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의료기기 허가를 처음 준비하는 민원인들이 기술문서 심사 자료 작성 등 인허가 업무를 보다 쉽게 배울 수 있도록 ‘의료기기 온라인 교육 프로그램’이 확대․운영 된다. 식약청은 제조품목허가 과정 등 8개 콘텐츠로 운영되던 온라인 교육 프로그램을 ‘품목별 기술문서 작성 길라잡이’를 포함한 11개 콘텐츠로 확대하여 홈페이지(www.md.kfda.go.kr)에 공개한다고 밝혔다. 품목별 기술문서 길라잡이는 ‘초음파자극기, 레이저수술기’ 등 다빈도 접수 품목 25개에 대해 민원인이 기술문서 심사 서류를 직접 따라 작성할 수 있도록 기술문서 시뮬레이션 학습 과정이 제공된다. 안전성ㆍ유효성 심사 안내 과정은 임상시험계획서 작성 방법, 제출 자료의 범위 등을 상세하게 설명되어 있어 민원인의 인허가 업무 처리가 더욱 쉬워질
제약바이오
이은영 기자
2011.02.07 09:37
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식약청은 의약품 화장품 한약재 등의 품질검사를 수행하는 19개 기관을 대상으로 2010년 검사능력 평가를 실시한 결과, 검사기관의 검사능력이 모두 양호한 것으로 나타났다고 밝혔다. 이번 평가는 국제수준의 표준시료를 평가대상 검사기관에 배포하고, 그 표준시료 분석 결과값을 제출받아 확인․통계 처리하는 방법으로 진행됐다. 지난해 평가결과는 2009년 18개 검사대상 기관 중 15개 기관이 양호, 3개 기관이 보통판정을 받은 것에 비해 검사능력이 개선된 것이다. 식약청은 그 동안 추진해온 검사원에 대한 전문교육 지원과 검사 현장을 방문, 검사기술을 서비스하는 ‘기술지원 책임담당관제’ 실시, 검사기관에 대한 지도․점검 강화 등의 효과로 분석했다. 식약청은 검사기관의 검사능력 평가 외에 검사기관의 검사결과 신뢰도 확
정책
이은영 기자
2011.02.07 09:32
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한국신약개발연구조합은 2월 16일 오후 3시 코엑스 컨퍼런스센터 327호에서 혁신 제약산업, 바이오산업, 의료기기산업의 투자활성화 및 글로벌 연구개발중심 제약기업과 바이오테크기업, 의료기기회사의 육성을 위하여 한국바이오협회, 한국의료기기공업협동조합, 한국제약협회와 공동으로 “바이오메디컬 펀드 설명회”를 개최한다. 이 행사는 Burrill-KB 바이오메디칼펀드 조성 목적과 국내외 관련 펀드의 현황, 제약기업 & 바이오테크기업의 성공적인 펀딩 사례를 널리 소개하고자 지식경제부의 후원 아래 만들어졌다. 한국신약개발연구조합 여재천 상무이사는 이 펀드는 Burrill & Company와 KB인베스트먼트가 업무집행사원으로서 ‘Burrill-KB 신성장동력 사모전문투자회사’형태로 운영되며 투자활성화를 통해서 글로벌 제약
제약바이오
이은영 기자
2011.01.31 16:49
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한국아스트라제네카는 고지혈증 치료제 ‘크레스토’의 월 매출 70억 돌파(유비케어 기준)를 기념해 ‘No.1크레스토’ 이벤트를 진행했다. 이번 행사는 월 매출 70억 달성의 기쁨을 함께 누리고자 직원들에게 설 선물을 증정하고, 고지혈증 치료는 크레스토 하나면 되는 이유’에 대한 퀴즈 프로그램을 진행함으로써 고지혈증 시장에서의 1위를 달성하겠다는 의지를 다졌다. 크레스토는 지질관리의 3단계인 콜레스테롤 조절, 죽상동맥경화증 진행 지연, 심혈관 질환 위험 감소에 대한 적응증을 보유한, 유일한 삼관왕 스타틴으로, 높은 성장세를 기록하며 신년에 월 70억 매출을 돌파했다.
제약
이은영 기자
2011.01.31 16:46
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한국다국적의약산업협회(KRPIA)는 1월 25일 한국화이자제약 이동수 사장을 제10대 회장으로, 사노피-아벤티스 코리아 장마리아르노 사장과 바이엘 헬스케어 프리드리히 가우제 사장을 부회장에 선임했다고 밝혔다. KRPIA 신임 회장단은 2011년 2월부터 공식적으로 활동을 시작하며, 이사진 구성은 올해 1분기 내에 최종 확정될 방침이다. 신임 이동수 회장은 서울대학교 의과대학을 졸업하고 을지병원 가정의학과 과장을 지냈으며, 이후 한국화이자제약 의학부 상무, 마케팅부 전무를 거쳐 현재 한국화이자제약의 대표이사직을 맡고 있다. 이동수 회장은 “고령인구가 증가되고 만성질환이 많아지면서 국민 건강 증진을 위해 제약산업의 역할은 더욱 강조되고 있다. 뿐만 아니라 우리 경제성장을 발전시킬 중요한 사업으로 BT 산
제약바이오
이은영 기자
2011.01.31 16:35
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식약청 식품의약품안전평가원은 진단폐활량계 의료기기 허가를 신청하고자 하는 민원인이 품목허가 서류를 보다 쉽게 작성할 수 있도록 ‘진단폐활량계 허가 및 기술문서 작성 길라잡이’ 책자를 발간한다고 밝혔다. 이번 길라잡이는 진단폐활량계 의료기기의 시험규격 시험항목, 시험기준, 시험방법 등을 소개하고 각 항목별 구비서류의 요건 등을 예시를 통해 쉽게 설명했다. 또한, 의료기기법 시행규칙 개정으로 새롭게 변경된 허가 신청서 양식 및 식․의약품종합정보서비스 K!FDA의 홈페이지 주소를 첨부하여 초보자도 쉽게 찾아 활용할 수 있다.
제약바이오
이은영 기자
2011.01.28 11:02
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지난해 치과교정재료, 치주조직재생유도재와 같은 치아교정 및 임플란트 시술에 사용되는 제품의 허가가 크게 증가한 것으로 나타났다. 식약청의 2010년 치과재료 허가현황 분석 결과에 따르면 지난해 의료기기 허가건수는 총 2천219건이며, 이 중 치과재료는 733건으로 전체의 33%를 차지했다. 특히, 치과교정재료의 허가건수는 ‘09년 대비 3.5배, 치주조직재생유도재는 7.5배 증가된 수치를 나타냈다. 이는 삶의 질 향상에 따른 심미에 대한 관심 증가 및 베이비붐 세대의 고령화에 따른 임플란트 시술의 활성화가 그 원인으로 분석된다. 이같은 치과재료의 허가현황은 국내 치과 산업의 발전에 따른 국산 제품의 수입대체 효과를 반영하고 있다. 최근 4년간(‘08~’10년) 치과재료의 식약청 품목허가 통계에 따르면 국내
제약바이오
이은영 기자
2011.01.28 10:58
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식약청은 지난해 4분기중 시범실시해왔던 컨설팅업체의 자율 등록제를 금년부터 본격 실시한다고 밝혔다 복잡한 전문성이 요구되는 의료기기와 건강기능식품 분야의 경우 영세 기업이 컨설팅 업체를 이용해 왔으나 비전문성과 비합리적인 행태로 업계의 불신을 야기시킨바 있다. 식약청은 이 같은 문제점을 해소하기 위해 법규에 의한 규제 형식보다는 컨설팅업체의 인력구성과 자문 내역별 비용 등 관련 정보를 협회에 자율적으로 등록하게 하여 시장 내부에서 경쟁과 투명성이 제고되도록 자율등록제를 시범운영해 왔다. 앞으로 각 컨설팅 업체는 관련협회에 등록 신청을 할 수 있으며 등록된 업체는 식약청의 홍보와 다양한 정보, 전문교육 등의 혜택을 받는 반면, 등록과정에서 전문인력 보유현황, 컨설팅 실적, 대행 업무별 수수료 등 기업정보를 공
제약바이오
이은영 기자
2011.01.28 10:53
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삼성경제연구소, 국내 IT·의료서비스 역량 활용 경쟁력 확보 가능 병원, 진료에서 연구중심으로 체질 전환 공동 R&D 강화해야 제약, 의료기기 및 의료서비스 산업을 포함하는 헬스케어산업이 빠르게 성장하고 있다. 2009년 현재 헬스케어산업의 세계시장 규모는 약 3조2천억달러로 IT시장의 2.3배에 달한다. 한국은 의료비 지출이 OECD 국가중 가장 빠르게 늘고 있어 헬스케어산업에 대한 수요가 급증할 전망이다. 향후 한국 헬스케어산업이 글로벌 경쟁력을 갖춘 수출산업으로 성장하고, 고령화 등 신수요를 충족하기 위해서는 한국의 강점인 IT및 의료서비스 역량과 제약·의료기기 산업을 접목한 '융복합형 헬스케어산업'을 집중 육성해야 한다는 지적이다. 삼성경제연구소는 '헬스케어산업의 메가트렌드와 한국의 기회' 보고서를
기획탐사
이은영 기자
2011.01.28 09:58
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신질환자는 질병의 상태에 따라 투약량을 조절하는 등 주의가 요구된다. 식약청은 신질환자에 있어서 용량조절이 필요하거나, 다빈도로 투약되는 약물 163개 성분에 대한 의약품 적정사용 정보가 포함된 ‘신질환자에 대한 의약품 적정사용 정보집’을 발간, 배포한다고 밝혔다. 신장기능이 손상 받을 경우 노폐물이 축적될 뿐 아니라 투약 약물의 혈중농도가 증가되어 약물 부작용의 빈도가 높으며, 만성신질환자는 신질환 자체의 치료뿐 아니라 고혈압 당뇨 등을 동반하여 여러가지 약물을 동시에 투약 받는 경우가 많으므로 주의가 필요하다고 식약청은 설명했다. 신질환자는 신기능 저하 정도에 비례하여 약물 배설이 감소해 혈중 농도가 오랫동안 지속되므로, 시메티딘(소화성궤양용제)이나 아미카신(항생제) 성분과 같이 신장을 통해 배설되는 약
정책
이은영 기자
2011.01.28 09:33
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식약청은 국내 제약사들이 다양한 일반의약품을 더욱 쉽게 개발․판매할 수 있도록 사용가능한 유효성분을 대폭 확대하는 등의 내용으로 ‘의약품등 표준제조기준’을 1월 26일자로 일부개정 고시한다고 밝혔다. 이번 개정 고시에서는 이부프로펜 등 총 37개 성분을 표준제조기준 배합가능 유효성분으로 추가하고, 감초 등 생약·한약처방을 대폭 추가하여 허가절차 간소화 대상을 확대하기로 했다. 안전성 문제가 제기된 비염용분무제 유효성분 중 황산아연과, 의약외품인 염모제, 치약제, 욕용제 성분 중 유럽 등 일부 외국에서 사용이 제한되고 있거나 국내 사용경험이 없는 성분은 기준에서 삭제하여 안전관리를 강화키로 했다. 츄어블정․트로키제의 경우 안전사고 방지를 위해 모양 및 직경에 대한 제한 조항이 신설된다. 츄어블정과 트로키제 제
정책
이은영 기자
2011.01.28 09:24
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국내, 마약 향정약 등 12개 품목 초과 미국 FDA는 1월13일자로 ‘아세트아미노펜 함유 전문의약품’에 대해 1회 투여단위당 최대용량을 325㎎으로 제한하고, 심각한 간손상 및 알레르기반응(호흡곤란, 가려움, 발진 등)의 가능성에 대한 경고를 제품 설명서에 표시하도록 조치했다. 이는 간손상 위험 등이 있는 아세트아미노펜을 환자가 실수로 과용할 위험을 방지하기 위한 것이다. 이에따라 우리나라 식약청도 26일 안전성서한을 통해 아세트아미노펜 함유 전문의약품을 처방ㆍ투약하는 경우 첨부된 정보를 충분히 유의하여 복약 지도해줄 것을 관련기관 및 의료 전문인들에게 당부했다. 한편 국내에는 아세트아미노펜 함유 전문의약품으로 비씨월드제약의 “하이코돈정2.5밀리그람” 등 209개 품목이 허가되어 있고 대부분 함량이 325
정책
이은영 기자
2011.01.27 12:36
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유럽위원회가 노바티스의 '루센티스(라니비주맙)'를 당뇨병성 황반부종으로 인한 시각장애 환자 치료제로 확대 승인했다. 이로써 기존의 표준치료법인 레이저치료가 손상된 시력을 유지하는 것에 그치는데 비해, 루센티스는 유의한 시력회복과 더불어 환자의 삶의 질 향상에 유의한 효과를 보인 최초의 당뇨병성 황반부종 치료제가 됐다. 루센티스는 현재 85개 국가 이상에서 습성황반변성 치료제로 승인받고 지금까지 75만 명 이상의 환자들이 사용했으며 눈에 주사할 수 있도록 승인된 바이오 항체 의약품으로 혈관내피세포성장인자(VEGF)를 중화시키는 역할을 한다.
제약바이오
이은영 기자
2011.01.27 10:10
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부작용 수준 비슷하고 대사관련 부작용 발현 낮아 얀센이 개발한 한달에 한번 맞는 장기지속형 정신분열증치료제 '인베가 서스티나'가 2주에 한번 투약하는 '리스페달 콘스타'에 비해 효과와 안전성은 동등하고 치료반응률은 더 높은 것으로 나타났다. 한국얀센은 최신약물인 '인베가 서스티나’와 기존약물인 ‘리스페달 콘스타’의 이같은 비교임상시험결과가 “신경심리약리학과 생물정신의학의 발달” 1월호에 발표됐다고 밝혔다. 이번 임상에서 정신분열병 치료효과의 지표로 사용되는 PANSS 총점의 변화를 살펴본 결과 총 1천220명이 연구에 참여해 연구종료시점인 13주 후 PANSS점수가 평균 18.6점(인베가 서스티나)과 17.9점(리스페달 콘스타) 감소해 동등한 수준의 치료효과를 보여주었다. 그러나 PANSS 점수 30
제약바이오
이은영 기자
2011.01.27 10:06
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한국화이자, '2011 금연트렌드' 간담회 니코틴의 강한 중독성으로 개인 의지로만 금연성공에 이르는 비율이 3%미만인데 비해 비니콘틴성 전문의약품인 바레니클린(챔픽스) 치료로 아시아인 절반가량이 치료효과를 보인 것으로 나타나 주목된다. 한국화이자제약 주최로 1월25일 열린 '2011년 금연트렌드’주제의 간담회에서 김대진교수(가톨릭의대 서울성모병원 정신과 전문의)는 금연치료 동향에 대해 이같이 발표했다. 이날 김대진교수는 “니코틴은 헤로인이나 코카인보다강한 중독성을 갖고 있다”며 개인 의지만으로 금연을 성공하는 케이스는 3% 미만이라며, 금연이 반드시 필요한 흡연자들은 전문의 상담과 치료가 중요하다고 전했다. 김 교수는 “바레니클린 치료는 아시아인 대상 임상에서 치료 12주 후 59.5%의 금연성공률을 보였으
제약바이오
이은영 기자
2011.01.27 09:36
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BMS와 아스트라제네카가 공동개발한 DPP-4 억제제 계열의 새로운 항당뇨제 '온글라이자'가 1월 24일자로 식약청 승인을 받았다. 온글라이자는 제2형 당뇨병 환자의 치료에 있어 식사 및 운동과 더불어 사용될 수 있는 혈당조절 개선제로 사용허가를 받았다. 온글라이자는 메트포르민, 술포닐우레아, 치아졸리딘디온 계열 약물 등 흔히 처방되는 경구용 당뇨 치료제와 함께 1일 1회 복용되거나 단독 투여요법으로 사용될 수 있으며, 당화혈색소(A1C) 수치를 강하시키는 효과가 있다. 온글라이자는 제1형 당뇨병 환자의 치료 혹은 당뇨병 케톤산증(혈액 혹은 소변 내 케톤과 같은 특정 산의 수치가 높은 증상) 치료를 받고 있는 환자에게는 사용될 수 없으며 인슐린과의 병용투여와 관련한 임상연구는 현재 진행 중이다. 한국
제약바이오
이은영 기자
2011.01.26 11:10
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식약청 식품의약품안전평가원은 면역글로불린제제에 대한 국가검정 역가시험법을 ‘홍역항체가시험법’에서 ‘B형간염표면항원항체가시험법’으로 변경하여 올해 1월부터 전면 실시한다고 밝혔다. 이와 함께 유럽약전 등이 규정하고 있는 ‘B형간염표면항원항체가시험법’으로 변경하기 위해 기존의 ‘미세입자 면역 분석법’외에 다수의 검체를 동시에 분석할 수 있는 ‘효소면역측정법’을 추가했다. 안전평가원은 기존의 ‘홍역항체가 시험법’의 경우 세포주 등의 유지·관리가 어렵고 시험기간이 7일 정도 소요된 반면, ‘B형간염표면항원항체가시험법’은 시험기간을 1일로 대폭 단축할 수 있다고 설명했다.
정책
이은영 기자
2011.01.26 11:04
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올해부터는 한약재 제조업체가 한약재 생산실적을 보고할 때 서울시 동대문구 제기동 소재의 한국한약제약협회에 보고해야 한다. 이같은 변경사항은 올해 4월 15일까지 제출해야 하는 작년도 한약재 생산실적 보고부터 적용된다. 식약청은 의약품 중 한약재 생산실적 제출기관을 기존 한국제약협회에서 한국한약제약협회로 변경하는 내용의 ‘의약품등 생산실적 및 수입실적 보고지침’ 개정안을 1월 24일자로 개정고시했다고 밝혔다. 다만 생산실적 보고는 예전과 마찬가지로 우편(방문), FAX 또는 인터넷을 이용한 온라인 보고가 모두 가능하다. 한편 한국한약제약협회(www.kherbma.org)는 생산실적을 인터넷으로 제출할 수 있도록 시스템을 구축하여 1월 중에 오픈할 예정이다.
정책
이은영 기자
2011.01.26 11:01
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한국노바티스는 오는2월 12일 유니버설아트센터에서 열리는 ‘박경림과 함께하는 유쾌한 희망 스캔들 – 제 2회 희망 톡케스트라’에 암 환자 및 가족뿐 아니라 이메일로 신청한 일반인 100명을 무료로 초대한다. ‘톡케스트라(Talkestra)’는 토크(Talk)와 오케스트라(Orchestra)의 합성어로 인기 방송인 박경림씨가 진행을 맡고 세계적인 지휘자 배종훈이 이끄는 아이레네 필하모닉 오케스트라의 연주가 함께하는 형식의 음악회로 진행된다. 공연 신청은 1월 26일부터 이메일(hope@talkestra.co.kr)을 통해 누구나 참가 신청을 할 수 있으며, 선착순 100명에게 공연 입장권을 1인 2매씩 전달한다. 공연 신청 시 신청자 이름, 전화번호, 주소 등을 기재하여 이메일(hope@talkestra.co
제약바이오
이은영 기자
2011.01.26 10:39
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제품 종류별·중점 질환별·지역별 차별화 전략으로 돌파 처방의약품시장이 특허만료와 제네릭 의약품의 시장 침투로 '09~'15년 사이 연평균성장률이 1.3%에 그칠 것으로 예상됨에 따라 글로벌제약사들이 기존의 블록버스터 성장 모델과는 달리 제품 종류별, 중점 질환별, 지역별 포지셔닝, 비즈니스 종류별 다양한 전략을 채택할 것으로 보인다. 한국생명공학연구원 생명공학정책연구센터는 Datamonitor의 "Pharmaceutical Company Outlook to 2015"보고서를 인용해 이같이 소개했다. 빅-파마 0.4% 성장 그쳐 이 보고서에 따르면 처방의약품 제약회사는 '03~'09년 사이 연평균성장률 7.1%로 성장해 3천890억 달러의 매출규모를 달성했으며, 향후 주요 브랜드 의약품의 특허만료 및 제네릭
기획탐사
이은영 기자
2011.01.26 09:46