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체외진단 검사기기에 사용되는 유전자 증폭방식의 감염병 진단기법 국제표준 개발을 우리나라가 주도한다.식약처와 국가기술표준원은 우리나라가 국제표준화를 추진해 온 ‘미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법’이 최근 국제표준화기구 의료기기 기술위원회에서 국제표준안(DIS)으로 승인됐다고 밝혔다.국제표준 제정절차에 따라 이 표준안은 최종적으로 회원국 전체의 승인 절차만 남았으며, 연내 국제표준으로 제정될 전망이다.이번 국제표준안으로 승인된 ‘미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법’은 다양한 감염병 진단에 사용할 수 있는 핵산증폭방식 체외진단검사에 대한 전체 절차 및 방법을 정의한 것이다.국내에서 코로나19 진단에 사용하고 있는 진단키드에 적용된 실시간 유전자 증폭기법(Re
정책
이은영 기자
2020.03.29 17:00
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식약처는 코로나19 관련 임상시험은 현재 11건이 신청됐으며, 이중 5건을 승인했다고 27일 밝혔다.임상승인 현황을 보면 ▷에볼라치료제 ‘렘데시비르’ 임상시험이 3건, ▷HIV-1 감염치료제 ‘칼레트라정’ 과 말라리아치료제 ‘히드록시클로로퀸정’ 관련 1건, ▷말라리아치료제 ‘히드록시클로로퀸정’ 1건이다.또한, 인플루엔자 치료제로 임상시험 중인 의약품을 코로나19 치료 목적으로 사용할 수 있도록 6건을 승인했으며 10건은 검토 중에 있다고 밝혔다. 치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등의 치료를 위해 의약품으로 허가되기 전의 임상시험용의약품을 식약처 승인을 받아 사용할 수 있도록 하는 제도이다.식약처는 코로나19 위기대응지원본부 내에 제품화팀을 구성하고,
정책
이은영 기자
2020.03.27 15:01
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신약개발에 보통 10년 이상의 기간이 소요됨에 따라 코로나바이러스에 조기 대응하기 위해 이미 승인됐거나 개발중인 약물중에서 코로나19에 효과가 있는 약물을 발굴하는 약물재창출 연구가 활발하게 진행되고 있다.과기정통부는 연구기관들의 역량과 자원을 총 결집해 약물재창출 연구를 지원하고 있으며, 화학(연), 한국파스퇴르연구소, 한국생명공학연구원, 서울대(국가마우스표현형분석사업단), 고려대 등이 협력하여 수행해왔다.약물재창출의 핵심인 약물 스크리닝 연구는 화학(연)과 파스퇴르(연)이 주축이 되어 수행하고 있다.한국파스퇴르연구소는 선행연구를
제약바이오
이은영 기자
2020.03.27 10:55
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젠큐릭스는 식약처로부터 코로나19 진단 키트인 ‘진프로 COVID-19 Detection Test’의 수출 허가를 획득했다고 27일 밝혔다.젠큐릭스의 코로나19 진단 키트는 이달 초 유럽 CE인증을 완료했으며, 수출 허가를 획득함에 따라 유럽, 아시아, 북미, 남미, 중동 등 전 세계 국가들을 대상으로 수출을 진행할 예정이다. 젠큐릭스는 수출 허가를 진행하면서 이미 생산 및 수출 관련 사항에 대한 모든 준비를 끝마친 상태이다.현재 하루 최대 10만 테스트까지 생산이 가능하며, 각국으로부터 쇄도하고 있는 주문에 대응하기 위해 4월부터는 생산량을 더욱 확대할 계획이다. 유럽 CE인증 이후 다수의 해외 거래처를 확보해 놓은 상태로 코로나19의 전 세계 확산에 따라 대량 구매 요청이 쇄도하고 있다.
제약바이오
이은영 기자
2020.03.27 10:22
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미국 바이오 기업 소마젠이 지난 26일 한국거래소 코스닥시장본부의 상장예비심사 결과, 기술특례 상장을 승인받았다고 밝혔다.소마젠은 지난 2004년 12월 한국 정밀의학 생명공학기업 마크로젠이 미국 메릴랜드주 락빌에 설립한 미주법인으로, 지분의 56.94%를 마크로젠이 보유하고 있다. 지난해 연간 매출액 200억 원 이상을 달성했으며, 미국 유전체 분석 시장에서 우수한 분석 기술력을 인정받고 있다.회사는 신한금융투자를 주관사로 선정하고 지난해 기술보증기금과 한국기업데이터로부터 모두 A등급을 받아 외국기업으로는 최초로 기술성 평가를 통과했으며, 이를 바탕으로 지난해 11월 코스닥 기술특례 상장예비심사를 청구한 바 있다. 소마젠은 빠른 시일 내에 금융위원회에 증권신고서를 제출하고, 공모 절차에 착수
제약바이오
이은영 기자
2020.03.27 10:18
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한국애브비는 '벤클렉스타정'이 지난 26일 식약처로부터 최소 하나의 화학요법을 포함한 이전 치료를 받은 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자의 2차 병용요법 치료제로 허가 받았다고 밝혔다. 벤클렉스타정은 리툭시맙과 병용요법으로 치료기간은 2년으로 고정됐으나 치료 효과는 이후에도 유지되는 최초의 만성 림프구성 백혈병 치료제가 됐다. 지난 해 5월, 만성 림프구성 백혈병 3차 이상 치료에서 단독요법 승인에 이어 2차 치료의 병용요법으로 허가 받으며 더 많은 환자들이 벤클렉스타정으로 치료 받을 수 있게 됐다.이번 허가는 최소 하나의 화학요법을 포함한 이전 치료를 받은 적이 있는 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 한 벤클렉스타정과 리툭시맙의 병용요법과 표준 치료인 벤다무스틴과
제약바이오
이은영 기자
2020.03.27 10:15
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환경부는 코로나19 살균‧소독제의 허위‧과장 광고와 오남용으로 인한 소비자의 피해를 예방하기 위해 환경부에 신고하거나 승인을 받은 살균‧소독제 285종의 제품목록을 홈페이지에 공개했다. 또한 가정에서 안전하게 사용할 수 있는 방법 등을 다룬 세부지침을 마련했다고 밝혔다.이들 살균‧소독제 285종은 환경부의 승인을 받은 전문방역자용 감염병 예방용 소독제 81종과 안전기준 적합확인을 받은 자가소독용 살균제 204종으로 구성됐다.자가소독용 살균제 204종은 물체표면 또는 가정 등의 환경을 대상으로 소독하는 제품이다. 인체에 직접 적용되는
의약품
이은영 기자
2020.03.26 15:29
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길리어드 사이언스 코리아는 신종 코로나 바이러스(코로나19) 취약계층 지원을 위해 희망브리지 전국재해구호협회에 성금 1억 원을 전달했다고 26일 밝혔다.이 성금은 희망브리지 전국재해구호협회를 통해 전국의 코로나19 취약계층에게 생필품 키트 및 마스크, 소독제 등 구호 물품을 지원하는 데 사용될 예정이다.재난 구호모금 전문기관인 희망브리지 전국재해구호협회는 1961년 전국의 신문사와 방송사, 사회단체가 힘을 모아 설립한 순수 민간 구호기관이자, 국내 자연재해 피해 구호금을 지원할 수 있는 유일한 법정 구호단체다. 희망브리지는 코로나19 확산 방지와 예방을 위해 구호 물품을 지원하고 있으며, 지금까지 우한 귀국 교민 격리시설, 자가격리자 및 재난 취약계층 등에 약 181만 점 이상의 구호 물품을
제약바이오
이은영 기자
2020.03.26 10:58
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한국애브비가 코로나19 장기화로 몸과 마음이 지친 임직원들의 신체적 건강과 정신적 안정을 돕고자 ‘WOW(World of Well-Being) 웰빙 캠페인’을 진행한다고 26일 밝혔다.올해로 4회째 접어드는 WOW 캠페인은 전세계 애브비 임직원 대상으로 진행되는 전사적 차원의 온∙오프라인 캠페인으로, 직원들이 몸과 마음이 균형 잡힌 생활을 할 수 있도록 다양한 프로그램을 제공한다. 다만, 이번 WOW 캠페인은 코로나 19 확산세에 따라 사전 계획했던 모든 오프라인 행사와 이벤트를 취소 또는 연기하기로 했다. 전 직원 재택근무라는 새로운 업무 환경에 놓인 직원들의 상황을 최대한 고려해, 코로나19로 인한 불안감 해소 및 활력 증진, 심리적 안정, 효율적인 재택 근무 및 소통 등에 도움이 될 수 있는 온
제약바이오
이은영 기자
2020.03.26 09:35
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한국엘러간은 ‘나를 더 나답게, 쥬비덤잇’ 글로벌 브랜드 캠페인을 국내에 론칭하고, 자연스러운 당당함을 추구하는 잠재 소비자들을 찾아 나선다. 이번 브랜드 캠페인은 필러 시술을 고려하는 소비자들이 관련한 여러 오해를 가지고 있다는 소비자 조사에 근거해, 필러 시술에 대한 보다 정확한 정보를 제공하고 소비자들과 더욱 친밀하게 소통하고자 마련됐다.이번 브랜드 캠페인에서는 스스로를 사랑할 줄 아는 자신감 있는 여성의 모습을 전달하고자 일러스트 모델 '쥬인공'을 대표 이미지로 활용하며, 온/오프라인 채널들을 모두 활용해 필러 시술에 대한 다양한 정보 제공 및 소비자 이벤트를 지속적으로 실시할 계획이다.이번 캠페인의 일환으로 ▲브랜드 홈페이지(www.juvederm.co.kr)는 처음 필러 시술을 고려
제약바이오
이은영 기자
2020.03.26 09:33
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유해물질이 안전기준을 초과한 어린이용 면마스크 2개 모델이 리콜 명령을 받았다.국가기술표준원은 최근 코로나19로 인해 수요가 늘고 있는 면마스크의 제품안전에 대한 우려가 높아짐에 따라 49개 모델(성인용 26개, 유아동용 23개)에 대한 안전성조사를 실시(3.13~3.20)하고 2개 모델을 리콜 조치했다고 밝혔다.이번에 리콜 조치한 2개 제품은 호르몬 작용 방해, 성조숙증 등을 유발할 수 있는 물질인 노닐페놀의 기준치(100mg/kg)를 각각 28.5배 초과한 ‘자연지기 어린이용 입체형 마스크’(더로프), 3.8배 초과한 ‘위드유 데일리 오가닉 마스크’(아올로) 이다.이들 2개 모델은 시중판매를 원천 차단조치하기 위해 3월26일자로 제품안전정보센터 및 행복드림에 공개하고, 제품안전 국제
제약바이오
이은영 기자
2020.03.25 16:22
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코로나19로 기업활동이 타격을 받고 R&D 투자도 위축될 것으로 우려되고 있다.과기정통부는 코로나19로 인한 위축된 경기를 활성화 시키고, 중소기업들의 둔화된 R&D 활동을 지원하기 위해 '20년 연구개발특구의 기술사업화 과제(R&BD, 622억 원)에 대해 민간기업 부담금 및 기술료 감면, 인건비 인정 범위 확대 등을 적용, 기업활동 강화를 촉진하기로 했다.특구 기술사업화 과제 참여시 중소기업이 부담해야 하는 민간부담금을 현행 25%에서 20%로 완화하고, 민간부담금중 현금부담비율도 기존 10%에서 5%로 경감했다.또한 신규 채용 인력만 대상이 되었던 정부출연금의 인건비 인정범위를 기존 고용 인력까지 확대해 지원함으로써 기업당 4,250만 원(중소기업 기준)의 인력고용 부담이 완화될
학술
이은영 기자
2020.03.25 16:21
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한국애브비는 만성 림프구성 백혈병 치료제 벤클렉스타정(베네토클락스)이 4월 1일부터 화학요법 및 B세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병 환자의 3차 치료제로 보험급여가 인정된다고 밝혔다.국내 최초이자 유일한 경구용 B세포 림프종-2(BCL-2, B-cell lymphoma-2) 억제제인 벤클렉스타정은 세포자멸사(Apoptosis)를 저해하는 BCL-2 단백질에 선택적으로 결합해 암 세포가 비정상적으로 증식하고 악화되는 것을 막는 새로운 기전의 만성 림프구성 백혈병 치료제로, 지난 해 5월 만성 림프구성
제약
이은영 기자
2020.03.25 10:01
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SCM생명과학이 인하대학교 의과대학 부속병원과 24일 코로나19 치료제 개발 및 임상 시험용 의약품 ‘SCM-AGH’의 코로나19 중증 환자 대상 치료 목적 임상을 위한 업무협약을 체결했다.SCM생명과학과 인하대병원은 최근 전 세계적으로 인류 사회에 위협이 되고 있는 코로나19 사태에 대응하기 위해, 바이러스의 확산 방지 및 치료제 개발을 목적으로 하는 관련 연구 개발 및 임상에 협력하기로 상호 협의했다.SCM생명과학은 현재 임상 중인 동결형 줄기세포치료제 SCM-AGH는 염증성 사이토카인(TNF-α, INF-γ, IL-1β, IL-6)을 낮추고 항염증성 사이토카인(IL-4, IL-10)의 분비를 유도해 전신성 염증 반응(SIRS)을 억제하는 치료 기전을 갖고 있다고 소개했다. 코로나19와 같
제약바이오
이은영 기자
2020.03.25 10:01
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바이오마커 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토는 3월 23일 서울 서초동 본사에서 상장 후 첫 주주총회를 열고 책임경영 강화와 연구개발 목표 조기 달성 등의 계획을 발표했다.이번 메드팩토의 제7기 정기 주주총회에서는 재무제표 승인, 이사 및 감사 보수한도 승인 등 4개 안건이 표결 없이 만장일치로 가결됐다.이 자리에서 김성진 대표는 “현재 개발 중인 ‘백토서팁’ 등 신약 파이프라인의 임상시험이 모두 순조롭게 진행되고 있으며, 해외 학회뿐 아니라 공신력을 갖춘 다양한 방법으로 상반기 내에 중간 결과를 공식 발표할 계획”이라고 밝혔다.또한 “최근 통계적 유의성을 입증할 만큼의 피험자 수를 확보, ‘백토서팁’ 반응률에 따른 환자별 바이오마커 분석에 들어갔다”며, “향후 더 의미있는 임상 결과를
제약바이오
이은영 기자
2020.03.24 18:51
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식약처 이의경 처장은 3월 24일 마스크 중요 원자재인 MB필터 제조업체 선진글로벌(전북 김제시 소재)을 방문했다.이번 현장 방문은 마스크 생산 확대를 위한 MB필터가 원활히 공급될 수 있도록 필터 생산현장을 직접 점검하고, 현장의 애로사항을 살펴보기 위해 마련됐다.이의경 처장은 이 날 현장에서 “정부의 정책에 적극적으로 협조하고 마스크가 더 많이 생산할 수 있도록 야간, 주말 근무하는 생산현장의 직원 분들에게 감사드린다.”며, “일반 국민뿐만 아니라 일선 의료현장에서 치료와 방역을 위해 애쓰는 의료진 등에게 필요한 마스크를 공급한다는 자긍심을 갖고 조금만 더 힘써 달라.”고 말했다.
정책
이은영 기자
2020.03.24 17:48
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진매트릭스는 식약처로부터 신종 코로나바이러스 감염증 진단키트 ‘네오플렉스 COVID-19’의 수출 허가를 획득했다고 밝혔다. 2월 신종 코로나바이러스(2019-nCov)를 진단할 수 있는 별도 키트를 개발한 진매트릭스는 3월 10일 해당 제품의 유럽 CE 인증을 획득한 바 있다. ‘네오플렉스 COVID-19’의 유럽 CE 인증 획득 후, 회사는 CE 인증을 요구하는 유럽·아시아 지역 위주로 수출 타진을 위해 노력해왔다. 이번에 추가로 식약처 수출 허가를 획득하면서 회사는 전 세계적으로 수요가 폭증하고 있는 신종코로나 진단제를 CE 인증 요구 국가들뿐만 아니라 해외 대부분의 국가에 원활하게 수출할 수 있게 됐다. 진매트릭스는 WHO 코로나19 팬데믹 선언 이후 유럽, 중동, 아시아뿐만 아
제약바이오
이은영 기자
2020.03.24 10:55
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한국파스퇴르연구소는 코로나19에 대한 '약물 재창출' 연구를 통해 천식치료제 ‘알베스코’의 성분인 시클레소니드(Ciclesonide)의 약효성이 우수함을 확인했다고 23일 밝혔다. 이번 연구는 연구소가 보유한 미국 FDA 승인약물 1,500종을 포함한 약 3,000여종을 대상으로 세포 수준 실험을 통해 코로나19에 효과가 있는 약물을 발굴한 것으로, 과학기술정보통신부에서 지원하고 있는 국민생활안전 긴급대응연구사업의 일환으로 진행되고 있다. 한국파스퇴르연구소는 이미 허가되었거나 개발 단계의 약물 중에서 코로나19 환자 치료에적용 가능한 약물을 찾는 소위 ‘약물 재창출’ 연구를 지난 2월부터 수행해왔다. 신속한 연구 추진을 위해 코로나19 바이러스와 유사한 사스 바이러스를 활용한 예비 실험
제약바이오
이은영 기자
2020.03.23 21:48
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코로나19(COVID-19) 항체 치료제 개발에 나선 셀트리온이 회복환자의 혈액에서 항체 후보군(라이브러리)을 구축하고 항원에 결합하는 300종의 항체를 확보하는 데 성공했다고 23일 밝혔다.셀트리온은 인체 임상이 가능한 제품 개발완료 목표 시점을 기존 6개월 내에서 4개월 내로 앞당겨 오는 7월 말까지 인체 투여 준비를 마친다는 계획이다. 항체 1차 후보군 선정 완료에 이어, 곧바로 코로나19 바이러스에 감염된 세포를 이용한 시험관 내 중화능 검증법을 진행하면서 2차 후보 항체군 선별작업에 이미 돌입한 상태이다. 해당 중화능 검증법은 질병관리본부와 충북대학교와 협업해 진행한다.셀트리온은 최근 질병관리본부의 코로나19 치료제 개발을 위한 국책과제 '2019 신종 코로나바이러스 치료용 단클론 항
제약바이오
이은영 기자
2020.03.23 18:22
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바이엘코리아와 대한약사회는 지난 17일 대한약사회관에서 ‘올바른 항혈전제 사용을 위한 복약상담 활성화 MOU’를 체결했다.이번 협약은 세계1위, 국내2위 사망 원인인 심뇌혈관질환에 있어서 약사의 복약지도 및 상담 활성화가 중요하다는 점에 두 기관이 뜻을 모으고, 약물이나 부작용에 대한 정보를 서로 공유함으로써 체계적인 복약상담이 가능하도록 하기 위한 노력의 일환으로 기획됐다.바이엘코리아는 대표적인 저용량 아스피린과 리바록사반 성분의 NOAC(Non-vitamin K Oral Anti-Coagulant) 제품을 판매하고 있는 기업으로서 최근 몇 년간 항혈전제 시장의 급격한 성장 속에서 각 약제에 대한 올바른 복약법 제고가 필요하다는 점을 인지하고 약사회와의 협력을 결정하게 됐다.이
제약바이오
이은영 기자
2020.03.23 11:13