고 전했다.현재 전 세계적으로 30여개 남짓의 항바이러스제가 코로나19 치료에 효과가 있는지 테스트 중에 있는 것으로 알려졌다. 코로나19 특정 균주에 대해 이용가능한 치료 옵션이 없기 때문에, 발병 직후부터 전세계 제약업계와 과학자들은 자신들의 Asset Library(약물 및 약물 후보 축적 도서관)에서 약물 및 백신 포트폴리오를
제약바이오
이은영 기자
2020.03.03 12:50